En genomförbarhetsstudie för kvinnor som får antracyklinkemoterapi med eller utan strålning för HER2-neu positivt invasivt duktalt karcinom (OTT14-01)
18 april 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En genomförbarhetsstudie för kvinnor som får adjuvant eller neoadjuvant antracyklinkemoterapi med eller utan strålning för HER2-neu positivt invasivt duktalt karcinom
Syftet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten av att samla in plasmaprover för bedömning av hjärtbiomarkörer, och att identifiera om det finns ett samband mellan biomarkörerna, ekokardiografiska egenskaperna och resultaten av hjärt-PET-skanning (hos patienter som får strålbehandling).
Detta är det första steget i ett forskningsprogram som har ett övergripande mål att kunna förutsäga tidig behandlingsinducerad kardiotoxicitet hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg I-III, HER2-neu positivt invasivt duktalt karcinom
- Planerad att få adjuvant/neo-adjuvant 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid och docetaxel (FEC-D) kemoterapi
- Planerad att få adjuvans Trastuzumab
- ECOG Prestandastatus 0-2
- Adekvat baslinjeavbildning på transtorakal ekokardiografi och baslinjeutdrivningsfraktion på ≥ 55 %. Dessutom kommer bröstcancerpatienter ≥45 år och som är planerade att få strålbehandling av hela bröst att få två hjärt-PET-skanningar.
Exklusions kriterier:
- Tidigare antracyklinkemoterapi
- Historik av dilaterad kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom
- Förväntad livslängd mindre än 15 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Användning av betareceptorantagonister, kalciumkanalantagonister, angiotensinomvandlande enzyminhibitorer eller angiotensinreceptorinhibitorer vid baslinjen.
- Tidigare bröstvägg/bröst- eller nodalstrålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Förstudie
Alla deltagare kommer att ta blodprover för biomarkörer under studiens gång vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8. de kommer också att ha fläckspårningsekokardiogram vid besök 1, 4, 5, 6, 7 och 8.
För kvinnor 45 år kommer en hjärt-PET-skanning att utföras vid besök 1 och 5.
|
Alla deltagare kommer att ta blodprover för biomarkörer under studiens gång vid besök 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8. de kommer också att ha fläckspårningsekokardiogram vid besök 1, 4, 5, 6, 7 och 8.
För kvinnor 45 år kommer en hjärt-PET-skanning att utföras vid besök 1 och 5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: var 4:e vecka upp till 2 år
|
var 4:e vecka upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiotoxicitet
Tidsram: En gång när den sista deltagaren slutför vecka 57
|
För att mäta biomarkörer, myokardperfusion, hjärtbiverkningar och maximal systolisk longitudinell belastning.
|
En gång när den sista deltagaren slutför vecka 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan Dent, Oncologist, The Ottawa Hospital Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140259-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .