Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro ženy, které dostávají antracyklinovou chemoterapii s ozařováním nebo bez něj pro HER2-neu pozitivní invazivní duktální karcinom (OTT14-01)

18. dubna 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Studie proveditelnosti pro ženy, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní antracyklinovou chemoterapii s ozařováním nebo bez něj pro HER2-neu pozitivní invazivní duktální karcinom

Účelem tohoto projektu je posoudit proveditelnost odběru vzorků plazmy pro hodnocení srdečních biomarkerů a zjistit, zda existuje souvislost mezi biomarkery, echokardiografickými rysy a výsledky srdečního PET skenu (u pacientů podstupujících radiační terapii). Jedná se o první krok ve výzkumném programu, jehož celkovým cílem je být schopen předpovědět kardiotoxicitu vyvolanou časnou léčbou u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Etapa I-III, HER2-neu pozitivní invazivní duktální karcinom
  2. Naplánováno podávání adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie 5-fluoruracil, epirubicin, cyklofosfamid a docetaxel (FEC-D)
  3. Naplánováno podávání adjuvans trastuzumabu
  4. ECOG Stav výkonu 0-2
  5. Adekvátní výchozí zobrazení na transtorakální echokardiografii a výchozí srdeční ejekční frakce ≥ 55 %. Navíc pacientky s rakovinou prsu ve věku ≥ 45 let, u nichž je plánována radiační terapie celého prsu, podstoupí dvě srdeční PET vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie antracykliny
  2. Anamnéza dilatační kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen
  3. Předpokládaná délka života méně než 15 měsíců
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Použití antagonistů beta receptoru, antagonistů vápníkových kanálů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitorů angiotensinového receptoru na začátku.
  6. Předchozí záření hrudní stěny/prsa nebo uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie proveditelnosti
Všem účastníkům bude v průběhu studie odebrána krev na biomarkery při návštěvě 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8. Při návštěvě 1, 4, 5, 6 jim bude také proveden echokardiogram pro sledování skvrn. 7 a 8. U žen ve věku 45 let se při návštěvě 1 a 5 provede více než srdeční PET sken.
Jiný: Studie proveditelnosti
Všem účastníkům bude v průběhu studie odebrána krev na biomarkery při návštěvě 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8. Při návštěvě 1, 4, 5, 6 jim bude také proveden echokardiogram pro sledování skvrn. 7 a 8. U žen ve věku 45 let se při návštěvě 1 a 5 provede více než srdeční PET sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: každé 4 týdny až do 2 let
každé 4 týdny až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiotoxicita
Časové okno: Jednou, když poslední účastník dokončí týden 57
K měření biomarkerů, perfuze myokardu, srdečních nežádoucích příhod a maximálního podélného systolického napětí.
Jednou, když poslední účastník dokončí týden 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140259-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Studie proveditelnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit