A Symbicort® pMDI és a Formoterol Turbuhaler hatékonyságának összehasonlítása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek exacerbációinak csökkentésében (RISE)
2017. október 5. frissítette: AstraZeneca
IIIB. fázisú, 6 hónapos, kettős vak, kettős próbabábu, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú súlyosbodási vizsgálat Symbicort® nyomás alatti, mért dózisú inhalátorról (pMDI) 160/4,5 μg x 2 beadás naponta kétszer, Formoterol Turbuhalerhez képest 4,5 μg x 2 inhaláció naponta kétszer krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A Symbicort® pMDI és a Formoterol Turbuhaler hatékonyságának összehasonlítása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek exacerbációinak csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
IIIB. fázisú, 6 hónapos, kettős vak, dupla ál, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú súlyosbodási vizsgálat a Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 napi kétszeri beadása esetén, összehasonlítva a Formoterol Turbuhaler 4,5 μ2 μ2-es inhalációval. naponta COPD-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2026
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína
- Research Site
-
Caba, Argentína, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentína, 1426
- Research Site
-
Corrientes, Argentína
- Research Site
-
Corrientes, Argentína, 3400
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentína
- Research Site
-
Mendoza, Argentína
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentína, B6500EZL
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentína
- Research Site
-
Ranelagh, Argentína, 1886
- Research Site
-
Ranelagh, Argentína
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgária
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
-
Kozloduy, Bulgária
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
-
Sandanski, Bulgária
- Research Site
-
Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
Velingrad, Bulgária
- Research Site
-
Velingrad, Bulgária, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Csehország, 266 00
- Research Site
-
Beroun, Csehország
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Csehország, 250 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Csehország
- Research Site
-
Krnov, Csehország, 794 01
- Research Site
-
Krnov, Csehország
- Research Site
-
Liberec, Csehország
- Research Site
-
Liberec, Csehország, 460 01
- Research Site
-
Ostrava, Csehország
- Research Site
-
Ostrava, Csehország, 728 80
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 708 68
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Csehország
- Research Site
-
Praha 10, Csehország
- Research Site
-
Praha 10, Csehország, 108 00
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 158 00
- Research Site
-
Praha 5, Csehország
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 150 00
- Research Site
-
Praha 6, Csehország, 163 00
- Research Site
-
Praha 6, Csehország
- Research Site
-
Strakonice, Csehország, 38601
- Research Site
-
Strakonice, Csehország
- Research Site
-
Zatec, Csehország, 43801
- Research Site
-
Zatec, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Dél-Afrika, 4126
- Research Site
-
Amanzimtoti, Dél-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 1730
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4301
- Research Site
-
Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Research Site
-
Gauteng, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Research Site
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
- Research Site
-
Gold River, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Research Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Research Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Research Site
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok
- Research Site
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok
- Research Site
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Research Site
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Research Site
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Research Site
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
- Research Site
-
Jackson Heights, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, Egyesült Államok, 28031
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok, 28731
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Egyesült Államok, 43907
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Research Site
-
Genoa, Ohio, Egyesült Államok, 43430
- Research Site
-
Genoa, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Research Site
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29588
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Research Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sealy, Texas, Egyesült Államok, 77474
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
- Research Site
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20171
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26357
- Research Site
-
Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Aleksandrów Łódzki, Lengyelország, 95-070
- Research Site
-
Aleksandrów Łódzki, Lengyelország
- Research Site
-
Białystok, Lengyelország
- Research Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Lengyelország, 15-430
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, Lengyelország, 17-100
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- Research Site
-
Kościan, Lengyelország
- Research Site
-
Kościan, Lengyelország, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-709
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország
- Research Site
-
Pila, Lengyelország, 64-920
- Research Site
-
Pila, Lengyelország
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-685
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-205
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Lengyelország, 26-110
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Lengyelország
- Research Site
-
Turek, Lengyelország
- Research Site
-
Turek, Lengyelország, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Research Site
-
Żnin, Lengyelország, 88-400
- Research Site
-
Żnin, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44200
- Research Site
-
Mexico, Mexikó
- Research Site
-
Mexico, Mexikó, 14050
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexikó, 76800
- Research Site
-
San Juan del Rio, Mexikó
- Research Site
-
Sonora, Mexikó, 83000
- Research Site
-
Sonora, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország
- Research Site
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Németország
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Németország, 33175
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10119
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10787
- Research Site
-
Berlin, Németország, 13187
- Research Site
-
Hannover, Németország
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30173
- Research Site
-
Koblenz, Németország, 56068
- Research Site
-
Koblenz, Németország
- Research Site
-
Köln, Németország
- Research Site
-
Köln, Németország, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Németország
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04275
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Spanyolország, 08916
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), Spanyolország
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Research Site
-
Loja (Granada), Spanyolország, 18300
- Research Site
-
Loja (Granada), Spanyolország
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
3. A COPD jelenlegi klinikai diagnózisa COPD tünetekkel több mint 1 éve, a GOLD irányelvek szerint.
4. Jelenlegi vagy korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja 10 vagy több csomagévnek felel meg (1 doboz év = napi 20 elszívott cigaretta 1 éven keresztül).
5. Hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC)
6. Rövid hatású inhalációs hörgőtágító (β2-agonisták vagy antikolinerg szerek) dokumentált alkalmazása mentőgyógyszerként a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
7. ≥2 pontszám a módosított Medical Research Council (MMRC) dyspnoe skálán. 8. ≥1 közepes vagy súlyos COPD exacerbáció dokumentált anamnézisében, amely szisztémás (orális, IM, IV) kortikoszteroid kezelést igényelt (legalább 3 napos orális kortikoszteroid kezelés vagy egyszeri depó kortikoszteroid injekció), vagy kórházi kezelést (meghatározott fekvőbeteg vagy több mint 24 órás megfigyelési területen a sürgősségi osztályon vagy az országtól és egészségügyi rendszertől függően egyenértékű intézményben) az 1. látogatást megelőző 2-52 héten belül (azaz nem az 1. látogatást megelőző 14 napon belül) . A kizárólag antibiotikumokkal kezelt exacerbáció az anamnézisben nem tekinthető megfelelőnek.
Kizárási kritériumok:
- Asztma a kórtörténetében 18 éves korban vagy azt követően.
- Szignifikáns vagy instabil ischaemiás szívbetegségben, arrhythmiában, kardiomiopátiában, szívelégtelenségben (beleértve a szignifikáns cor pulmonalét is), a vizsgáló által meghatározott, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy a vizsgáló megítélése szerint bármely más releváns kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő alanyok.
- Ismert homozigóta alfa-1 antitripszin hiány.
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség (pl. gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, anyagcsere-, rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás), amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti, mert részt vesz a vizsgálatot, vagy befolyásolják a vizsgálat eredményeit, vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Rosszindulatú daganat (kivéve bazálissejtes karcinóma) az elmúlt 5 évben.
- Aktív tuberkulózis, tüdőrák, bronchiectasia, sarcoidosis, tüdőfibrózis, primer pulmonális hipertónia, intersticiális tüdőbetegség vagy más aktív tüdőbetegség.
- Azok az alanyok, akiknek az 1. és a 3. látogatást megelőző 14 napon belül a COPD mentőterápiájának kiegészítésére vagy módosítására volt szükségük a COPD mentőterápia összetételében a tünetek rosszabbodása miatt.
- CXR (frontális és laterális) tüdőgyulladás vagy egyéb olyan állapot/rendellenesség gyanúja esetén, amely további vizsgálatot/kezelést igényel, vagy veszélyezteti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A tüdőgyulladás kockázati tényezői: immunszuppresszió (HIV, lupus) vagy a tüdőgyulladás egyéb kockázata (pl. a felső légutak szabályozását befolyásoló neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, myasthenia gravis stb.).
- A tüdőgyulladás nem oldódott meg az 1. látogatást követő 14 napon belül.
- Mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció, amely az 1. látogatást megelőző 14 napon belül nem szűnt meg, vagy közepes vagy súlyos COPD exacerbáció, amely az 1. és a 2. látogatás között jelentkezik.
- Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) vagy éjszakai oxigénterápia szükséges napi 12 óránál hosszabb ideig.
- Azok az alanyok, akik jelenleg intenzív rehabilitációs fázisban vannak, vagy a vizsgálat ideje alatt új tüdőrehabilitációs programban való részvételre (intenzív rehabilitációs szakasz) készülnek, vagy az 1. látogatást követő 60 napon belül új tüdőrehabilitációs programot kezdtek. rehabilitációs program nem kizárt.
