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Vergleich der Wirksamkeit von Symbicort® pMDI und Formoterol Turbohaler bei der Reduzierung von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (RISE)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Exazerbationsstudie der Phase IIIB mit Symbicort® Druckbeaufschlagter Dosierinhalator (pMDI) 160/4,5 μg x 2 Sprühstöße zweimal täglich im Vergleich zu Formoterol Turbohaler 4,5 μg x 2 Inhalationen zweimal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Vergleich der Wirksamkeit von Symbicort® pMDI und Formoterol Turbohaler bei der Reduzierung von Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sechsmonatige, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Exazerbationsstudie mit Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 Sprühstöße zweimal täglich im Vergleich zu Formoterol Turbohaler 4,5 μg x 2 Inhalationen zweimal täglich täglich bei COPD-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2026

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1426
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien, B6500EZL
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinien
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien, 1886
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Deutschland, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Research Site
      • Koblenz, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexiko
        • Research Site
      • Sonora, Mexiko, 83000
        • Research Site
      • Sonora, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Aleksandrów Łódzki, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanien, 18300
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • Research Site
      • Amanzimtoti, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4301
        • Research Site
      • Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Gauteng, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien, 266 00
        • Research Site
      • Beroun, Tschechien
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tschechien
        • Research Site
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Research Site
      • Krnov, Tschechien
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 68
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 108 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 163 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechien, 38601
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechien
        • Research Site
      • Zatec, Tschechien, 43801
        • Research Site
      • Zatec, Tschechien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • Research Site
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Research Site
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Research Site
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Research Site
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Research Site
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Research Site
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28031
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Vereinigte Staaten, 43430
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Research Site
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20171
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26357
        • Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3. Eine aktuelle klinische COPD-Diagnose mit COPD-Symptomen seit mehr als 1 Jahr gemäß den GOLD-Richtlinien.

4. Aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr).

5. Post-Bronchodilator FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)

6. Dokumentierte Verwendung eines kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatators (β2-Agonisten oder Anticholinergika) als Notfallmedikation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.

7. Eine Punktzahl von ≥2 auf der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC). 8. Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation(en), die eine Behandlung mit systemischen (oralen, IM, IV) Kortikosteroiden (mindestens 3-tägiger Verlauf einer oralen Kortikosteroidbehandlung oder Einzeldepot-Kortikosteroidinjektion) oder Krankenhausaufenthalt (definiert als stationärer Aufenthalt oder >24-stündiger Aufenthalt in einem Überwachungsbereich in der Notaufnahme oder einer anderen gleichwertigen Einrichtung, je nach Land und Gesundheitssystem) innerhalb von 2 bis 52 Wochen vor Besuch 1 (d. h. nicht innerhalb der 14 Tage vor Besuch 1) . Eine Exazerbation in der Anamnese, die ausschließlich mit Antibiotika behandelt wurde, wird nicht als angemessen angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Asthma im oder nach dem 18. Lebensjahr.
  2. Probanden mit signifikanter oder instabiler ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (einschließlich signifikanter Cor pulmonale), unkontrollierter Hypertonie, wie vom Ermittler definiert, oder einer anderen relevanten kardiovaskulären Störung, wie vom Ermittler beurteilt.
  3. Bekannter homozygoter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  4. Jede signifikante Krankheit oder Störung (z. B. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden aufgrund der Teilnahme an einem Risiko gefährden kann der Studie, oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen.
  5. Eine Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung oder andere aktive Lungenerkrankungen.
  7. Patienten, die innerhalb der 14 Tage vor Visite 1 und bis Visite 3 aufgrund sich verschlechternder Symptome Ergänzungen oder Änderungen ihrer üblichen Erhaltungstherapie oder Änderung der Rezeptur ihrer Notfalltherapie für COPD benötigten.
  8. CXR (frontal und lateral) mit Verdacht auf Lungenentzündung oder andere Erkrankung/Anomalie, die eine zusätzliche Untersuchung/Behandlung erfordern oder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen.
  9. Risikofaktoren für Lungenentzündung: Immunsuppression (HIV, Lupus) oder anderes Risiko für Lungenentzündung (z. neurologische Erkrankungen, die die Kontrolle über die oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson, Myasthenia gravis usw.).
  10. Pneumonie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 behoben.
  11. Mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 abgeklungen ist, oder eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die zwischen Besuch 1 und Besuch 2 auftritt.
  12. Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder nächtliche Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag erforderlich.
  13. Probanden, die sich derzeit in der intensiven Rehabilitationsphase befinden oder während der Studie eine neue Teilnahme (intensive Rehabilitationsphase) an einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen sollen oder innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1 ein neues Lungenrehabilitationsprogramm begonnen haben. Probanden in der Erhaltungsphase der Lunge Rehabilitationsprogramm sind nicht ausgeschlossen.
  14. Behandlung mit oralen, parenteralen oder intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  15. Omalizumab oder eine andere monoklonale oder polyklonale Antikörpertherapie, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eingenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, Budesonid/Formoterol, 160/4,5 μg x 2 Sprühstöße BID, zur oralen Inhalation
Arzneimittel: Symbicort
Budesonid/Formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 Sprühstöße BID, zur oralen Inhalation, 120 Dosen
Sonstiges: Placebo für Symbicort pMDI
pMDI, Aerosol zur oralen Inhalation, Placebo, 120 Dosen
Aktiver Komparator: Formoterol Turbohaler
Formoterol Turbohaler, 4,5 μg x 2 Sprühstöße BID, zur oralen Inhalation
Arzneimittel: Formoterol-Turbohaler
Formoterol Turbohaler 4,5 μg x 2 Sprühstöße BID, zur oralen Inhalation, 60 Dosen
Sonstiges: Placebo für Formoterol Turbohaler
PLacebo-Pulver zur oralen Inhalation, 60 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate mittelschwerer und schwerer COPD-Exazerbationen ist definiert als: Verschlechterung von ≥ 2 Hauptsymptomen oder Verschlechterung von 1 Hauptsymptom zusammen mit ≥ 1 Nebensymptom an ≥ 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Randomisierung in Woche 0 bis Behandlungsende (EoT) W 26

