固形腫瘍患者における CP-870,893 の第 I 相、非盲検、用量漸増試験からの単回注入後に臨床的利益がある患者における CP-870,893 の再投与

包含基準:

• CP-870,893の単回注入後の用量制限毒性のない、安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を含む臨床的利益;ただし、CP-870,893 の 1 回投与後に一過性で重篤ではなく、完全に可逆的なグレード 1～3 の ALT または AST の上昇を経験した患者は、そうでなければ適格であれば、このプロトコルで 2 回目の投与を受けることができます。
• 年齢が 18 歳以上であること。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1;
• -治療前2週間以内に記録された適切な骨髄機能。次のように定義されます。
• 白血球 (WBC) 数 > 3000 細胞/μL、成長因子サポートなし;
• -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μL、成長因子サポートなし;
• 血小板 > 100,000/μL 成長因子サポートなし;と
• ヘモグロビン≧10g/dL。
• -治療前2週間以内に記録された適切な腎機能と肝機能は、次のように定義されます。
• 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満 (ULN);
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×ULN;
• クレアチニンクリアランス (CLcr、測定または計算) >80 mL/分;と
• -少なくとも12週間の平均余命;
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

• -抗がん剤による同時治療;
• -尋常性天疱瘡、全身性肥満細胞症、全身性紅斑性狼瘡、皮膚筋炎/多発性筋炎、関節リウマチ、全身性硬化症、シェールゲン症候群、血管炎/動脈炎、ベーチェット症候群、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺炎、多発性硬化症、またはその他の慢性炎症を含む自己免疫障害の病歴疾患;
• -セクション4.4に記載されている場合を除き、CP-870,893の初回投与時からの他のがん治療による治療; 1 がん治療評価プログラム、有害事象の共通用語基準、バージョン 3.0、DCTD、NCI、NIH、DHHS。 2003 年 3 月 31 日 (http://ctep.cancer.gov)。
• -うっ血性心不全、脳卒中、または心筋梗塞の病歴;
• 遺伝性または後天性凝固障害（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病、癌関連 DIC);
• 脳転移。
• -効果的な避妊法を使用していない、または妊娠中または授乳中の、またはベースラインで陽性（尿または血清）の妊娠検査を受けている、生殖能力のある患者;
• -免疫調節剤またはモノクローナル抗体に対する既知の感受性;
• 登録後12か月以内のアルコール乱用または違法薬物の使用;
• -血清クレアチニン≧2 mg / dLの病歴が、期間や理由を問わず;
• 尿ディップスティック 1+ 以上の血液陽性 (月経中の女性を除く) または 2+ 以上のタンパク質陽性;
• CP-870,893の初回投与による治療に反応した陽性HAHA抗体価（ファイザーによる測定）
• 遠心分離された尿沈渣における顆粒状または細胞状円柱の臨床的に重要な存在;
• 腎癌または腎転移;
• 部分的または完全な腎摘出;
• -透析歴（腹膜または血液透析）;
• -アムホテリシンBまたはシスプラチンによる以前の治療;
• -5年以上のインスリン依存性糖尿病の病歴;
• -ベースラインから4週間以内の全身性コルチコステロイドによる併用治療または全身性コルチコステロイドによる治療;
• 留置カテーテルの開存性を維持する場合を除き、クマジンやヘパリンなどの抗凝固剤による併用治療;
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応（例：リツキシマブまたは免疫グロブリンG）;
• 進行中または活動中の感染;
• 進行中または再発性の感染症には、抗生物質または抗真菌薬の全身使用が必要です。 抗生物質または抗真菌剤の局所使用は許可されています。
• 研究への参加を妨げる他の制御されていない併発疾患;または 研究への参加を妨げる精神疾患または社会的状況。