만성폐쇄성폐질환 환자의 악화 감소에 대한 Symbicort® pMDI와 Formoterol Turbuhaler의 효능 비교 (RISE)
2017년 10월 5일 업데이트: AstraZeneca
Symbicort® 가압 정량 흡입기(pMDI) 160/4.5μg x 2회 작동에 대한 IIIB상, 6개월, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 악화 연구 Formoterol Turbuhaler와 비교하여 1일 2회 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 4.5μg x 2회 1일 2회 흡입.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 악화 감소에 대한 Symbicort® pMDI와 Formoterol Turbuhaler의 효능 비교.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Symbicort® pMDI 160/4.5μg x 2회 작동에 대한 IIIB상, 6개월, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 악화 연구 Formoterol Turbuhaler 4.5μg x 2회 흡입과 비교하여 매일 2회- COPD 환자에서 매일.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2026
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
- Research Site
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Amanzimtoti, 남아프리카
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7764
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 1730
- Research Site
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Durban, 남아프리카
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Research Site
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Durban, 남아프리카, 4301
- Research Site
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Gauteng, 남아프리카, 2193
- Research Site
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Gauteng, 남아프리카
- Research Site
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Aschaffenburg, 독일
- Research Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Research Site
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Bad Lippspringe, 독일
- Research Site
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Bad Lippspringe, 독일, 33175
- Research Site
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Berlin, 독일
- Research Site
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Berlin, 독일, 10119
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Berlin, 독일, 13187
- Research Site
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Hannover, 독일
- Research Site
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Hannover, 독일, 30173
- Research Site
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Koblenz, 독일, 56068
- Research Site
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Koblenz, 독일
- Research Site
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Köln, 독일
- Research Site
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Köln, 독일, 51069
- Research Site
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Leipzig, 독일
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04207
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04275
- Research Site
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Magdeburg, 독일
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44200
- Research Site
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Mexico, 멕시코
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 14050
- Research Site
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Monterrey, 멕시코
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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San Juan del Rio, 멕시코, 76800
- Research Site
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San Juan del Rio, 멕시코
- Research Site
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Sonora, 멕시코, 83000
- Research Site
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Sonora, 멕시코
- Research Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Research Site
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Andalusia, Alabama, 미국
- Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
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Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
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Foley, Alabama, 미국
- Research Site
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- Research Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Research Site
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Jasper, Alabama, 미국
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국
- Research Site
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
- Research Site
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Research Site
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Flagstaff, Arizona, 미국
- Research Site
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Peoria, Arizona, 미국
- Research Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Research Site
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California
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Fresno, California, 미국
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93702
- Research Site
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Fullerton, California, 미국
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Gold River, California, 미국, 95670
- Research Site
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Gold River, California, 미국
- Research Site
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Lakewood, California, 미국
- Research Site
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국
- Research Site
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Orange, California, 미국
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Rancho Mirage, California, 미국
- Research Site
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Research Site
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San Jose, California, 미국
- Research Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Research Site
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Westminster, California, 미국, 92683
- Research Site
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Westminster, California, 미국
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Clearwater, Florida, 미국
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32825
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국
- Research Site
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Research Site
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Panama City, Florida, 미국
- Research Site
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Pensacola, Florida, 미국
- Research Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국
- Research Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, 미국
- Research Site
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Sebring, Florida, 미국
- Research Site
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Rincon, Georgia, 미국, 31326
- Research Site
-
Rincon, Georgia, 미국
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Research Site
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Eagle, Idaho, 미국
- Research Site
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Nampa, Idaho, 미국
- Research Site
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Research Site
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Springfield, Illinois, 미국
- Research Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Research Site
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Avon, Indiana, 미국
- Research Site
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
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Brownsburg, Indiana, 미국
- Research Site
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Muncie, Indiana, 미국
- Research Site
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Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, 미국
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Research Site
