- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02157935
Porównanie skuteczności preparatu Symbicort® pMDI i formoterolu Turbuhaler w zmniejszaniu zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (RISE)
Faza IIIB, 6-miesięczne, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie zaostrzeń ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką Symbicort® (pMDI) 160/4,5 μg x 2 uruchomienia dwa razy dziennie w porównaniu z formoterolem Turbuhaler 4,5 μg x 2 inhalacje Dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
- Research Site
-
Amanzimtoti, Afryka Południowa
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7764
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 1730
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4301
- Research Site
-
Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Gauteng, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Caba, Argentyna
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Caba, Argentyna, 1426
- Research Site
-
Corrientes, Argentyna
- Research Site
-
Corrientes, Argentyna, 3400
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Research Site
-
Córdoba, Argentyna
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentyna, B6500EZL
- Research Site
-
Nueve de julio, Argentyna
- Research Site
-
Ranelagh, Argentyna, 1886
- Research Site
-
Ranelagh, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria
- Research Site
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bułgaria
- Research Site
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Research Site
-
Kozloduy, Bułgaria
- Research Site
-
Pazardzhik, Bułgaria
- Research Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Sandanski, Bułgaria
- Research Site
-
Sandanski, Bułgaria, 2800
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bułgaria
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
Velingrad, Bułgaria
- Research Site
-
Velingrad, Bułgaria, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380456
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8910131
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Czechy, 266 00
- Research Site
-
Beroun, Czechy
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
- Research Site
-
Brandys nad Labem, Czechy
- Research Site
-
Krnov, Czechy, 794 01
- Research Site
-
Krnov, Czechy
- Research Site
-
Liberec, Czechy
- Research Site
-
Liberec, Czechy, 460 01
- Research Site
-
Ostrava, Czechy
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 728 80
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 68
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Czechy
- Research Site
-
Praha 10, Czechy
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 108 00
- Research Site
-
Praha 5, Czechy, 158 00
- Research Site
-
Praha 5, Czechy
- Research Site
-
Praha 5, Czechy, 150 00
- Research Site
-
Praha 6, Czechy, 163 00
- Research Site
-
Praha 6, Czechy
- Research Site
-
Strakonice, Czechy, 38601
- Research Site
-
Strakonice, Czechy
- Research Site
-
Zatec, Czechy, 43801
- Research Site
-
Zatec, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Badalona(Barcelona), Hiszpania
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Loja (Granada), Hiszpania, 18300
- Research Site
-
Loja (Granada), Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44200
- Research Site
-
Mexico, Meksyk
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 14050
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Research Site
-
San Juan del Rio, Meksyk, 76800
- Research Site
-
San Juan del Rio, Meksyk
- Research Site
-
Sonora, Meksyk, 83000
- Research Site
-
Sonora, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Research Site
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Niemcy
- Research Site
-
Bad Lippspringe, Niemcy, 33175
- Research Site
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Research Site
-
Hannover, Niemcy
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
-
-
-
-
Aleksandrów Łódzki, Polska, 95-070
- Research Site
-
Aleksandrów Łódzki, Polska
- Research Site
-
Białystok, Polska
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-003
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-430
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, Polska, 17-100
- Research Site
-
Bielsk Podlaski, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Research Site
-
Kościan, Polska
- Research Site
-
Kościan, Polska, 64-000
- Research Site
-
Kraków, Polska
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-209
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-709
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
- Research Site
-
Pila, Polska, 64-920
- Research Site
-
Pila, Polska
- Research Site
-
Poznań, Polska
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-685
- Research Site
-
Rzeszów, Polska
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-205
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polska, 26-110
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polska
- Research Site
-
Turek, Polska
- Research Site
-
Turek, Polska, 62-700
- Research Site
-
Zabrze, Polska
- Research Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Research Site
-
Żnin, Polska, 88-400
- Research Site
-
Żnin, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Research Site
-
San Juan, Portoryko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- Research Site
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Research Site
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Research Site
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Research Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Research Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
- Research Site
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Research Site
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Research Site
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Research Site
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Research Site
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Research Site
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Research Site
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Research Site
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Research Site
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Research Site
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28031
- Research Site
-
Cornelius, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
- Research Site
-
Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Research Site
-
Genoa, Ohio, Stany Zjednoczone, 43430
- Research Site
-
Genoa, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Research Site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Research Site
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Research Site
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Research Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Research Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Research Site
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Site
-
Sealy, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
- Research Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- Research Site
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Research Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20171
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26357
- Research Site
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
3. Aktualne rozpoznanie kliniczne POChP z objawami POChP od ponad 1 roku, zgodnie z wytycznymi GOLD.
4. Obecny lub poprzedni palacz z historią palenia odpowiadającą 10 lub więcej paczkolatom (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok).
5. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/natężona pojemność życiowa (FVC)
6. Udokumentowane zastosowanie krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (β2-agonistów lub leków antycholinergicznych) jako leku ratunkowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
7. Wynik ≥2 w skali duszności zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (MMRC). 8. Udokumentowana historia ≥1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP, które wymagało leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (doustnie, domięśniowo, dożylnie) (minimum 3-dniowy cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pojedynczym wstrzyknięciem kortykosteroidu depot) lub hospitalizacji (zdefiniowane jako pobyt w szpitalu lub pobyt powyżej 24 godzin na obserwacji w oddziale ratunkowym lub innej równoważnej placówce w zależności od kraju i systemu opieki zdrowotnej) w okresie od 2 do 52 tygodni przed Wizytą 1 (tj. nie w ciągu 14 dni przed Wizytą 1) . Historia zaostrzenia leczonego wyłącznie antybiotykami nie zostanie uznana za wystarczającą.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy w wieku 18 lat lub później.
- Pacjenci z istotną lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca, arytmią, kardiomiopatią, niewydolnością serca (w tym z istotnym sercem płucnym), niekontrolowanym nadciśnieniem zgodnie z definicją Badacza lub jakimkolwiek innym istotnym zaburzeniem sercowo-naczyniowym w ocenie Badacza.
- Znany homozygotyczny niedobór alfa-1-antytrypsyny.
- Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie (np. żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne), które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badania lub wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc lub inne czynne choroby płuc.
- Pacjenci, którzy potrzebowali uzupełnienia lub zmiany swojego zwykłego leczenia podtrzymującego lub zmiany w składzie terapii ratunkowej POChP z powodu nasilenia objawów w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 i do Wizyty 3.
- CXR (czołowy i boczny) z podejrzeniem zapalenia płuc lub innego stanu/nieprawidłowości, który będzie wymagał dodatkowych badań/leczenia lub narazi pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu.
- Czynniki ryzyka zapalenia płuc: supresja odporności (HIV, toczeń) lub inne czynniki ryzyka zapalenia płuc (np. zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, takie jak choroba Parkinsona, myasthenia gravis itp.).
- Zapalenie płuc nie ustąpiło w ciągu 14 dni od wizyty 1.
- Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło w ciągu 14 dni przed wizytą 1 lub umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które wystąpiło między wizytą 1 a wizytą 2.
- Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) lub nocna terapia tlenowa wymagana przez ponad 12 godzin dziennie.
- Pacjenci, którzy są obecnie w fazie intensywnej rehabilitacji lub mają rozpocząć nowy udział (fazę intensywnej rehabilitacji) w programie rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie badania lub rozpoczęli nowy program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 60 dni od wizyty 1. Pacjenci w fazie podtrzymującej pulmonologicznej program rehabilitacji nie jest wykluczony.
- Leczenie doustnymi, pozajelitowymi lub dostawowymi kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
- Omalizumab lub jakakolwiek inna terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub poliklonalnymi podjęta z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budezonid/formoterol, 160/4,5 μg x 2 dawki BID, do inhalacji doustnej
|
Budezonid/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 dawki BID, do inhalacji doustnej, 120 dawek
pMDI, aerozol do inhalacji doustnej, placebo, 120 dawek
|
Aktywny komparator: Formoterol Turbuhaler
Formoterol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 rozpylenia BID, do inhalacji doustnej
|
Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 rozpylenia BID, do inhalacji doustnej, 60 dawek
PLacebo proszek do inhalacji doustnej, 60 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP definiowana jako: pogorszenie ≥2 głównych objawów lub pogorszenie 1 głównego objawu wraz z ≥1 mniejszym objawem przez ≥2 kolejne dni
Ramy czasowe: Randomizacja w tygodniu 0 do zakończenia leczenia (EoT) T 26
|
Przeanalizowano roczny wskaźnik zaostrzeń POChP i porównano między dwoma ramionami. Roczny wskaźnik zaostrzeń dla każdego pacjenta definiuje się jako liczbę zaostrzeń podzieloną przez czas trwania randomizowanego okresu leczenia w latach. Porównano roczny wskaźnik zaostrzeń POChP w grupie Symbicort z rocznym wskaźnikiem w grupie Formoterolu. Stosunek częstości Symbicort vs. Formoteroal oceniono za pomocą ujemnego modelu dwumianowego. Zaostrzenia spełniające zmodyfikowane kryteria Anthonisena i trwające ≥2 dni zostały sklasyfikowane jako zaostrzenia umiarkowane i ciężkie. Umiarkowane zaostrzenie: leczenie objawów ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (≥3 dni) i (lub) antybiotykami. Ciężkie zaostrzenie: objawy wymagające hospitalizacji (w tym ponad 24 godziny na ostrym dyżurze / na ostrym dyżurze). |
Randomizacja w tygodniu 0 do zakończenia leczenia (EoT) T 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP.
Ramy czasowe: Od randomizacji do EoT W 26
|
Odnotowano liczbę pacjentów, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w okresie leczenia. Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa został dopasowany do danych w celu porównania dwóch grup terapeutycznych. Oszacowano współczynnik ryzyka i 95% CI. |
Od randomizacji do EoT W 26
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
SGRQ to wystandaryzowane, samodzielnie zarządzane narzędzie do pomiaru pogorszenia stanu zdrowia i postrzegania dobrego samopoczucia w chorobach układu oddechowego; w tym badaniu wykorzystano zweryfikowaną elektroniczną wersję kwestionariusza w odpowiednich zatwierdzonych językach. Kwestionariusz zawiera 50 pozycji podzielonych na trzy wymiary (Objawy, Aktywność i Wpływ). Każdy z trzech wymiarów kwestionariusza jest punktowany oddzielnie w przedziale od 0 do 100: zero (0) punktów wskazujących na brak upośledzenia jakości życia. Całkowity wynik SGRQ w zakresie od 0 do 100 jest sumarycznym wynikiem wykorzystującym odpowiedzi na wszystkie pozycje obliczone za pomocą wag dołączonych do każdej pozycji kwestionariusza. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a zmiana o 4 jednostki w SGRQ została uznana za próg klinicznie istotnej zmiany stanu zdrowia. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej podsumowano statystycznie i porównano między dwoma ramionami w modelu mieszanym. |
Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
FEV1 przed podaniem dawki/przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ośrodku badawczym
Ramy czasowe: Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
FEV1 ze spirometrii przed podaniem dawki jest pomiarem czynności płuc.
Podsumowano zmianę wartości FEV1 przed podaniem dawki w porównaniu z wartością wyjściową i porównano między grupami leku Symbicort i Formoterol, stosując model mieszany.
|
Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
Całkowite zużycie leku doraźnego (średnia ilość dawek/dzień)
Ramy czasowe: Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
Stosowanie leków ratunkowych jest miarą objawów, które wymagają leczenia krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Do analizy wykorzystano średnie dzienne zużycie w całym okresie obserwacji. Podsumowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej i porównano między dwoma ramionami przy użyciu modelu mieszanego. |
Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
Noce z przebudzeniem z powodu POChP
Ramy czasowe: Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
Nocne przebudzenia z powodu objawów POChP odpowiadają nasileniu nocnych objawów POChP. Analizowano średnią liczbę przebudzeń w ciągu nocy w okresie leczenia. Wyprowadzono ją jako liczbę nocy z przebudzeniami podzieloną przez całkowitą liczbę nocy z danymi w okresie rejestracji. Podsumowano zmianę od okresu wyjściowego po przebudzeniu i porównano między dwoma ramionami przy użyciu modelu mieszanego. |
Od Dotarcia W -4 do EoT W 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- D589UC00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja
Badania kliniczne na Symbicort
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaZakończony
-
AstraZenecaParexelZakończonyBadanie jest prowadzone na zdrowych ochotnikachZjednoczone Królestwo
-
Biocon Biologics UK LtdAktywny, nie rekrutującyUmiarkowana do ciężkiej przewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University... i inni współpracownicyZakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Pearl Therapeutics, Inc.Zakończony
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAstmaStany Zjednoczone, Kanada, Włochy, Japonia, Wietnam, Hiszpania, Niemcy, Malezja
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
AstraZenecaZakończonyAstma oskrzelowaBułgaria, Republika Czeska, Polska, Węgry