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Comparación de la eficacia de Symbicort® pMDI y Formoterol Turbuhaler en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (RISE)

5 de octubre de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IIIB, de 6 meses, doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico de exacerbación del inhalador de dosis medida presurizado Symbicort® (pMDI) 160/4,5 μg x 2 activaciones dos veces al día en comparación con formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 inhalaciones dos veces al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Comparación de la eficacia de Symbicort® pMDI y Formoterol Turbuhaler para reducir las exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase IIIB, de 6 meses, doble ciego, doble ficticio, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico sobre exacerbaciones de Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 inhalaciones dos veces al día en comparación con formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 inhalaciones dos veces diariamente en pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2026

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Alemania
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Alemania, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Research Site
      • Hannover, Alemania
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Research Site
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Research Site
      • Koblenz, Alemania
        • Research Site
      • Köln, Alemania
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04275
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Research Site
  • Chequia
      • Beroun, Chequia, 266 00
        • Research Site
      • Beroun, Chequia
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Chequia
        • Research Site
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • Research Site
      • Krnov, Chequia
        • Research Site
      • Liberec, Chequia
        • Research Site
      • Liberec, Chequia, 460 01
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 68
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Chequia
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 108 00
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 158 00
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia
        • Research Site
      • Praha 5, Chequia, 150 00
        • Research Site
      • Praha 6, Chequia, 163 00
        • Research Site
      • Praha 6, Chequia
        • Research Site
      • Strakonice, Chequia, 38601
        • Research Site
      • Strakonice, Chequia
        • Research Site
      • Zatec, Chequia, 43801
        • Research Site
      • Zatec, Chequia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Research Site
  • España
      • Badalona(Barcelona), España, 08916
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Research Site
      • Loja (Granada), España, 18300
        • Research Site
      • Loja (Granada), España
        • Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Research Site
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Research Site
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Research Site
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Research Site
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Research Site
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Estados Unidos, 43430
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Research Site
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20171
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26357
        • Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44200
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Mexico, México, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • San Juan del Rio, México, 76800
        • Research Site
      • San Juan del Rio, México
        • Research Site
      • Sonora, México, 83000
        • Research Site
      • Sonora, México
        • Research Site
  • Polonia
      • Aleksandrów Łódzki, Polonia, 95-070
        • Research Site
      • Aleksandrów Łódzki, Polonia
        • Research Site
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polonia, 15-430
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polonia, 17-100
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Kościan, Polonia
        • Research Site
      • Kościan, Polonia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
        • Research Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Research Site
      • Pila, Polonia
        • Research Site
      • Poznań, Polonia
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60-685
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-205
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Research Site
      • Żnin, Polonia, 88-400
        • Research Site
      • Żnin, Polonia
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
        • Research Site
      • Amanzimtoti, Sudáfrica
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 1730
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4301
        • Research Site
      • Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

3. Un diagnóstico clínico actual de EPOC con síntomas de EPOC durante más de 1 año, según las pautas GOLD.

4. Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo equivalente a 10 o más paquetes año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año).

5. FEV1 posbroncodilatador/capacidad vital forzada (FVC)

6. Uso documentado de un broncodilatador inhalado de acción corta (agonistas β2 o anticolinérgicos) como medicación de rescate en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

7. Una puntuación de ≥2 en la escala de disnea modificada del consejo de investigación médica (MMRC). 8. Antecedentes documentados de ≥1 exacerbación(es) moderada o grave de la EPOC que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales, IM, IV) (un ciclo mínimo de 3 días de tratamiento con corticosteroides orales o inyección de corticosteroides de depósito único) u hospitalización (definida como una estadía de paciente hospitalizado o una estadía de más de 24 horas en un área de observación en el departamento de emergencias u otro centro equivalente según el país y el sistema de atención médica) dentro de las 2 a 52 semanas anteriores a la Visita 1 (es decir, no dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1) . No se considerará adecuado el antecedente de una agudización tratada exclusivamente con antibióticos.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de asma a los 18 años de edad o después.
  2. Sujetos con cardiopatía isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca (incluido el cor pulmonale significativo), hipertensión no controlada según lo definido por el investigador o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante según lo juzgado por el investigador.
  3. Deficiencia conocida de antitripsina alfa-1 homocigota.
  4. Cualquier enfermedad o trastorno significativo (p. ej., gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, impedimento físico importante) que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  5. Antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales) en los últimos 5 años.
  6. Tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares activas.
  7. Sujetos que hayan necesitado adiciones o alteraciones a su mantenimiento habitual o cambio en la formulación de la terapia de rescate para la EPOC debido al empeoramiento de los síntomas dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y hasta la Visita 3.
  8. CXR (frontal y lateral) con sospecha de neumonía u otra condición/anormalidad que requerirá investigación/tratamiento adicional, o que ponga al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio.
  9. Factores de riesgo de neumonía: inmunosupresión (VIH, lupus) u otro riesgo de neumonía (p. trastornos neurológicos que afectan el control de las vías respiratorias superiores, como la enfermedad de Parkinson, la miastenia grave, etc.).
  10. Neumonía no resuelta dentro de los 14 días de la Visita 1.
  11. Exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se ha resuelto en los 14 días anteriores a la Visita 1 o una exacerbación moderada o grave de la EPOC que se produce entre la Visita 1 y la Visita 2.
  12. Se requiere oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) u oxigenoterapia nocturna durante más de 12 horas al día.
  13. Sujetos que se encuentran actualmente en la fase de rehabilitación intensiva o programados para comenzar una nueva participación (fase de rehabilitación intensiva) en un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio o han comenzado un nuevo programa de rehabilitación pulmonar dentro de los 60 días de la Visita 1. Sujetos en la fase de mantenimiento de la rehabilitación pulmonar programa de rehabilitación no están excluidos.
  14. Tratamiento con corticosteroides orales, parenterales o intraarticulares dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
  15. Omalizumab o cualquier otra terapia con anticuerpos monoclonales o policlonales tomada por cualquier motivo dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budesonida/formoterol, 160/4,5 μg x 2 inhalaciones BID, para inhalación oral
Droga: Simbicort
Budesonida/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 aplicaciones BID, para inhalación oral, 120 dosis
Otro: Placebo para Symbicort pMDI
pMDI, aerosol para inhalación oral, placebo, 120 dosis
Comparador activo: Formoterol Turbuhaler
Formoterol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 pulsaciones BID, para inhalación oral
Droga: Turbohalador de formoterol
Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 pulsaciones BID, para inhalación oral, 60 dosis
Otro: Placebo para Formoterol Turbuhaler
Placebo polvo para inhalación oral, 60 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de exacerbaciones moderadas y graves de la EPOC se define como: Empeoramiento de ≥2 síntomas principales o empeoramiento de 1 síntoma principal junto con ≥1 síntoma menor durante ≥2 días consecutivos
Periodo de tiempo: Aleatorización desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (EoT) S 26