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Council Bluffs, Iowa, 미국
- Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국
- Research Site
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Research Site
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Hazard, Kentucky, 미국
- Research Site
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Research Site
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, 미국
- Research Site
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Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, 미국
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국
- Research Site
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Research Site
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-
Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Research Site
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Brockton, Massachusetts, 미국
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국
- Research Site
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Research Site
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Research Site
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Port Huron, Michigan, 미국
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Research Site
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Research Site
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Plymouth, Minnesota, 미국
- Research Site
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Research Site
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Biloxi, Mississippi, 미국
- Research Site
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국
- Research Site
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
- Research Site
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, 미국
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, 미국
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, 미국
- Research Site
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Research Site
-
Summit, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
-
Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Research Site
-
Jackson Heights, New York, 미국
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Cornelius, North Carolina, 미국, 28031
- Research Site
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Cornelius, North Carolina, 미국
- Research Site
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Flat Rock, North Carolina, 미국
- Research Site
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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High Point, North Carolina, 미국
- Research Site
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Ohio
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Cadiz, Ohio, 미국, 43907
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Cadiz, Ohio, 미국
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Research Site
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Genoa, Ohio, 미국, 43430
- Research Site
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Genoa, Ohio, 미국
- Research Site
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Research Site
-
Marion, Ohio, 미국
- Research Site
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Research Site
-
Maumee, Ohio, 미국
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Research Site
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Willoughby, Ohio, 미국
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Medford, Oregon, 미국
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Research Site
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Portland, Oregon, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- Research Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Research Site
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Scottdale, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Research Site
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Uniontown, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Research Site
-
Anderson, South Carolina, 미국
- Research Site
-
Easley, South Carolina, 미국
- Research Site
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, 미국
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, 미국, 29707
- Research Site
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Indian Land, South Carolina, 미국
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Research Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
-
-
Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Research Site
-
Boerne, Texas, 미국
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국
- Research Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Research Site
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, 미국
- Research Site
-
Plano, Texas, 미국
- Research Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, 미국
- Research Site
-
Sealy, Texas, 미국, 77474
- Research Site
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-
Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
- Research Site
-
Midvale, Utah, 미국
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Research Site
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Virginia
-
Herndon, Virginia, 미국, 20171
- Research Site
-
Herndon, Virginia, 미국
- Research Site
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Research Site
-
Newport News, Virginia, 미국
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
-
Tacoma, Washington, 미국
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26357
- Research Site
-
Kingwood, West Virginia, 미국
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, 불가리아
- Research Site
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, 불가리아, 2900
- Research Site
-
Gotse Delchev, 불가리아
- Research Site
-
Kozloduy, 불가리아, 3320
- Research Site
-
Kozloduy, 불가리아
- Research Site
-
Pazardzhik, 불가리아
- Research Site
-
Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Research Site
-
Sandanski, 불가리아
- Research Site
-
Sandanski, 불가리아, 2800
- Research Site
-
Sofia, 불가리아
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1404
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1618
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Research Site
-
Varna, 불가리아
- Research Site
-
Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, 불가리아
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
-
Velingrad, 불가리아
- Research Site
-
Velingrad, 불가리아, 4600
- Research Site
-
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-
-
-
Badalona(Barcelona), 스페인, 08916
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), 스페인
- Research Site
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
-
Loja (Granada), 스페인, 18300
- Research Site
-
Loja (Granada), 스페인
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
-
Caba, 아르헨티나
- Research Site
-
Caba, 아르헨티나, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, 아르헨티나, 1426
- Research Site
-
Corrientes, 아르헨티나
- Research Site
-
Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Research Site
-
Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, 아르헨티나
- Research Site
-
Mendoza, 아르헨티나
- Research Site
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, 아르헨티나, B6500EZL
- Research Site
-
Nueve de julio, 아르헨티나
- Research Site
-
Ranelagh, 아르헨티나, 1886
- Research Site
-
Ranelagh, 아르헨티나
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, 체코, 266 00
- Research Site
-
Beroun, 체코
- Research Site
-
Brandys nad Labem, 체코, 250 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, 체코
