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EGFR 양성 비소세포폐암 환자에서 AZD9291의 약동학에 대한 이트라코나졸(CYP3A4 억제제)의 효과를 평가하기 위한 연구. 환자는 이미 EGFR TKI 약(예: Iressa 또는 Tarceva)을 처방받은 환자 중에서 선택됩니다.

2025년 11월 13일 업데이트: AstraZeneca

EGFR TKI에서 질병이 진행된 EGFRm 양성 비소세포폐암 환자에서 AZD9291 단일 경구 투여의 약동학에 대한 이트라코나졸(CYP3A4 억제제)의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 비무작위 연구

이것은 EGFRm+ 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 2부 연구로, EGFRm TKI에서 질병이 진행되었으며 표준 요법에 불응성이거나 내성이 있습니다. 파트 A는 AZD9291의 단일 용량 약동학(PK) 매개변수에 대한 이트라코나졸의 다중 경구 용량 효과를 평가합니다. 파트 A 완료 시, 환자와 연구자가 적절하다고 판단하는 경우, 환자는 19일에 216시간 샘플 수집 후 AZD9291 정제(파트 B)를 계속 복용할 수 있습니다. 더 이상 임상적 이점을 얻지 못하거나 다른 이유로 AZD9291 복용을 중단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Research Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • lJongno-gu, 대한민국, 03080
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구에 포함시키기 위해 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단.
  3. 이전에 EGFR TKI(예: 게피티닙 또는 에를로티닙)로 지속적인 치료를 받는 동안 질병 진행에 대한 방사선학적 기록. 또한 다른 치료법이 제공되었을 수 있습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 투여된 마지막 치료에서 문서화된 방사선학적 진행을 가지고 있어야 합니다.
  4. 종양이 EGFR TKI 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 품고 있다는 확인(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함).
  5. 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동도 상태 0-1.
  6. 환자는 스크리닝 시점에 추정된 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  7. 가임기 또는 폐경 후 상태의 여성에 대한 비가임 상태의 증거: 연구 치료 28일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성, 파트 A의 1일차 치료 전에 확인됨, 또는 폐경 후 상태. 여성은 적절한 피임법을 사용해야 하며, 임신 가능성이 있거나 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 하는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 50세 이상이고 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경; 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균의 문서화(난관 결찰은 제외).
  8. 남성 환자는 마지막 연구 약물을 복용한 후 6개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.

  1. 지난 14일(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 동안 IP로 다른 임상 연구에 참여.
  2. 다음 중 하나를 사용한 치료: 연구 치료의 첫 번째 용량의 8일 또는 약 5x 반감기 중 더 긴 기간 내에 EGFR TKI를 사용한 치료; 연구 치료제의 첫 번째 투여 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암 약물; 1차 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관통로 배치 제외) 골수의 30% 이상에 방사선을 받거나 4주 이내에 완료되어야 하는 넓은 방사선 조사를 받는 환자를 제외하고, 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법 연구 치료제의 첫 번째 투여량; CYP2C8 및 CYP3A4의 강력한 억제제(최소 1주 전) 및 CYP3A4의 강력한 유도제(최소 3주 이전의). 모든 환자는 CYP3A4, CYP2C8 및/또는 CYP1A2에 대해 알려진 유도/억제 효과가 있는 모든 약물, 약초 보조제 및/또는 식품의 동시 사용을 피하도록 노력해야 합니다.
  3. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
  4. 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 기타 제품의 모든 섭취량은 IP의 첫 투여 후 7일 이내에 파트 A가 끝날 때까지입니다.
  5. 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
  6. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거, 또는 B형 간염, 간염을 포함한 활동성 감염 C 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV). 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  7. 다음 실험실 값 중 하나로 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능: ANC <1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 <100 x 10^9/L; 헤모글로빈 <90g/L; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 ALT >2.5 x 기관 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 >5 x 기관 ULN; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 AST >2.5 x 기관 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 >5 x 기관 ULN; 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5 x 기관 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군 또는 간 전이가 있는 경우 >3 x 기관 ULN; 크레아티닌 >1.5 x 기관 ULN, 크레아티닌 청소율 <50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 >1.5 x 기관 ULN인 경우에만 필요합니다.
  8. 다음 심장 기준 중 하나: Fridericia 보정 계수(QTcF)를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 안정기 보정 QT 간격 > 3 ECG에서 얻은 450msec; 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 >250msec; 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격.
  9. 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자 또는 GI 장애가 있는 환자 또는 AZD9291의 흡수를 방해할 가능성이 있는 상당한 GI 절제술을 받은 환자.
  10. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.
  11. 모유 수유중인 여성.
  12. AZD9291 또는 이트란코나졸 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

12. 이트라코나졸과 함께 사용이 금지된 병용 약물(포함하되 이에 국한되지 않음): 시사프리드, 경구용 미다졸람, 니솔디핀, 피모자이드, 퀴니딘, 도페틸리드, 트리아졸람, 레브아세틸메타돌(레보메타딜), 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴 코엔자임 A( HMG-CoA)-로바스타틴 및 심바스타틴과 같은 CYP3A4에 의해 대사되는 환원효소 억제제, 디하이드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민 및 메틸에르고메트린(메틸에르고노빈)과 같은 CYP3A4에 의해 대사되는 맥각 알칼로이드.

13. 선택적 유전자 연구의 경우: 이전 동종이계 골수 이식 또는 샘플 수집 120일 이내의 비백혈구 제거 전혈 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD9291 단독, AZD9291+이트라코노졸
AZD9291 단독으로 순차적으로 치료한 후 AZD9291+이트라코나졸로 치료하고 중간에 휴약 기간을 둡니다.
절차: 약동학 샘플링
AZD9291+/- 이트라코나졸을 투여하기 전과 후에 채취한 혈액 샘플
의약품: AZD9291
AZD9291 정제: 파트 A 80mg od, 1일 및 10일만. 파트 B 80mg od 12개월.
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 정제: 2x100mg bd, 파트 A 6~19일에만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD9291의 Cmax
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
최대 혈장 AZD9291 농도 평가에 의한 AZD9291의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZD9291의 AUC
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 AZD9291의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD9291의 AUC(0-120)
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
0에서 120시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 평가에 의한 AZD9291의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZD9291의 AUC(0-t)
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
시간 0부터 최종 정량화 가능한 용량까지 혈장 농도 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZD9291의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZD9291의 티맥스
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
Cmax까지의 시간 평가에 의한 AZD9291의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZD9291의 t1/2
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
말기 반감기 평가에 의한 AZD9291의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZD9291의 CL/F
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
경구 투여 후 겉보기 청소율 평가에 의한 AZD9291의 흡수율 및 정도
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZD9291의 Vz/F
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
겉보기 분포 용적 평가에 의한 AZD9291의 흡수 속도 및 정도
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZ5104의 Cmax
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
최대 혈장 AZ5104 농도 평가에 의한 AZ5104(AZD9291의 대사물)의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZ5104의 AUC
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZ5104(AZD9291의 대사물)의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZ7550의 Cmax
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
최대 혈장 AZ7550 농도 평가에 의한 AZ7550(AZD9291의 대사물)의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
AZ7550의 AUC
기간: 파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 AZ7550(AZD9291의 대사물)의 약동학
파트에서 AZD9291 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 216시간에 1일 및 10일에 혈액 샘플을 수집했습니다. ㅏ.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Serban Ghiorghiu, MSD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5160C00012
  • 2014-001557-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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