- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157831
Gendosering med CP-870, 893 hos patienter med klinisk fordel efter en enkelt infusion fra et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af CP-870.893 hos patienter med solide tumorer
15. august 2018 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Gendosering med CP-870.893 hos patienter med klinisk fordel efter en enkelt infusion af CP-870.893 fra et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af CP-870.893 hos patienter med solide tumorer
Patienter, som havde kliniske fordele efter en enkelt infusion af CP-870, 893 i henhold til protokol UPCC 10903, vil modtage en enkelt gentagen infusion af CP-870.893 i den samme dosis givet på UPCC 10903 intravenøst.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk fordel, herunder stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons uden en dosisbegrænsende toksicitet efter en enkelt infusion af CP-870.893; dog kan patienter, der oplevede forbigående, ikke alvorlige og fuldt reversible grad 1-3 stigninger i ALAT eller ASAT efter én dosis CP-870.893, hvis de ellers er egnede, modtage en anden dosis efter denne protokol.
- Alder mindst 18 år gammel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion dokumenteret inden for 2 uger før behandling, defineret som:
- Antal hvide blodlegemer (WBC) >3000 celler/μL uden vækstfaktorstøtte;
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL uden vækstfaktorstøtte;
- Blodplader >100.000/μL uden vækstfaktorstøtte; og
- Hæmoglobin ≥10 g/dL.
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion dokumenteret inden for 2 uger før behandling, defineret som:
- Total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
- Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) <2,5 × ULN;
- Kreatininclearance (CLcr, målt eller beregnet) >80 ml/min; og
- Forventet levetid på mindst 12 uger;
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Samtidig behandling med ethvert anticancermiddel;
- Historie om autoimmun lidelse, herunder Pemphigus vulgaris, systemisk mastocytose, systemisk lupus erythamatosus, dermatomyositis/polymyositis, reumatoid arthritis, systemisk sklerose, Sjörgen's syndrome, vasculitis/arteritis, Behcet's syntrome, inflammatorisk bowel -sygdom, Autoimmune ThyRiDe, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, multiple, bowelitiT osose eller anden kronisk inflammatorisk sygdom;
- Behandling med enhver anden cancerterapi fra tidspunktet for den første dosis af CP-870.893, undtagen som angivet i afsnit 4.4; 1 Cancer Therapy Evaluation Program, Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0, DCTD, NCI, NIH, DHHS. 31. marts 2003 (http://ctep.cancer.gov).
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller myokardieinfarkt;
- Arvelige eller erhvervede koagulopatier (f. hæmofili, von Willebrands sygdom, cancer-associeret DIC);
- Hjernemetastaser.
- Patient med reproduktionspotentiale, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, eller som er gravid eller ammer eller har en positiv (urin eller serum) graviditetstest ved baseline;
- Kendt følsomhed over for immunmodulerende midler eller monoklonale antistoffer;
- Alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder efter tilmelding;
- Anamnese med serumkreatinin ≥2 mg/dL uanset varighed og af enhver grund;
- Urinpind 1+ eller mere positiv for blod (bortset fra menstruerende kvinder) eller 2+ eller mere positiv for protein;
- Positiv HAHA-antistoftiter som respons på behandling med første dosis CP-870.893 (som bestemt af Pfizer)
- Klinisk signifikant tilstedeværelse af granulære eller cellulære afstøbninger i centrifugeret urinsediment;
- Nyrekarcinom eller nyremetastaser;
- Delvis eller fuldstændig nefrektomi;
- Anamnese med dialyse (peritoneal eller hæmodialyse);
- Tidligere behandling med Amphotericin B eller cisplatin;
- Anamnese med insulinafhængig diabetes i mere end 5 år;
- Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider eller behandling med systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline;
- Samtidig behandling med antikoagulantia, såsom coumadin eller heparin, undtagen for at opretholde åbenhed for indestående katetre;
- Tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel (f.eks. rituximab eller immunoglobulin G);
- Igangværende eller aktiv infektion;
- Påkrævet brug af systemiske antibiotika eller svampedræbende midler til igangværende eller tilbagevendende infektioner. Aktuel brug af antibiotika eller svampedræbende midler er tilladt;
- Anden ukontrolleret samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse; eller Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Emner fra UPCC 10903
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 10904
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med CP-870.893
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
PfizerAfsluttetFedmeForenede Stater, Australien, Canada, Brasilien, Slovakiet, Tjekkiet, Argentina, Tyskland, Mexico, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
University of California, San FranciscoCalifornia Breast Cancer Research ProgramAfsluttet
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
PfizerAfsluttetFedmeAustralien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Spanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige, Argentina, Chile, Mexico
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringMyokardieinfarkt | Chok, kardiogent | Ombygning, VentrikulærTjekkiet
-
PfizerAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Kalkun, Kroatien, Indien, Bosnien-Hercegovina, Japan, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrekræft | Leukæmi | Myeloid leukæmi | Brystkræft | Myelomatose | Hodgkin lymfom | Prostatakræft | Blærekræft | Lymfoid leukæmi | Monocytisk leukæmiForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSarkom, EwingsForenede Stater, Det Forenede Kongerige