- Research Site
-
Krnov, 체코, 794 01
- Research Site
-
Krnov, 체코
- Research Site
-
Liberec, 체코
- Research Site
-
Liberec, 체코, 460 01
- Research Site
-
Ostrava, 체코
- Research Site
-
Ostrava, 체코, 728 80
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, 체코, 708 68
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, 체코
- Research Site
-
Praha 10, 체코
- Research Site
-
Praha 10, 체코, 108 00
- Research Site
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Praha 5, 체코, 158 00
- Research Site
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Praha 5, 체코
- Research Site
-
Praha 5, 체코, 150 00
- Research Site
-
Praha 6, 체코, 163 00
- Research Site
-
Praha 6, 체코
- Research Site
-
Strakonice, 체코, 38601
- Research Site
-
Strakonice, 체코
- Research Site
-
Zatec, 체코, 43801
- Research Site
-
Zatec, 체코
- Research Site
-
-
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-
Santiago, 칠레
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8380456
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500698
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8910131
- Research Site
-
-
-
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-
Aleksandrów Łódzki, 폴란드, 95-070
- Research Site
-
Aleksandrów Łódzki, 폴란드
- Research Site
-
Białystok, 폴란드
- Research Site
-
Białystok, 폴란드, 15-003
- Research Site
-
Białystok, 폴란드, 15-430
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, 폴란드, 17-100
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, 폴란드
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Research Site
-
Kościan, 폴란드
- Research Site
-
Kościan, 폴란드, 64-000
- Research Site
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Kraków, 폴란드
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-209
- Research Site
-
Lublin, 폴란드
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-709
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- Research Site
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Pila, 폴란드, 64-920
- Research Site
-
Pila, 폴란드
- Research Site
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Poznań, 폴란드
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-685
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드
- Research Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-205
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, 폴란드
- Research Site
-
Turek, 폴란드
- Research Site
-
Turek, 폴란드, 62-700
- Research Site
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Zabrze, 폴란드
- Research Site
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Research Site
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Żnin, 폴란드, 88-400
- Research Site
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Żnin, 폴란드
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Research Site
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San Juan, 푸에르토 리코
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
3. GOLD 가이드라인에 따라 1년 이상 COPD 증상을 동반한 현재 COPD 임상 진단.
4. 10갑년(1갑년 = 1년 동안 매일 20개비 피움)에 해당하는 흡연력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
5. 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC)
6. 연구 시작 전 6개월 이내에 구조 약물로서 속효성 흡입 기관지확장제(β2-작용제 또는 항콜린제)의 문서화된 사용.
7. MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도에서 2점 이상. 8. 전신(경구, IM, IV) 코르티코스테로이드(경구 코르티코스테로이드 치료 또는 단일 데포 코르티코스테로이드 주사의 최소 3일 과정)로 치료가 필요한 ≥1 중등도 또는 중증 COPD 악화(들)의 문서화된 이력 또는 입원(정의됨) 방문 1 이전 2-52주 이내(즉, 방문 1 이전 14일 이내가 아님)에 입원 환자 체류 또는 국가 및 의료 시스템에 따라 응급실 또는 기타 동등한 시설의 관찰 영역에서 >24시간 체류로) . 항생제로만 치료한 악화 병력은 적절한 것으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 이후의 천식 병력.
- 중대하거나 불안정한 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증, 심부전(심각한 폐심장 포함), 연구자가 정의한 조절되지 않는 고혈압, 또는 연구자가 판단한 기타 관련 심혈관 장애가 있는 피험자.
- 알려진 동형접합 알파-1 항트립신 결핍.
- 조사자의 의견에 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애(예: 위장관, 간, 신장, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애) 연구, 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 능력.
- 지난 5년 이내에 악성(기저 세포 암종 제외)의 병력.
- 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환.
- 1차 방문 전 14일 및 3차 방문까지 증상 악화로 인해 COPD에 대한 구제 요법의 공식 유지 또는 변경에 대한 추가 또는 변경이 필요한 피험자.
- 추가 조사/치료가 필요하거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 폐렴 또는 기타 상태/이상이 의심되는 CXR(전면 및 측면).
- 폐렴에 대한 위험 인자: 면역 억제(HIV, 루푸스) 또는 폐렴에 대한 기타 위험(예: 파킨슨병, 중증 근무력증 등과 같이 상기도 조절에 영향을 미치는 신경 장애).
- 방문 1의 14일 이내에 폐렴이 해결되지 않았습니다.
- 방문 1 이전 14일 이내에 해결되지 않은 중등도 또는 중증 COPD 악화 또는 방문 1과 방문 2 사이에 발생하는 중등도 또는 중증 COPD 악화.
- 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법.
- 현재 집중 재활 단계에 있거나 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램에 새로 참여(집중 재활 단계)를 시작할 예정이거나 방문 1의 60일 이내에 새로운 폐 재활 프로그램을 시작한 피험자. 폐 재활 유지 단계의 피험자 재활 프로그램은 제외되지 않습니다.
