Jämföra effekten av Symbicort® pMDI och Formoterol Turbuhaler för att minska exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (RISE)
5 oktober 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIIB, 6-månaders, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgrupp, multicenterexacerbationsstudie av Symbicort® trycksatt inhalator med uppmätta doser (pMDI) 160/4,5 μg x 2 aktivering två gånger dagligen Jämfört med Formulatorer. 4,5 μg x 2 inhalationer två gånger dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Jämför effekten av Symbicort® pMDI och Formoterol Turbuhaler för att minska exacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En fas IIIB, 6 månaders, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallellgrupp, multicenterexacerbationsstudie av Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktivering två gånger dagligen Jämfört med Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 4,5 μg Tw dagligen hos KOL-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2026
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1426
- Research Site
-
Corrientes, Argentina
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentina
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarien
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgarien
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarien
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgarien
- Research Site
-
Velingrad, Bulgarien, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- Research Site
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Foley, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93702
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Förenta staterna, 95670
- Research Site
-
Gold River, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Lakewood, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Research Site
-
Westminster, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Research Site
-
Panama City, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sebring, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Research Site
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna
- Research Site
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna
- Research Site
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Research Site
-
Avon, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
- Research Site
-
Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna
- Research Site
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Research Site
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
- Research Site
-
Jackson Heights, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, Förenta staterna, 28031
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Förenta staterna, 28731
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Förenta staterna, 43907
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Research Site
-
Genoa, Ohio, Förenta staterna, 43430
- Research Site
-
Genoa, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Research Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Research Site
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Research Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
- Research Site
-
Midvale, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20171
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26357
- Research Site
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 14050
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexiko, 76800
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexiko
- Research Site
-
Sonora, Mexiko, 83000
- Research Site
-
Sonora, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
- Research Site
-
Aleksandrów Łódzki, Polen
- Research Site
-
Białystok, Polen
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Research Site
-
Kościan, Polen
- Research Site
-
Kościan, Polen, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-709
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Research Site
-
Pila, Polen, 64-920
- Research Site
-
Pila, Polen
- Research Site
-
Poznań, Polen
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-685
- Research Site
-
Rzeszów, Polen
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polen
- Research Site
-
Turek, Polen
- Research Site
-
Turek, Polen, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Polen
- Research Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Research Site
-
Żnin, Polen, 88-400
- Research Site
-
Żnin, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Loja (Granada), Spanien, 18300
- Research Site
-
Loja (Granada), Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
- Research Site
-
Amanzimtoti, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 1730
- Research Site
-
Durban, Sydafrika
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4301
- Research Site
-
Gauteng, Sydafrika, 2193
- Research Site
-
Gauteng, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien, 266 00
- Research Site
-
Beroun, Tjeckien
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tjeckien
- Research Site
-
Krnov, Tjeckien, 794 01
- Research Site
-
Krnov, Tjeckien
- Research Site
-
Liberec, Tjeckien
- Research Site
-
Liberec, Tjeckien, 460 01
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 728 80
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 68
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien, 108 00
- Research Site
-
Praha 5, Tjeckien, 158 00
- Research Site
-
Praha 5, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Research Site
-
Praha 6, Tjeckien, 163 00
- Research Site
-
Praha 6, Tjeckien
- Research Site
-
Strakonice, Tjeckien, 38601
- Research Site
-
Strakonice, Tjeckien
- Research Site
-
Zatec, Tjeckien, 43801
- Research Site
-
Zatec, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Research Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Tyskland
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland
- Research Site
-
Köln, Tyskland
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
3. En aktuell klinisk diagnos av KOL med KOL-symtom i mer än 1 år, enligt GULD-riktlinjerna.
4. Aktuell eller tidigare rökare med en rökhistorik som motsvarar 10 eller fler förpackningsår (1 förpackningsår = 20 cigaretter rökta per dag under 1 år).
5. Post-bronkodilator FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC)
6. Dokumenterad användning av en kortverkande inhalerad luftrörsvidgare (β2-agonister eller antikolinergika) som räddningsmedicin inom 6 månader före studiestart.
