Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van Symbicort® pMDI en Formoterol Turbuhaler bij het verminderen van exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (RISE)

5 oktober 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase IIIB, 6 maanden durende, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter exacerbatiestudie van Symbicort® Pressurized Metered-Dose Inhaler (pMDI) 160/4,5 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags Vergeleken met Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 inhalaties tweemaal daags bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Vergelijking van de werkzaamheid van Symbicort® pMDI en Formoterol Turbuhaler bij het verminderen van exacerbaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase IIIB, 6 maanden durende, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter exacerbatiestudie van Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 inhalaties tweemaal daags Vergeleken met Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 inhalaties tweemaal daags dagelijks bij COPD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2026

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentinië, 1426
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinië, B6500EZL
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentinië
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinië, 1886
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentinië
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarije
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarije
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarije
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarije, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarije
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarije, 4600
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8910131
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Duitsland
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Duitsland, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Research Site
      • Koblenz, Duitsland
        • Research Site
      • Köln, Duitsland
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico
        • Research Site
      • Sonora, Mexico, 83000
        • Research Site
      • Sonora, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Aleksandrów Łódzki, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona(Barcelona), Spanje, 08916
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanje, 18300
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanje
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië, 266 00
        • Research Site
      • Beroun, Tsjechië
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tsjechië
        • Research Site
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • Research Site
      • Krnov, Tsjechië
        • Research Site
      • Liberec, Tsjechië
        • Research Site
      • Liberec, Tsjechië, 460 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 68
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 108 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 158 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechië, 163 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechië
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjechië, 38601
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjechië
        • Research Site
      • Zatec, Tsjechië, 43801
        • Research Site
      • Zatec, Tsjechië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • Research Site
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Research Site
      • Gold River, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Research Site
      • Westminster, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Research Site
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Research Site
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Research Site
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
        • Research Site
      • Jackson Heights, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Verenigde Staten, 28031
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Verenigde Staten, 43430
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Site
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
        • Research Site
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20171
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26357
        • Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
        • Research Site
      • Amanzimtoti, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4301
        • Research Site
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

3. Een actuele klinische diagnose van COPD met COPD-symptomen gedurende meer dan 1 jaar, volgens de GOLD-richtlijnen.

4. Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis gelijk aan 10 of meer pakjaren (1 pakjaar = 20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar).

5. Post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC)

6. Gedocumenteerd gebruik van een kortwerkende geïnhaleerde bronchodilatator (β2-agonisten of anticholinergica) als noodmedicatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.

7. Een score van ≥2 op de dyspneuschaal van de gemodificeerde medische onderzoeksraad (MMRC). 8. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie(s) waarvoor behandeling met systemische (orale, IM, IV) corticosteroïden nodig was (een kuur van minimaal 3 dagen van een orale corticosteroïdbehandeling of enkelvoudige depot corticosteroïd-injectie), of ziekenhuisopname (gedefinieerd als intramuraal verblijf of >24 uur verblijf in een observatieruimte op de afdeling spoedeisende hulp of een andere gelijkwaardige instelling, afhankelijk van het land en het gezondheidszorgsysteem) binnen 2-52 weken vóór bezoek 1 (d.w.z. niet binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1) . Een voorgeschiedenis van een exacerbatie die uitsluitend met antibiotica wordt behandeld, wordt niet als adequaat beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van astma op of na 18 jaar.
  2. Proefpersonen met significante of onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen (inclusief significante cor pulmonale), ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of enige andere relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  3. Bekende homozygote alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  4. Elke significante ziekte of stoornis (bijv. gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  5. Een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar.
  6. Actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, primaire pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte of andere actieve longziekten.
  7. Proefpersonen die toevoegingen of wijzigingen nodig hadden in hun gebruikelijke onderhoud of verandering in de formulering van reddingstherapie voor COPD vanwege verergering van de symptomen binnen de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tot aan bezoek 3.
  8. CXR (frontaal en lateraal) met verdenking van longontsteking of andere aandoening/afwijking die aanvullend onderzoek/behandeling vereist, of die de proefpersoon in gevaar brengt vanwege deelname aan het onderzoek.
  9. Risicofactoren voor pneumonie: immuunsuppressie (HIV, lupus) of ander risico op pneumonie (bijv. neurologische aandoeningen die de controle over de bovenste luchtwegen beïnvloeden, zoals de ziekte van Parkinson, myasthenia gravis, enz.).
  10. Longontsteking niet opgelost binnen 14 dagen na bezoek 1.
  11. Matige of ernstige COPD-exacerbatie die niet is verdwenen binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of een matige of ernstige COPD-exacerbatie die optreedt tussen bezoek 1 en bezoek 2.
  12. Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of nachtelijke zuurstoftherapie vereist gedurende meer dan 12 uur per dag.
  13. Proefpersonen die zich momenteel in de intensieve revalidatiefase bevinden of gepland zijn om tijdens het onderzoek opnieuw deel te nemen (intensieve revalidatiefase) aan een longrevalidatieprogramma of die binnen 60 dagen na bezoek 1 aan een nieuw longrevalidatieprogramma zijn begonnen. Proefpersonen in de onderhoudsfase van longrevalidatie revalidatieprogramma zijn niet uitgesloten.
  14. Behandeling met orale, parenterale of intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
  15. Omalizumab of een andere therapie met monoklonale of polyklonale antilichamen, om welke reden dan ook, binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budesonide/formoterol, 160/4,5 μg x 2 verstuivingen BID, voor orale inhalatie
Geneesmiddel: Symbicort
Budesonide/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 verstuivingen BID, voor orale inhalatie, 120 doses
Ander: Placebo voor Symbicort pMDI
pMDI, aerosol voor orale inhalatie, placebo, 120 doses
Actieve vergelijker: Formoterol Turbuhaler
Formoterol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 verstuivingen BID, voor orale inhalatie
Geneesmiddel: Formoterol-turbohaler
Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 verstuivingen BID, voor orale inhalatie, 60 doses
Ander: Placebo voor Formoterol Turbohaler
Placebo-poeder voor orale inhalatie, 60 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties Gedefinieerd als: verergering van ≥2 belangrijke symptomen of verslechtering van 1 ernstig symptoom samen met ≥1 klein symptoom gedurende ≥2 opeenvolgende dagen
Tijdsspanne: Randomisatie in week 0 tot einde behandeling (EoT) W 26

Het jaarlijkse COPD-exacerbatiepercentage werd geanalyseerd en vergeleken tussen twee armen.

Het jaarlijkse exacerbatiepercentage voor elke proefpersoon wordt gedefinieerd als het aantal exacerbaties gedeeld door de duur van de gerandomiseerde behandelingsperiode in jaren.

Het jaarlijkse aantal COPD-exacerbaties van de Symbicort-groep werd vergeleken met het jaarlijkse aantal van de Formoterol-groep. De snelheidsverhouding van Symbicort versus Formoteroal werd beoordeeld door een negatief binomiaal model.

Exacerbaties die voldeden aan de gewijzigde Anthonisen-criteria en een duur van ≥2 dagen werden geclassificeerd als matige en ernstige exacerbaties.

Matige exacerbatie: behandeling van symptomen met systemische corticosteroïden (≥3 dagen) en/of antibiotica.

Ernstige exacerbatie: symptomen die ziekenhuisopname vereisen (waaronder meer dan 24 uur op de SEH/spoedeisende zorg).
Randomisatie in week 0 tot einde behandeling (EoT) W 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met matige of ernstige COPD-exacerbatie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot EoT W 26

Het aantal patiënten dat tijdens de behandelingsperiode een matige of ernstige COPD-exacerbatie ontwikkelde, werd gerapporteerd. Het Cox-regressiemodel voor proportionele risico's werd aangepast aan de gegevens om de twee behandelingsarmen te vergelijken.

De hazard ratio en 95% BI werden geschat.
Van randomisatie tot EoT W 26
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Van inloop W -4 tot EoT W 26

SGRQ is een gestandaardiseerde, zelfbeheerde tool voor het meten van verminderde gezondheid en ervaren welzijn bij luchtwegaandoeningen; in deze studie werd een gevalideerde elektronische versie van de vragenlijst in de relevante gevalideerde talen gebruikt.

De vragenlijst bevat 50 items verdeeld over drie dimensies (Symptomen, Activiteit en Impact).

Elk van de drie dimensies van de vragenlijst wordt afzonderlijk gescoord in het bereik van 0 tot 100:

nul (0) score die aangeeft dat de kwaliteit van leven niet is aangetast.

De totale SGRQ-score, variërend van 0 tot 100, is een samenvattende score die gebruikmaakt van antwoorden op alle items, berekend met behulp van gewichten die aan elk item van de vragenlijst zijn gekoppeld.

Hogere scores duiden op een slechtere gezondheid en een verandering van 4 eenheden in de SGRQ is vastgesteld als de drempel voor een klinisch relevante verandering in de gezondheidstoestand.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd statistisch samengevat en vergeleken tussen twee armen in een gemengd model.
Van inloop W -4 tot EoT W 26
Pre-dosis/pre-bronchodilatator FEV1 op de onderzoekslocatie
Tijdsspanne: Van inloop W -4 tot EoT W 26
FEV1 van pre-dose spirometrie is een meting van de longfunctie. De verandering ten opzichte van baseline op pre-dosis FEV1 werd samengevat en vergeleken tussen Symbicort- en Formoterol-groepen met behulp van een gemengd model.
Van inloop W -4 tot EoT W 26
Totaal gebruik van noodmedicatie (gemiddelde pufjes/dag)
Tijdsspanne: Van inloop W -4 tot EoT W 26

Het gebruik van noodmedicatie is een maatstaf voor symptomen die moeten worden behandeld met een kortwerkende luchtwegverwijder.

Het gemiddelde dagelijkse gebruik gedurende de observatieperiode werd gebruikt voor analyse. Verandering ten opzichte van baseline werd samengevat en vergeleken tussen twee armen met behulp van een gemengd model.
Van inloop W -4 tot EoT W 26
Nachten met ontwaken als gevolg van COPD
Tijdsspanne: Van inloop W -4 tot EoT W 26

Nachtelijk ontwaken als gevolg van COPD-symptomen komt overeen met de ernst van nachtelijke symptomen van COPD.

Het gemiddelde aantal ontwaken per nacht gedurende de behandelingsperiode werd geanalyseerd. Het werd afgeleid als het aantal nachten met ontwaken gedeeld door het totale aantal nachten met gegevens in de registratieperiode. Verandering ten opzichte van de basislijnperiode bij het ontwaken werd samengevat en vergeleken tussen twee armen met behulp van een gemengd model.
Van inloop W -4 tot EoT W 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589UC00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren