고형 종양 환자에서 CP-870,893의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구에서 단일 주입 후 임상적 이점이 있는 환자에서 CP-870, 893으로 재투여

포함 기준:

• CP-870,893의 단일 주입 후 용량 제한 독성 없이 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 포함한 임상적 이점; 그러나 CP-870,893 1회 투여 후 일시적이고 심각하지 않으며 완전히 가역적인 1-3등급의 ALT 또는 AST 증가를 경험한 환자는 달리 자격이 있는 경우 이 프로토콜에 따라 두 번째 투여를 받을 수 있습니다.
• 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
• 다음과 같이 정의되는 치료 전 2주 이내에 기록된 적절한 골수 기능:
• 성장 인자 지원 없이 백혈구(WBC) 수 >3000개 세포/μL;
• 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL;
• 성장 인자 지원이 없는 혈소판 >100,000/μL; 그리고
• 헤모글로빈 ≥10g/dL.
• 다음과 같이 정의되는 치료 전 2주 이내에 기록된 적절한 신장 및 간 기능:
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 총 빌리루빈;
• 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 × ULN;
• 크레아티닌 청소율(CLcr, 측정 또는 계산) >80mL/분; 그리고
• 최소 12주 이상의 기대 수명;
• 서명된 서면 동의서.

제외 기준

• 임의의 항암제와의 동시 치료;
• 심상성 천포창, 전신 비만세포증, 전신 홍반성 루푸스, 피부근염/다발성 근염, 류마티스 관절염, 전신 경화증, 쇼르겐 증후군, 혈관염/동맥염, 베체트 증후군, 염증성 장 질환, 자가 면역 갑상선염, 다발성 경화증 또는 기타 만성 염증을 포함한 자가 면역 장애의 병력 질병;
• 섹션 4.4에 명시된 경우를 제외하고 CP-870,893의 첫 번째 투여 시점부터 다른 암 요법으로 치료 1 암 치료 평가 프로그램, 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 3.0, DCTD, NCI, NIH, DHHS. 2003년 3월 31일(http://ctep.cancer.gov).
• 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 심근 경색의 병력;
• 유전성 또는 후천성 응고병증(예: 혈우병, 폰 빌레브란트병, 암 관련 DIC);
• 뇌 전이.
• 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 기준선에서 양성(소변 또는 혈청) 임신 검사를 받은 가임 환자;
• 면역조절제 또는 단클론 항체에 대한 알려진 민감도;
• 등록 후 12개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용;
• 어떤 기간 및 어떤 이유로든 혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dL의 병력;
• 소변 계량봉 혈액에 대해 1+ 이상 양성(월경 중인 여성 제외) 또는 단백질에 대해 2+ 이상 양성;
• CP-870,893의 첫 번째 투여량에 대한 치료에 반응하는 양성 HAHA 항체 역가(화이자에서 결정)
• 원심분리된 소변 침전물에서 과립형 또는 세포형 원주의 임상적으로 유의미한 존재;
• 신장 암종 또는 신장 전이;
• 부분 또는 완전 신장 절제술;
• 투석(복막 또는 혈액 투석) 병력
• 암포테리신 B 또는 시스플라틴으로 사전 치료;
• 5년 이상의 인슐린 의존성 당뇨병 병력;
• 전신 코르티코스테로이드 병용 치료 또는 기준선으로부터 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료;
• 거주하는 카테터의 개방성을 유지하기 위한 경우를 제외하고 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 항응고제와의 병용 치료;
• 연구 약물(예: 리툭시맙 또는 면역글로불린 G)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응;
• 진행 중이거나 활성 감염
• 진행 중이거나 재발하는 감염에 대해 전신 항생제 또는 항진균제의 사용이 필요했습니다. 항생제 또는 항진균제의 국소 사용은 허용됩니다.
• 연구 참여를 방해하는 기타 통제되지 않은 동시 질병; 또는 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황.