Die jährliche COPD-Exazerbationsrate wurde analysiert und zwischen zwei Armen verglichen.

Die jährliche Exazerbationsrate für jeden Probanden ist definiert als die Anzahl der Exazerbationen geteilt durch die Dauer des randomisierten Behandlungszeitraums in Jahren.

Die jährliche COPD-Exazerbationsrate der Symbicort-Gruppe wurde mit der jährlichen Rate der Formoterol-Gruppe verglichen. Das Ratenverhältnis von Symbicort vs. Formoteroal wurde durch ein negatives Binomialmodell bewertet.

Exazerbationen, die die modifizierten Anthonisen-Kriterien erfüllten und ≥ 2 Tage anhielten, wurden als mittelschwere und schwere Exazerbationen klassifiziert.

Moderate Exazerbation: Behandlung der Symptome mit systemischen Kortikosteroiden (≥3 Tage) und/oder Antibiotika.

Schwere Exazerbation: Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (einschließlich >24 Stunden in Notaufnahme/Notfallversorgung).
Randomisierung in Woche 0 bis Behandlungsende (EoT) W 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mäßiger oder schwerer COPD-Exazerbation.
Zeitfenster: Von der Randomisierung zum EoT W 26

Es wurde die Anzahl der Patienten angegeben, die während des Behandlungszeitraums eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation entwickelten. Das Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox wurde an die Daten angepasst, um die beiden Behandlungsarme zu vergleichen.

Die Hazard Ratio und das 95 %-KI wurden geschätzt.
Von der Randomisierung zum EoT W 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Von Run-in W -4 bis EoT W 26

SGRQ ist ein standardisiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Messung der beeinträchtigten Gesundheit und des wahrgenommenen Wohlbefindens bei Atemwegserkrankungen; In dieser Studie wurde eine validierte elektronische Version des Fragebogens in den relevanten validierten Sprachen verwendet.

Der Fragebogen enthält 50 Items, die in drei Dimensionen (Symptome, Aktivität und Auswirkung) unterteilt sind.

Jede der drei Dimensionen des Fragebogens wird separat im Bereich von 0 bis 100 bewertet:

Null (0) Punktzahl, die keine Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigt.

Die SGRQ-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 ist eine zusammenfassende Punktzahl, die Antworten auf alle Elemente verwendet, die unter Verwendung von Gewichtungen berechnet werden, die jedem Element des Fragebogens zugeordnet sind.

Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin, und eine Änderung von 4 Einheiten im SGRQ wurde als Schwellenwert für eine klinisch relevante Änderung des Gesundheitszustands bestimmt.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde statistisch zusammengefasst und zwischen zwei Armen in einem gemischten Modell verglichen.
Von Run-in W -4 bis EoT W 26
Vordosierung/Vorbronchodilatator-FEV1 am Studienzentrum
Zeitfenster: Von Run-in W -4 bis EoT W 26
FEV1 aus der Prädosis-Spirometrie ist ein Maß für die Lungenfunktion. Die Veränderung des FEV1-Werts vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert wurde zusammengefasst und unter Verwendung eines gemischten Modells zwischen den Symbicort- und Formoterol-Gruppen verglichen.
Von Run-in W -4 bis EoT W 26
Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten (durchschnittliche Sprühstöße/Tag)
Zeitfenster: Von Run-in W -4 bis EoT W 26

Die Verwendung von Notfallmedikamenten ist ein Maß für Symptome, die mit einem kurzwirksamen Bronchodilatator behandelt werden müssen.

Für die Analyse wurde die durchschnittliche tägliche Nutzung über den Beobachtungszeitraum verwendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde zusammengefasst und zwischen zwei Armen unter Verwendung eines gemischten Modells verglichen.
Von Run-in W -4 bis EoT W 26
Nächte mit Erwachen aufgrund von COPD
Zeitfenster: Von Run-in W -4 bis EoT W 26

Das nächtliche Erwachen aufgrund von COPD-Symptomen entspricht der Schwere der nächtlichen Symptome von COPD.

Die durchschnittliche Anzahl des Aufwachens pro Nacht während des Behandlungszeitraums wurde analysiert. Sie wurde abgeleitet als Anzahl der Nächte mit Aufwachen dividiert durch die Gesamtzahl der Nächte mit Daten im Aufzeichnungszeitraum. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangszeitraum beim Aufwachen wurde zusammengefasst und unter Verwendung eines gemischten Modells zwischen zwei Armen verglichen.
Von Run-in W -4 bis EoT W 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589UC00001

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