- Orális, parenterális vagy intraartikuláris kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
- Omalizumab vagy bármely más monoklonális vagy poliklonális antitest terápia, amelyet az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül bármilyen okból szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budezonid/formoterol, 160/4,5 μg x 2 beadás BID, orális inhalációhoz
|
Budezonid/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 beadás BID, orális inhalációhoz, 120 adag
pMDI, aeroszol orális inhalációhoz, placebo, 120 adag
|
|
Aktív összehasonlító: Formoterol Turbuhaler
Formoterol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 beadás BID, orális inhaláció
|
Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 beadás BID, orális inhaláció, 60 adag
PLacebo por orális inhalációhoz, 60 adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt és súlyos COPD exacerbációk aránya a következőképpen definiálva: ≥2 fő tünet vagy 1 fő tünet súlyosbodása ≥1 kisebb tünettel együtt ≥2 egymást követő napon keresztül
Időkeret: Randomizálás a 0. héten a kezelés végéig (EoT) 26. sz
|
A COPD éves exacerbációjának arányát elemezték és összehasonlították két kar között. Az egyes alanyok éves exacerbációs rátája az exacerbációk száma osztva a randomizált kezelési időszak évekbeli időtartamával. A Symbicort csoport éves COPD exacerbációs arányát összehasonlították a Formoterol csoport éves aránnyal. A Symbicort vs. Formoteroal arányát negatív binomiális modellel értékelték. Azokat az exacerbációkat, amelyek megfeleltek a módosított Anthonisen-kritériumoknak és időtartamuk ≥2 nap, közepes és súlyos exacerbációk közé soroltuk. Mérsékelt súlyosbodás: a tünetek kezelése szisztémás kortikoszteroidokkal (≥3 nap) és/vagy antibiotikumokkal. Súlyos exacerbáció: olyan tünetek, amelyek kórházi kezelést igényelnek (beleértve a >24 órát az ED/sürgősségi ellátásban). |
Randomizálás a 0. héten a kezelés végéig (EoT) 26. sz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes vagy súlyos COPD exacerbációban szenvedő betegek száma.
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől az EoT W 26-ig
|
Beszámoltak azon betegek számáról, akiknél közepes vagy súlyos COPD exacerbáció alakult ki a kezelési időszak alatt. A két kezelési ág összehasonlításához Cox-arányos hazard regressziós modellt illesztettünk az adatokhoz. A kockázati arányt és a 95%-os CI-t becsülték. |
A véletlenszerűsítéstől az EoT W 26-ig
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
Az SGRQ egy szabványosított, önadagolható eszköz a légúti betegségek károsodott egészségi állapotának és észlelt jólétének mérésére; Ebben a vizsgálatban a kérdőív validált elektronikus változatát használták a megfelelő validált nyelveken. A kérdőív 50 tételt tartalmaz három dimenzióra osztva (tünetek, aktivitás és hatás). A kérdőív mindhárom dimenzióját külön-külön pontozzuk 0-tól 100-ig terjedő tartományban: nulla (0) pontszám, amely nem jelzi az életminőség romlását. A 0-tól 100-ig terjedő teljes SGRQ-pontszám egy összefoglaló pontszám, amely az összes elemre adott válaszokat használja, és a kérdőív egyes elemeihez csatolt súlyokkal számítják ki. A magasabb pontszámok gyengébb egészségi állapotot jeleznek, és az SGRQ 4 egységnyi változása az egészségi állapot klinikailag jelentős változásának küszöbe. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást statisztikailag összegezték és összehasonlították két kar között egy vegyes modellben. |
W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
|
Adagolás előtti/előhörgőtágító FEV1 a vizsgálati helyen
Időkeret: W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
Az adagolás előtti spirometriából származó FEV1 a tüdőfunkció mérése.
Az adagolás előtti FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását összefoglalták és összehasonlították a Symbicort és a Formoterol csoportok között egy vegyes modell segítségével.
|
W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
|
Teljes mentőgyógyszerhasználat (átlagos beszívás/nap)
Időkeret: W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
A mentőgyógyszer használata a tünetek mértékét jelenti, amelyeket rövid hatású hörgőtágítóval kell kezelni. Az elemzéshez a megfigyelési időszak átlagos napi felhasználását használtuk. A kiindulási értékhez viszonyított változást összegezték, és két ágat összehasonlították egy vegyes modell segítségével. |
W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
|
Éjszakák ébredéssel a COPD miatt
Időkeret: W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
A COPD tünetei miatti éjszakai ébredés megfelel a COPD éjszakai tüneteinek súlyosságának. Elemeztük az éjszakánkénti ébredések átlagos számát a kezelési időszak alatt. Ezt úgy kaptuk meg, hogy az ébredéssel járó éjszakák számát elosztjuk a felvételi időszak adatait tartalmazó éjszakák teljes számával. Az ébredéskori kiindulási periódushoz képest bekövetkezett változást összefoglaltuk, és két kar között kevert modellt használva összehasonlítottuk. |
W-4 bejáratástól EoT W 26-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D589UC00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .