Une étude de faisabilité pour les femmes recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline avec ou sans rayonnement pour un carcinome canalaire invasif HER2-neu positif (OTT14-01)
18 avril 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Une étude de faisabilité pour les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base d'anthracycline avec ou sans radiothérapie pour un carcinome canalaire invasif HER2-neu positif
Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité de la collecte d'échantillons de plasma pour l'évaluation des biomarqueurs cardiaques et d'identifier s'il existe une association entre les biomarqueurs, les caractéristiques échocardiographiques et les résultats de la TEP cardiaque (chez les patients recevant une radiothérapie).
Il s'agit de la première étape d'un programme de recherche dont l'objectif global est de pouvoir prédire la cardiotoxicité induite par un traitement précoce chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Stade I-III, carcinome canalaire invasif HER2-neu positif
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante au 5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide et docétaxel (FEC-D)
- Prévu pour recevoir le trastuzumab adjuvant
- Statut de performance ECOG 0-2
- Imagerie de base adéquate sur l'échocardiographie transthoracique et fraction d'éjection cardiaque de base ≥ 55 %. De plus, les patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de ≥ 45 ans et devant recevoir une radiothérapie du sein entier recevront deux TEP cardiaques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie aux anthracyclines
- Antécédents de cardiomyopathie dilatée, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie coronarienne
- Espérance de vie inférieure à 15 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation d'antagonistes des récepteurs bêta, d'antagonistes des canaux calciques, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine au départ.
- Antécédents de rayonnement de la paroi thoracique/sein ou nodal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Étude de faisabilité
Tous les participants auront des prélèvements sanguins pour les biomarqueurs au cours de l'étude lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8. ils auront également l'échocardiogramme de suivi des chatoiements lors des visites 1, 4, 5, 6, 7 et 8.
Pour les femmes de 45 ans et plus, un TEP cardiaque sera effectué lors des visites 1 et 5.
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Tous les participants auront des prélèvements sanguins pour les biomarqueurs au cours de l'étude lors des visites 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8. ils auront également l'échocardiogramme de suivi des chatoiements lors des visites 1, 4, 5, 6, 7 et 8.
Pour les femmes de 45 ans et plus, un TEP cardiaque sera effectué lors des visites 1 et 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans
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toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cardiotoxicité
Délai: Une fois lorsque le dernier participant termine la semaine 57
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Pour mesurer les biomarqueurs, la perfusion myocardique, les événements indésirables cardiaques et la tension longitudinale systolique maximale.
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Une fois lorsque le dernier participant termine la semaine 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140259-01H
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