Se analizó la tasa anual de exacerbaciones de la EPOC y se comparó entre dos brazos.

La tasa anual de exacerbaciones para cada sujeto se define como el número de exacerbaciones dividido por la duración del período de tratamiento aleatorizado en años.

La tasa anual de exacerbaciones de la EPOC del grupo de Symbicort se comparó con la tasa anual del grupo de Formoterol. La relación de tasas de Symbicort frente a Formoteroal se evaluó mediante un modelo binomial negativo.

Las exacerbaciones que cumplieron con los criterios de Anthonisen modificados y con una duración ≥2 días se clasificaron como exacerbaciones moderadas y graves.

Exacerbación moderada: tratamiento de los síntomas con corticoides sistémicos (≥3 días) y/o antibióticos.

Exacerbación grave: síntomas que requieren hospitalización (incluidas más de 24 horas en el servicio de urgencias/establecimiento de atención de urgencia).
Aleatorización desde la semana 0 hasta el final del tratamiento (EoT) S 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con exacerbación moderada o grave de la EPOC.
Periodo de tiempo: De la aleatorización a EoT W 26

Se informó el número de pacientes que desarrollaron una exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el período de tratamiento. El modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox se ajustó a los datos para comparar los dos brazos de tratamiento.

Se estimó el cociente de riesgos instantáneos y el IC del 95%.
De la aleatorización a EoT W 26
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26

SGRQ es una herramienta estandarizada y autoadministrada para medir el deterioro de la salud y el bienestar percibido en enfermedades respiratorias; En este estudio se utilizó una versión electrónica validada del cuestionario en los idiomas validados pertinentes.

El cuestionario contiene 50 ítems divididos en tres dimensiones (Síntomas, Actividad e Impacto).

Cada una de las tres dimensiones del cuestionario se puntúa por separado en un rango de 0 a 100:

puntuación cero (0) que indica que no hay deterioro de la calidad de vida.

La puntuación total del SGRQ que va de 0 a 100 es una puntuación resumida que utiliza las respuestas a todos los elementos calculados utilizando pesos adjuntos a cada elemento del cuestionario.

Las puntuaciones más altas indican una peor salud y se ha determinado que el cambio de 4 unidades en el SGRQ es el umbral para un cambio clínicamente relevante en el estado de salud.

El cambio desde el inicio se resumió estadísticamente y se comparó entre dos brazos en un modelo mixto.
Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26
Pre-dosis/Pre-broncodilatador FEV1 en el sitio de estudio
Periodo de tiempo: Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26
El FEV1 de la espirometría previa a la dosis es una medida de la función pulmonar. Se resumió el cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a la dosis y se comparó entre los grupos de Symbicort y Formoterol utilizando un modelo mixto.
Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26
Uso total de medicación de rescate (promedio de bocanadas/día)
Periodo de tiempo: Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26

El uso de medicación de rescate es una medida de los síntomas que deben tratarse con un broncodilatador de acción corta.

Para el análisis se utilizó el uso diario promedio durante el período de observación. El cambio desde el inicio se resumió y comparó entre dos brazos usando un modelo mixto.
Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26
Noches Con Despertar Por EPOC
Periodo de tiempo: Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26

El despertar nocturno debido a los síntomas de la EPOC corresponde a la gravedad de los síntomas nocturnos de la EPOC.

Se analizó el número promedio de despertares por noche durante el período de tratamiento. Se derivó como el número de noches con despertar dividido por el número total de noches con datos en el período de registro. El cambio desde el período inicial al despertar se resumió y comparó entre dos brazos utilizando un modelo mixto.
Desde Run-in W -4 hasta EoT W 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D589UC00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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