- 방문 1 이전 4주 이내에 경구, 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드로 치료.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 어떤 이유로든 오말리주맙 또는 임의의 다른 단클론 또는 다클론 항체 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심비코트 pMDI
Symbicort pMDI, 부데소니드/포르모테롤, 160/4.5μg x 2회 작동 BID, 경구 흡입용
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부데소니드/포르모테롤 pMDI, 160/4.5μg x 2회 작동 BID, 경구 흡입용, 120회 용량
pMDI, 경구 흡입용 에어로졸, 위약, 120회 용량
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활성 비교기: 포르모테롤 터부헬러
Formoterol Turbuhaler, 4.5 μg x 2 작동 BID, 경구 흡입용
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Formoterol Turbuhaler 4.5μg x 2회 작동 BID, 경구 흡입용, 60회 용량
경구 흡입용 플라세보 분말, 60회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 및 중증 COPD 악화율은 다음과 같이 정의됩니다: 2개 이상의 주요 증상 악화 또는 1개 이상의 경미한 증상과 함께 2개 연속 일 동안 1개의 주요 증상 악화
기간: 0주차부터 치료 종료(EoT) W 26까지 무작위 배정
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연간 COPD 악화율을 분석하고 두 군 사이에서 비교했습니다. 각 피험자에 대한 연간 악화율은 악화 횟수를 무작위 치료 기간(년)으로 나눈 값으로 정의됩니다. Symbicort군의 연간 COPD 악화율을 Formoterol군의 연간 악화율과 비교하였다. Symbicort 대 Formoteroal의 비율 비율은 음이항 모델로 평가되었습니다. 수정된 Anthonisen 기준을 충족하고 기간이 2일 이상인 악화는 중등도 및 중증 악화로 분류되었습니다. 중등도 악화: 전신 코르티코스테로이드(≥3일) 및/또는 항생제로 증상을 치료합니다. 중증 악화: 입원이 필요한 증상(ED/긴급 치료 환경에서 >24시간 포함). |
0주차부터 치료 종료(EoT) W 26까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 또는 중증 COPD 악화 환자 수.
기간: 랜덤화에서 EoT W 26까지
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치료 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화가 발생한 환자의 수가 보고되었습니다. Cox 비례 위험 회귀 모델을 데이터에 맞춰 두 치료군을 비교했습니다. 위험 비율과 95% CI가 추정되었습니다. |
랜덤화에서 EoT W 26까지
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 런인 W -4에서 EoT W 26까지
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SGRQ는 호흡기 질환에서 손상된 건강과 인지된 웰빙을 측정하기 위한 표준화된 자가 관리 도구입니다. 검증된 관련 언어로 된 검증된 전자 버전의 설문지가 이 연구에 사용되었습니다. 설문지는 3차원(증상, 활동 및 영향)으로 나누어진 50개 항목을 포함합니다. 설문지의 세 가지 차원 각각은 0에서 100까지의 범위에서 개별적으로 점수가 매겨집니다. 삶의 질에 손상이 없음을 나타내는 영(0) 점수. 0에서 100까지의 총 SGRQ 점수는 설문지의 각 항목에 부여된 가중치를 사용하여 계산된 모든 항목에 대한 응답을 활용한 요약 점수입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타내며 SGRQ에서 4 단위의 변화는 건강 상태의 임상적으로 관련된 변화에 대한 임계값으로 결정되었습니다. 기준선으로부터의 변화를 통계적으로 요약하고 혼합 모델의 두 팔 사이에서 비교했습니다. |
런인 W -4에서 EoT W 26까지
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연구 사이트에서 투여 전/기관지확장제 전 FEV1
기간: 런인 W -4에서 EoT W 26까지
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투여 전 폐활량계의 FEV1은 폐 기능을 측정한 것입니다.
투여 전 FEV1에 대한 기준선으로부터의 변화를 요약하고 혼합 모델을 사용하여 Symbicort 그룹과 Formoterol 그룹 간에 비교했습니다.
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런인 W -4에서 EoT W 26까지
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총 구조 약물 사용(평균 퍼프/일)
기간: 런인 W -4에서 EoT W 26까지
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구조 약물 사용은 속효성 기관지확장제로 치료해야 하는 증상의 척도입니다. 관찰 기간 동안의 평균 일일 사용량을 분석에 사용했습니다. 기준선으로부터의 변화를 요약하고 혼합 모델을 사용하여 두 팔 사이에서 비교했습니다. |
런인 W -4에서 EoT W 26까지
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COPD로 인해 깨어 있는 밤
기간: 런인 W -4에서 EoT W 26까지
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COPD 증상으로 인한 야간 각성은 COPD의 야간 증상의 중증도에 해당합니다. 치료 기간 동안 밤마다 평균 각성 횟수를 분석했습니다. 기록 기간 동안 데이터가 있는 총 밤 수로 깨어난 밤의 수를 나눈 값으로 도출되었습니다. 각성 시 기준 기간으로부터의 변화를 요약하고 혼합 모델을 사용하여 두 팔 사이에서 비교했습니다. |
런인 W -4에서 EoT W 26까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D589UC00001
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COPD 환자에 대한 임상 시험
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
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Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
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Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
심비코트에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New... 그리고 다른 협력자들완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Air Force Military Medical University, China알려지지 않은