7. En poäng på ≥2 på den modifierade medicinska forskningsrådets (MMRC) dyspnéskalan. 8. Dokumenterad historia av ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation(er) som krävde behandling med systemiska (orala, IM, IV) kortikosteroider (minst 3 dagars kur av en oral kortikosteroidbehandling eller en enda depåkortikosteroidinjektion), eller sjukhusvistelse (definierad som slutenvård eller >24 timmars vistelse i ett observationsområde på akutmottagning eller annan likvärdig anläggning beroende på land och sjukvård) inom 2-52 veckor före besök 1 (dvs inte inom 14 dagar före besök 1) . En historia av en exacerbation som enbart behandlats med antibiotika kommer inte att anses vara tillräcklig.
Exklusions kriterier:
- En historia av astma vid eller efter 18 års ålder.
- Patienter med signifikant eller instabil ischemisk hjärtsjukdom, arytmi, kardiomyopati, hjärtsvikt (inklusive signifikant cor pulmonale), okontrollerad hypertoni enligt definitionen av utredaren eller någon annan relevant kardiovaskulär störning enligt utredarens bedömning.
- Känd homozygot alfa-1 antitrypsinbrist.
- Alla signifikanta sjukdomar eller störningar (t.ex. gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, maligna, psykiatriska, allvarliga fysiska funktionsnedsättningar) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risker på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- En historia av malignitet (förutom basalcellscancer) under de senaste 5 åren.
- Aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, primär pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
- Försökspersoner som har behövt tillägg eller förändringar av sitt vanliga underhåll eller förändring i formuleringen av räddningsterapi för KOL på grund av förvärrade symtom inom 14 dagar före besök 1 och fram till besök 3.
- CXR (frontal och lateral) med misstanke om lunginflammation eller annat tillstånd/avvikelse som kommer att kräva ytterligare utredning/behandling, eller utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien.
- Riskfaktorer för lunginflammation: immunsuppression (HIV, lupus) eller annan risk för lunginflammation (t.ex. neurologiska störningar som påverkar kontrollen av de övre luftvägarna, såsom Parkinsons sjukdom, myasthenia gravis, etc.).
- Lunginflammation inte löst inom 14 dagar efter besök 1.
- Måttlig eller svår KOL-exacerbation som inte har löst sig inom 14 dagar före besök 1 eller en måttlig eller svår KOL-exacerbation som inträffar mellan besök 1 och besök 2.
- Långtidsbehandling med syrgas (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling krävs i mer än 12 timmar om dagen.
- Försökspersoner som för närvarande befinner sig i den intensiva rehabiliteringsfasen eller planerade att påbörja nytt deltagande (intensiv rehabiliteringsfas) i ett lungrehabiliteringsprogram under studien eller har påbörjat ett nytt lungrehabiliteringsprogram inom 60 dagar efter besök 1. Försökspersoner i underhållsfasen av lungrehabilitering rehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
- Behandling med orala, parenterala eller intraartikulära kortikosteroider inom 4 veckor före besök 1.
