Um estudo de viabilidade para mulheres recebendo quimioterapia com antraciclina com ou sem radiação para carcinoma ductal invasivo positivo HER2-neu (OTT14-01)
18 de abril de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo de viabilidade para mulheres recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com antraciclina com ou sem radiação para carcinoma ductal invasivo positivo HER2-neu
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade de coletar amostras de plasma para avaliação de biomarcadores cardíacos e identificar se existe uma associação entre os biomarcadores, as características ecocardiográficas e os resultados da PET cardíaca (em pacientes recebendo radioterapia).
Este é o primeiro passo em um programa de pesquisa que tem como objetivo geral prever a cardiotoxicidade induzida pelo tratamento precoce em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio I-III, carcinoma ductal invasivo HER2-neu positivo
- Programado para receber quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com 5-Fluorouracil, Epirubicina, Ciclofosfamida e Docetaxel (FEC-D)
- Programado para receber Trastuzumabe adjuvante
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Imagem basal adequada na ecocardiografia transtorácica e fração de ejeção cardíaca basal de ≥ 55%. Além disso, pacientes com câncer de mama ≥45 anos de idade e programadas para receber radioterapia de toda a mama receberão duas PETs cardíacas.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia com antraciclina
- História de cardiomiopatia dilatada, insuficiência cardíaca congestiva ou doença arterial coronariana
- Esperança de vida inferior a 15 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Uso de antagonistas dos receptores beta, antagonistas dos canais de cálcio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou inibidores dos receptores da angiotensina na linha de base.
- Parede torácica/mama ou radiação nodal anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de viabilidade
Todos os participantes terão coletas de sangue para biomarcadores durante o curso do estudo nas visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8. eles também terão o ecocardiograma de rastreamento de manchas nas visitas 1, 4, 5, 6, 7 e 8.
Para mulheres com mais de 45 anos, uma PET cardíaca será realizada nas visitas 1 e 5.
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Todos os participantes terão coletas de sangue para biomarcadores durante o curso do estudo nas visitas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8. eles também terão o ecocardiograma de rastreamento de manchas nas visitas 1, 4, 5, 6, 7 e 8.
Para mulheres com mais de 45 anos, uma PET cardíaca será realizada nas visitas 1 e 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: a cada 4 semanas até 2 anos
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a cada 4 semanas até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiotoxicidade
Prazo: Uma vez quando o último participante completar a semana 57
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Para medir biomarcadores, perfusão miocárdica, eventos cardíacos adversos e pico de tensão sistólica longitudinal.
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Uma vez quando o último participante completar a semana 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140259-01H
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