CP-870, 893:n uudelleenannostaminen potilailla, joilla on kliinistä hyötyä kertainfuusion jälkeen vaiheesta I, avoin, CP-870 893:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliininen hyöty, mukaan lukien stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste ilman annosta rajoittavaa toksisuutta yhden CP-870 893:n infuusion jälkeen; Kuitenkin potilaat, jotka kokivat ohimenevää, ei vakavaa ja täysin palautuvaa asteen 1-3 ALAT- tai ASAT-arvon nousua yhden CP-870 893-annoksen jälkeen, voivat saada toisen annoksen tämän protokollan mukaisesti, jos muutoin kelpaavat.
• Ikä vähintään 18 vuotta;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• Riittävä luuytimen toiminta, joka on dokumentoitu 2 viikkoa ennen hoitoa, määritellään seuraavasti:
• Valkosolujen (WBC) määrä > 3000 solua/μl ilman kasvutekijätukea;
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL ilman kasvutekijätukea;
• Verihiutaleet > 100 000/μl ilman kasvutekijätukea; ja
• Hemoglobiini ≥10 g/dl.
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, joka on dokumentoitu 2 viikkoa ennen hoitoa, määritellään seuraavasti:
• Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
• Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) <2,5 × ULN;
• Kreatiniinipuhdistuma (CLcr, mitattu tai laskettu) >80 ml/min; ja
• elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

• Samanaikainen hoito millä tahansa syöpälääkkeellä;
• Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien pemphigus vulgaris, systeeminen mastosytoosi, systeeminen lupus erythamatosus, dermatomyosiitti/polymyosiitti, nivelreuma, systeeminen skleroosi, Sjörgenin oireyhtymä, vaskuliitti/arteriiitti, Behcetin oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, autoimmuuni tai muu multippeli kilpirauhastulehdus sairaus;
• Hoito millä tahansa muulla syöpähoidolla ensimmäisestä CP-870 893-annoksesta lähtien, paitsi kohdassa 4.4 mainittujen tapausten mukaisesti; 1 Syöpäterapian arviointiohjelma, yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 3.0, DCTD, NCI, NIH, DHHS. 31. maaliskuuta 2003 (http://ctep.cancer.gov).
• Aiempi sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti;
• Perinnölliset tai hankitut koagulopatiat (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti, syöpään liittyvä DIC);
• Aivojen metastaasit.
• Potilas, jolla on lisääntymiskyky ja joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen (virtsan tai seerumin) raskaustesti lähtötilanteessa;
• Tunnettu herkkyys immunomoduloiville aineille tai monoklonaalisille vasta-aineille;
• alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
• Anamneesissa seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2 mg/dl minkä tahansa ajan ja mistä tahansa syystä;
• Virtsan mittatikku 1+ tai enemmän positiivinen verelle (muut kuin kuukautiset naiset) tai 2+ tai enemmän positiivinen proteiinille;
• Positiivinen HAHA-vasta-ainetiitteri vasteena ensimmäisellä CP-870 893-annoksella (Pfizerin määrittämänä)
• Kliinisesti merkittävä rakeiden tai solujen esiintyminen sentrifugoidussa virtsan sedimentissä;
• Munuaissyöpä tai munuaisten metastaasit;
• Osittainen tai täydellinen nefrektomia;
• Dialyysihistoria (peritoneaalinen tai hemodialyysi);
• Aiempi hoito amfoterisiini B:llä tai sisplatiinilla;
• Insuliiniriippuvainen diabetes yli 5 vuotta;
• Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai hoito systeemisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä lähtötasosta;
• Samanaikainen hoito antikoagulantteilla, kuten kumadiinilla tai hepariinilla, paitsi säilytettävien katetrien läpinäkyvyyden säilyttämiseksi;
• Aikaisemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä (esim. rituksimabi tai immunoglobuliini G);
• Jatkuva tai aktiivinen infektio;
• Edellyttää systeemisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttöä jatkuviin tai toistuviin infektioihin. Antibioottien tai sienilääkkeiden paikallinen käyttö on sallittua;
• Muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen; tai psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.