- Omalizumab eller någon annan monoklonal eller polyklonal antikroppsterapi som tas av någon anledning inom 6 månader före besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budesonid/formoterol, 160/4,5 μg x 2 aktivering två gånger dagligen, för oral inhalation
|
Budesonid/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 aktivering två gånger dagligen, för oral inhalation, 120 doser
pMDI, aerosol för oral inhalation, placebo, 120 doser
|
|
Aktiv komparator: Formoterol Turbuhaler
Formoterol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 aktivering två gånger dagligen, för oral inhalation
|
Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 aktivering två gånger dagligen, för oral inhalation, 60 doser
PLacebo pulver för oral inhalation, 60 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av måttliga och svåra KOL-exacerbationer Definierat som: försämring av ≥2 allvarliga symtom eller försämring av 1 allvarliga symtom tillsammans med ≥1 mindre symtom under ≥2 dagar i följd
Tidsram: Randomisering vid vecka 0 till slutet av behandlingen (EoT) W 26
|
Den årliga KOL-exacerbationsfrekvensen analyserades och jämfördes mellan två armar. Den årliga exacerbationsfrekvensen för varje patient definieras som antalet exacerbationer dividerat med varaktigheten av den randomiserade behandlingsperioden i år. Den årliga KOL-exacerbationsfrekvensen för Symbicort-gruppen jämfördes med den årliga frekvensen för Formoterol-gruppen. Frekvensförhållandet mellan Symbicort och Formoteroal bedömdes med en negativ binomial modell. Exacerbationer som uppfyllde de modifierade Anthonisen-kriterierna och varaktigheten ≥2 dagar klassificerades som måttliga och svåra exacerbationer. Måttlig exacerbation: behandling av symtom med systemiska kortikosteroider (≥3 dagar) och/eller antibiotika. Allvarlig exacerbation: symtom som kräver sjukhusvistelse (inklusive >24 timmar i akutmottagning/brådskande vård). |
Randomisering vid vecka 0 till slutet av behandlingen (EoT) W 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med måttlig eller svår KOL-exacerbation.
Tidsram: Från randomisering till EoT W 26
|
Antalet patienter som utvecklade måttlig eller svår KOL-exacerbation under behandlingsperioden rapporterades. Cox proportional hazards regressionsmodell anpassades till data för att jämföra de två behandlingsarmarna. Hazard ratio och 95 % CI uppskattades. |
Från randomisering till EoT W 26
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
SGRQ är ett standardiserat, självadministrerat verktyg för att mäta nedsatt hälsa och upplevt välbefinnande vid luftvägssjukdomar; en validerad elektronisk version av frågeformuläret på de relevanta validerade språken användes i denna studie. Enkäten innehåller 50 punkter uppdelade i tre dimensioner (Symtom, Aktivitet och Påverkan). Var och en av de tre dimensionerna i frågeformuläret poängsätts separat i intervallet från 0 till 100: noll (0) poäng indikerar ingen försämring av livskvalitet. Den totala SGRQ-poängen som sträcker sig från 0 till 100 är en sammanfattande poäng som använder svar på alla poster beräknade med hjälp av vikter kopplade till varje punkt i frågeformuläret. Högre poäng indikerar sämre hälsa och förändring av 4 enheter i SGRQ har bestämts vara tröskeln för en kliniskt relevant förändring i hälsostatus. Förändringen från baslinjen sammanfattades statistiskt och jämfördes mellan två armar i en blandad modell. |
Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
|
Pre-dos/Pre-bronkodilator FEV1 på studieplatsen
Tidsram: Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
FEV1 från spirometri före dos är ett mått på lungfunktionen.
Förändringen från baslinjen på FEV1 före dos sammanfattades och jämfördes mellan Symbicort- och Formoterol-grupperna med hjälp av en blandad modell.
|
Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
|
Total användning av räddningsmedicin (genomsnittlig bloss/dag)
Tidsram: Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
Användning av räddningsmedicin är ett mått på symtom som behöver behandlas med en kortverkande luftrörsvidgare. Den genomsnittliga dagliga användningen under observationsperioden användes för analys. Förändring från baslinjen sammanfattades och jämfördes mellan två armar med en blandad modell. |
Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
|
Natter med uppvaknande på grund av KOL
Tidsram: Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
Nattuppvaknande på grund av KOL-symtom motsvarar svårighetsgraden av nattliga symtom från KOL. Det genomsnittliga antalet uppvaknande per natt under behandlingsperioden analyserades. Det härleddes som antalet nätter med uppvaknande dividerat med det totala antalet nätter med data under inspelningsperioden. Förändring från baslinjeperioden vid uppvaknande sammanfattades och jämfördes mellan två armar med hjälp av en blandad modell. |
Från Run-in W -4 till EoT W 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- D589UC00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .