Comparaison de l'efficacité de Symbicort® pMDI et du formotérol turbohaler dans la réduction des exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (RISE)
5 octobre 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase IIIB, à double insu, à double insu, randomisée, à groupes parallèles et multicentrique de phase IIIB sur l'inhalateur-doseur sous pression Symbicort® (pMDI) 160/4,5 μg x 2 actionnements deux fois par jour par rapport au formotérol turbohaler 4,5 μg x 2 inhalations deux fois par jour chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Comparaison de l'efficacité du Symbicort® pMDI et du formotérol Turbuhaler pour réduire les exacerbations chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique de phase IIIB, à double insu, à double insu, randomisée, à groupes parallèles et multicentrique sur l'exacerbation de Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 Actionnements deux fois par jour par rapport au Formotérol Turbuhaler 4,5 μg x 2 Inhalations Deux fois- quotidiennement chez les patients atteints de MPOC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2026
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
- Research Site
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Amanzimtoti, Afrique du Sud
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 1730
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4301
- Research Site
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Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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Gauteng, Afrique du Sud
- Research Site
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Aschaffenburg, Allemagne
- Research Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Research Site
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Bad Lippspringe, Allemagne
- Research Site
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Bad Lippspringe, Allemagne, 33175
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10119
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Research Site
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Hannover, Allemagne
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30173
- Research Site
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Research Site
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Koblenz, Allemagne
- Research Site
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Köln, Allemagne
- Research Site
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Köln, Allemagne, 51069
- Research Site
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Leipzig, Allemagne
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04207
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Research Site
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Caba, Argentine
- Research Site
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Caba, Argentine, C1425BEN
- Research Site
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Caba, Argentine, 1426
- Research Site
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Corrientes, Argentine
- Research Site
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Corrientes, Argentine, 3400
- Research Site
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Research Site
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Córdoba, Argentine
- Research Site
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Mendoza, Argentine
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Nueve de julio, Argentine, B6500EZL
- Research Site
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Nueve de julio, Argentine
- Research Site
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Ranelagh, Argentine, 1886
- Research Site
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Ranelagh, Argentine
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgarie, 2900
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgarie
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Research Site
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Kozloduy, Bulgarie
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarie
- Research Site
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Sandanski, Bulgarie, 2800
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1404
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1618
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Research Site
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Varna, Bulgarie
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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Velingrad, Bulgarie
- Research Site
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Velingrad, Bulgarie, 4600
- Research Site
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Santiago, Chili
- Research Site
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Santiago, Chili, 8380456
- Research Site
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Santiago, Chili, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chili, 8910131
- Research Site
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Badalona(Barcelona), Espagne, 08916
- Research Site
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Badalona(Barcelona), Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Loja (Granada), Espagne, 18300
- Research Site
-
Loja (Granada), Espagne
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Zaragoza, Espagne
- Research Site
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Guadalajara, Mexique
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44200
- Research Site
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Mexico, Mexique
- Research Site
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Mexico, Mexique, 14050
- Research Site
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Monterrey, Mexique
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 64460
- Research Site
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San Juan del Rio, Mexique, 76800
- Research Site
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San Juan del Rio, Mexique
- Research Site
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Sonora, Mexique, 83000
- Research Site
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Sonora, Mexique
- Research Site
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Aleksandrów Łódzki, Pologne, 95-070
- Research Site
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Aleksandrów Łódzki, Pologne
- Research Site
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Białystok, Pologne
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-003
- Research Site
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Białystok, Pologne, 15-430
- Research Site
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Bielsk Podlaski, Pologne, 17-100
- Research Site
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Bielsk Podlaski, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Research Site
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Kościan, Pologne
- Research Site
-
Kościan, Pologne, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Pologne
- Research Site
-
Kraków, Pologne, 31-209
- Research Site
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Lublin, Pologne
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-709
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
- Research Site
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Pila, Pologne, 64-920
- Research Site
-
Pila, Pologne
- Research Site
-
Poznań, Pologne
- Research Site
-
Poznań, Pologne, 60-685
- Research Site
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Rzeszów, Pologne
- Research Site
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Rzeszów, Pologne, 35-205
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna, Pologne, 26-110
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna, Pologne
- Research Site
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Turek, Pologne
- Research Site
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Turek, Pologne, 62-700
- Research Site
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Zabrze, Pologne
- Research Site
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Research Site
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Żnin, Pologne, 88-400
- Research Site
-
Żnin, Pologne
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Research Site
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San Juan, Porto Rico
- Research Site
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Beroun, Tchéquie, 266 00
- Research Site
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Beroun, Tchéquie
- Research Site
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Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Tchéquie
- Research Site
-
Krnov, Tchéquie, 794 01
- Research Site
-
Krnov, Tchéquie
- Research Site
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Liberec, Tchéquie
- Research Site
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Liberec, Tchéquie, 460 01
- Research Site
-
Ostrava, Tchéquie
- Research Site
-
Ostrava, Tchéquie, 728 80
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 68
- Research Site
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Ostrava-Poruba, Tchéquie
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie, 108 00
- Research Site
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Praha 5, Tchéquie, 158 00
- Research Site
-
Praha 5, Tchéquie
- Research Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Research Site
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Praha 6, Tchéquie, 163 00
- Research Site
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Praha 6, Tchéquie
- Research Site
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Strakonice, Tchéquie, 38601
- Research Site
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Strakonice, Tchéquie
- Research Site
-
Zatec, Tchéquie, 43801
- Research Site
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Zatec, Tchéquie
- Research Site
-
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-
Alabama
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Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Research Site
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Andalusia, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
Foley, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Research Site
-
Jasper, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Research Site
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
Peoria, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Research Site
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California
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Fresno, California, États-Unis
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93702
- Research Site
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Fullerton, California, États-Unis
- Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
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Gold River, California, États-Unis, 95670
- Research Site
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Gold River, California, États-Unis
- Research Site
-
Lakewood, California, États-Unis
- Research Site
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Orange, California, États-Unis
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, États-Unis
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- Research Site
-
Panama City, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Research Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
- Research Site
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Port Orange, Florida, États-Unis
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Sebring, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis
- Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-4681
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Research Site
-
Rincon, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Research Site
-
Eagle, Idaho, États-Unis
- Research Site
-
Nampa, Idaho, États-Unis
- Research Site
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Research Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Research Site
-
Avon, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Research Site
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis
- Research Site
-
Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, États-Unis
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Research Site
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-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis
- Research Site
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, États-Unis
- Research Site
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Research Site
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Plymouth, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Research Site
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis
- Research Site
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Research Site
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Marlton, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Research Site
-
Summit, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- Research Site
-
Jackson Heights, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, États-Unis, 28031
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, États-Unis, 28731
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, États-Unis, 43907
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Research Site
-
Genoa, Ohio, États-Unis, 43430
- Research Site
-
Genoa, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
-
Marion, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Research Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, États-Unis
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
Medford, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Research Site
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Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Site
-
Anderson, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Easley, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Research Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Indian Land, South Carolina, États-Unis, 29707
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29588
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Research Site
-
Boerne, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Sealy, Texas, États-Unis, 77474
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, États-Unis, 84047
- Research Site
-
Midvale, Utah, États-Unis
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Research Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20171
- Research Site
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Herndon, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Research Site
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Newport News, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Research Site
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26357
- Research Site
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Kingwood, West Virginia, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
3. Un diagnostic clinique actuel de BPCO avec des symptômes de BPCO depuis plus d'un an, selon les directives GOLD.
4. Fumeur actuel ou ancien ayant des antécédents de tabagisme équivalant à 10 paquets-années ou plus (1 paquet-année = 20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an).
5. VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF)
6. Utilisation documentée d'un bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action (β2-agonistes ou anticholinergiques) comme médicament de secours dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
7. Un score ≥ 2 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC). 8. Antécédents documentés d'au moins 1 exacerbation(s) modérée(s) ou sévère(s) de MPOC ayant nécessité un traitement par des corticostéroïdes systémiques (oraux, IM, IV) (une cure d'au moins 3 jours d'un traitement aux corticostéroïdes oraux ou d'une injection de corticostéroïde à effet retard), ou une hospitalisation (définie en tant que séjour hospitalier ou séjour > 24 heures dans une zone d'observation au service des urgences ou dans un autre établissement équivalent selon le pays et le système de santé) dans les 2 à 52 semaines avant la visite 1 (c'est-à-dire pas dans les 14 jours précédant la visite 1) . Une histoire d'exacerbation traitée exclusivement avec des antibiotiques ne sera pas considérée comme adéquate.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme à ou après 18 ans.
- Sujets présentant une cardiopathie ischémique importante ou instable, une arythmie, une cardiomyopathie, une insuffisance cardiaque (y compris un cœur pulmonaire important), une hypertension non contrôlée telle que définie par l'investigateur ou tout autre trouble cardiovasculaire pertinent jugé par l'investigateur.
- Déficit homozygote connu en alpha-1 antitrypsine.
- Toute maladie ou trouble important (par exemple, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Antécédents de malignité (sauf carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années.
- Tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire primaire, maladie pulmonaire interstitielle ou autres maladies pulmonaires actives.
- Sujets qui ont eu besoin d'ajouts ou de modifications à leur entretien habituel ou d'un changement de formulation du traitement de secours pour la MPOC en raison d'une aggravation des symptômes dans les 14 jours précédant la visite 1 et jusqu'à la visite 3.
- CXR (frontal et latéral) avec suspicion de pneumonie ou autre condition/anomalie qui nécessitera une investigation/un traitement supplémentaire, ou mettra le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude.
- Facteurs de risque de pneumonie : immunosuppression (VIH, lupus) ou autre risque de pneumonie (par ex. troubles neurologiques affectant le contrôle des voies respiratoires supérieures, tels que la maladie de Parkinson, la myasthénie grave, etc.).
- Pneumonie non résolue dans les 14 jours suivant la visite 1.
- Exacerbation modérée ou sévère de MPOC qui n'a pas disparu dans les 14 jours précédant la Visite 1 ou exacerbation modérée ou sévère de MPOC qui se produit entre la Visite 1 et la Visite 2.
- Oxygénothérapie à long terme (LTOT) ou oxygénothérapie nocturne requise pendant plus de 12 heures par jour.
- Sujets qui sont actuellement en phase de réadaptation intensive ou qui doivent commencer une nouvelle participation (phase de réadaptation intensive) à un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude ou qui ont commencé un nouveau programme de réadaptation pulmonaire dans les 60 jours suivant la visite 1. Sujets en phase d'entretien de la maladie pulmonaire programme de réhabilitation ne sont pas exclus.
- Traitement avec des corticostéroïdes oraux, parentéraux ou intra-articulaires dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Omalizumab ou tout autre traitement par anticorps monoclonal ou polyclonal pris pour quelque raison que ce soit dans les 6 mois précédant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budésonide/formotérol, 160/4,5 μg x 2 actionnements BID, pour inhalation orale
|
Budésonide/formotérol pMDI, 160/4,5 μg x 2 actionnements BID, pour inhalation orale, 120 doses
pMDI, aérosol pour inhalation orale, placebo, 120 doses
|
|
Comparateur actif: Formotérol Turbuhaler
Formotérol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 actionnements BID, pour inhalation orale
|
Formotérol Turbuhaler 4,5 μg x 2 actionnements BID, pour inhalation orale, 60 doses
PLacebo poudre pour inhalation orale, 60 doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'exacerbations modérées et sévères de la MPOC défini comme suit : aggravation de ≥ 2 symptômes majeurs ou aggravation d'un symptôme majeur associé à ≥ 1 symptôme mineur pendant ≥ 2 jours consécutifs
Délai: Randomisation de la semaine 0 à la fin du traitement (EoT) S 26
|
Le taux annuel d'exacerbation de la MPOC a été analysé et comparé entre deux bras. Le taux annuel d'exacerbations pour chaque sujet est défini comme le nombre d'exacerbations divisé par la durée de la période de traitement randomisée en années. Le taux annuel d'exacerbation de la MPOC du groupe Symbicort a été comparé au taux annuel du groupe Formotérol. Le rapport des taux de Symbicort vs Formoteroal a été évalué par un modèle binomial négatif. Les exacerbations qui répondaient aux critères d'Anthonisen modifiés et d'une durée ≥ 2 jours ont été classées en exacerbations modérées et sévères. Exacerbation modérée : traitement des symptômes par des corticostéroïdes systémiques (≥ 3 jours) et/ou des antibiotiques. Exacerbation sévère : symptômes nécessitant une hospitalisation (y compris > 24 heures dans un service d'urgence/de soins d'urgence). |
Randomisation de la semaine 0 à la fin du traitement (EoT) S 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une exacerbation modérée ou sévère de MPOC.
Délai: De la randomisation à l'EoT W 26
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Le nombre de patients ayant développé une exacerbation modérée ou sévère de la BPCO pendant la période de traitement a été rapporté. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox a été ajusté aux données pour comparer les deux bras de traitement. Le rapport de risque et l'IC à 95 % ont été estimés. |
De la randomisation à l'EoT W 26
|
|
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: De Run-in W -4 à EoT W 26
|
Le SGRQ est un outil standardisé et auto-administré pour mesurer la santé altérée et le bien-être perçu dans les maladies respiratoires ; une version électronique validée du questionnaire dans les langues validées pertinentes a été utilisée dans cette étude. Le questionnaire contient 50 items répartis en trois dimensions (Symptômes, Activité et Impact). Chacune des trois dimensions du questionnaire est notée séparément dans une fourchette de 0 à 100 : zéro (0) score indiquant aucune altération de la qualité de vie. Le score SGRQ total allant de 0 à 100 est un score récapitulatif utilisant les réponses à tous les éléments calculés à l'aide de poids attachés à chaque élément du questionnaire. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé et un changement de 4 unités dans le SGRQ a été déterminé comme étant le seuil d'un changement cliniquement pertinent de l'état de santé. Le changement par rapport au départ a été résumé statistiquement et comparé entre deux bras dans un modèle mixte. |
De Run-in W -4 à EoT W 26
|
|
VEMS pré-dose/pré-bronchodilatateur sur le site de l'étude
Délai: De Run-in W -4 à EoT W 26
|
Le VEMS de la spirométrie pré-dose est une mesure de la fonction pulmonaire.
Le changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose a été résumé et comparé entre les groupes Symbicort et Formotérol à l'aide d'un modèle mixte.
|
De Run-in W -4 à EoT W 26
|
|
Utilisation totale de médicaments de secours (moyenne de bouffées/jour)
Délai: De Run-in W -4 à EoT W 26
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L'utilisation de médicaments de secours est une mesure des symptômes qui doivent être traités avec un bronchodilatateur à courte durée d'action. L'utilisation quotidienne moyenne au cours de la période d'observation a été utilisée pour l'analyse. Le changement par rapport au départ a été résumé et comparé entre deux bras à l'aide d'un modèle mixte. |
De Run-in W -4 à EoT W 26
|
|
Nuits avec réveil dû à la MPOC
Délai: De Run-in W -4 à EoT W 26
|
Les réveils nocturnes dus aux symptômes de la BPCO correspondent à la sévérité des symptômes nocturnes de la BPCO. Le nombre moyen de réveils par nuit pendant la période de traitement a été analysé. Il a été dérivé comme le nombre de nuits avec réveil divisé par le nombre total de nuits avec des données dans la période d'enregistrement. Le changement par rapport à la période de référence au réveil a été résumé et comparé entre deux bras à l'aide d'un modèle mixte. |
De Run-in W -4 à EoT W 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D589UC00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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