Redose avec le CP-870, 893 chez les patients présentant un bénéfice clinique après une seule perfusion d'une étude de phase I, en ouvert, à dose croissante du CP-870, 893 chez les patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Bénéfice clinique, y compris maladie stable, réponse partielle ou réponse complète, sans toxicité limitant la dose après une seule perfusion de CP-870,893 ; cependant, les patients qui ont subi des augmentations transitoires, non graves et entièrement réversibles de grade 1 à 3 de l'ALT ou de l'AST après une dose de CP-870,893 peuvent, s'ils sont autrement éligibles, recevoir une deuxième dose dans le cadre de ce protocole.
• Avoir au moins 18 ans ;
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
• Fonction adéquate de la moelle osseuse documentée dans les 2 semaines précédant le traitement, définie comme :
• Nombre de globules blancs (GB) > 3 000 cellules/μL sans prise en charge du facteur de croissance ;
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL sans prise en charge du facteur de croissance ;
• Plaquettes > 100 000/μL sans support de facteur de croissance ; et
• Hémoglobine ≥10 g/dL.
• Fonction rénale et hépatique adéquate documentée dans les 2 semaines précédant le traitement, définie comme :
• Bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 × LSN ;
• Clairance de la créatinine (CLcr, mesurée ou calculée) > 80 mL/min ; et
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
• Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion

• Traitement concomitant avec tout agent anticancéreux ;
• Antécédents de maladie auto-immune, y compris pemphigus vulgaire, mastocytose systémique, lupus érythamateux disséminé, dermatomyosite/polymyosite, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie systémique, syndrome de Sjörgen, vascularite/artérite, syndrome de Behçet, maladie intestinale inflammatoire, thyroïdite auto-immune, sclérose en plaques ou autre maladie inflammatoire chronique maladie;
• Traitement avec tout autre traitement anticancéreux à partir du moment de la première dose de CP-870,893, sauf comme indiqué à la rubrique 4.4 ; 1 Programme d'évaluation de la thérapie anticancéreuse, Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 3.0, DCTD, NCI, NIH, DHHS. 31 mars 2003 (http://ctep.cancer.gov).
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde ;
• Coagulopathies héréditaires ou acquises (par ex. hémophilie, maladie de von Willebrand, CIVD associée au cancer) ;
• Métastases cérébrales.
• Patiente ayant un potentiel de reproduction qui n'utilise pas de méthode efficace de contraception ou qui est enceinte ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif (urine ou sérum) au départ ;
• Sensibilité connue aux agents immunomodulateurs ou aux anticorps monoclonaux ;
• Abus d'alcool ou consommation de drogues illicites dans les 12 mois suivant l'inscription ;
• Antécédents de créatinine sérique ≥ 2 mg/dL pour toute durée et pour toute raison ;
• Bandelette urinaire 1+ ou plus positive pour le sang (autre que les femmes menstruées) ou 2+ ou plus positive pour les protéines ;
• Titre d'anticorps HAHA positif en réponse au traitement avec la première dose de CP-870,893 (tel que déterminé par Pfizer)
• Présence cliniquement significative de cylindres granuleux ou cellulaires dans le sédiment urinaire centrifugé ;
• Carcinome rénal ou métastases rénales ;
• Néphrectomie partielle ou complète ;
• Antécédents de dialyse (péritonéale ou hémodialyse);
• Traitement antérieur par amphotéricine B ou cisplatine ;
• Antécédents de diabète insulino-dépendant depuis plus de 5 ans ;
• Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant l'inclusion ;
• Traitement concomitant avec des anticoagulants, tels que la coumadine ou l'héparine, sauf pour maintenir la perméabilité des cathéters à demeure ;
• Réactions allergiques antérieures attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament à l'étude (par exemple, le rituximab ou l'immunoglobuline G );
• Infection en cours ou active ;
• Requiert l'utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antifongiques pour les infections en cours ou récurrentes. L'utilisation topique d'antibiotiques ou d'antifongiques est autorisée;
• Autre maladie concomitante non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude ; ou Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude.