Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности ДАИ Симбикорт® и Формотерол Турбухалер в снижении частоты обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (RISE)

5 октября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIIB, 6-месячное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельные группы, многоцентровое исследование обострения дозированного дозированного ингалятора Симбикорт® (pMDI) 160/4,5 мкг x 2 нажатия два раза в день по сравнению с формотеролом турбухалер 4,5 мкг x 2 ингаляции два раза в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Сравнение эффективности Симбикорта® ДАИ и Формотерол Турбухалер в снижении частоты обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза IIIB, 6-месячное, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельные группы, многоцентровое исследование обострения Симбикорта® pMDI 160/4,5 мкг x 2 введения два раза в день по сравнению с формотеролом Турбухалер 4,5 мкг x 2 ингаляции дважды- ежедневно у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2026

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Аргентина, 1426
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Аргентина, B6500EZL
        • Research Site
      • Nueve de julio, Аргентина
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина, 1886
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария
        • Research Site
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Болгария, 2900
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Болгария
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
      • Velingrad, Болгария
        • Research Site
      • Velingrad, Болгария, 4600
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Германия
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Германия, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Research Site
      • Koblenz, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona(Barcelona), Испания, 08916
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Loja (Granada), Испания, 18300
        • Research Site
      • Loja (Granada), Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Мексика, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Мексика, 76800
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Мексика
        • Research Site
      • Sonora, Мексика, 83000
        • Research Site
      • Sonora, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Aleksandrów Łódzki, Польша, 95-070
        • Research Site
      • Aleksandrów Łódzki, Польша
        • Research Site
      • Białystok, Польша
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Польша, 15-430
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Польша, 17-100
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site
      • Kościan, Польша
        • Research Site
      • Kościan, Польша, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
        • Research Site
      • Pila, Польша, 64-920
        • Research Site
      • Pila, Польша
        • Research Site
      • Poznań, Польша
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 60-685
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-205
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Польша, 26-110
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Польша
        • Research Site
      • Turek, Польша
        • Research Site
      • Turek, Польша, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Research Site
      • Żnin, Польша, 88-400
        • Research Site
      • Żnin, Польша
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • Research Site
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Research Site
      • Gold River, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Research Site
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Research Site
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Research Site
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • Research Site
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Соединенные Штаты, 28031
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты, 43907
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Соединенные Штаты, 43430
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Research Site
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20171
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26357
        • Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 266 00
        • Research Site
      • Beroun, Чехия
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Чехия
        • Research Site
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • Research Site
      • Krnov, Чехия
        • Research Site
      • Liberec, Чехия
        • Research Site
      • Liberec, Чехия, 460 01
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 68
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 108 00
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 158 00
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • Research Site
      • Praha 6, Чехия, 163 00
        • Research Site
      • Praha 6, Чехия
        • Research Site
      • Strakonice, Чехия, 38601
        • Research Site
      • Strakonice, Чехия
        • Research Site
      • Zatec, Чехия, 43801
        • Research Site
      • Zatec, Чехия
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8910131
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
        • Research Site
      • Amanzimtoti, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 1730
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4301
        • Research Site
      • Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Gauteng, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

3. Текущий клинический диагноз ХОБЛ с симптомами ХОБЛ более 1 года согласно рекомендациям GOLD.

4. Нынешний или предыдущий курильщик со стажем курения, равным 10 или более годам пачки (1 пачка в год = 20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года).

5. Постбронхолитический ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)

6. Документально подтвержденное использование ингаляционных бронхолитиков короткого действия (β2-агонисты или антихолинергические средства) в качестве препарата неотложной помощи в течение 6 месяцев до начала исследования.

7. Оценка ≥2 баллов по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (MMRC). 8. Задокументированный анамнез ≥1 умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ, потребовавшего лечения системными (пероральными, в/м, в/в) кортикостероидами (минимум 3-дневный курс лечения пероральными кортикостероидами или однократная инъекция кортикостероидов депо) или госпитализации (определено в качестве пребывания в стационаре или >24 часов пребывания в зоне наблюдения в отделении неотложной помощи или другом аналогичном учреждении в зависимости от страны и системы здравоохранения) в течение 2–52 недель до визита 1 (т. е. не в течение 14 дней до визита 1) . История обострения, леченного исключительно антибиотиками, не будет считаться адекватной.

Критерий исключения:

  1. История астмы в возрасте или старше 18 лет.
  2. Субъекты со значительной или нестабильной ишемической болезнью сердца, аритмией, кардиомиопатией, сердечной недостаточностью (включая значительное легочное сердце), неконтролируемой гипертензией по определению исследователя или любым другим значимым сердечно-сосудистым заболеванием по оценке исследователя.
  3. Известный гомозиготный дефицит альфа-1-антитрипсина.
  4. Любое серьезное заболевание или расстройство (например, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, эндокринное, метаболическое, злокачественное, психическое, серьезное физическое нарушение), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследования, или повлиять на результаты исследования, или способность субъекта участвовать в исследовании.
  5. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (кроме базальноклеточного рака) в течение последних 5 лет.
  6. Активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, первичная легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких или другие активные заболевания легких.
  7. Субъекты, которым потребовались дополнения или изменения к их обычному поддерживающему лечению или изменение состава спасательной терапии ХОБЛ из-за ухудшения симптомов в течение 14 дней до визита 1 и до визита 3.
  8. Рентгеновская рентгенограмма (фронтальная и боковая) с подозрением на пневмонию или другое состояние/аномалию, которые потребуют дополнительного обследования/лечения или подвергают субъекта риску из-за участия в исследовании.
  9. Факторы риска пневмонии: иммуносупрессия (ВИЧ, волчанка) или другой риск пневмонии (например, неврологические расстройства, влияющие на контроль верхних дыхательных путей, такие как болезнь Паркинсона, тяжелая миастения и др.).
  10. Пневмония не разрешилась в течение 14 дней после визита 1.
  11. Обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени, которое не разрешилось в течение 14 дней до визита 1, или обострение ХОБЛ средней или тяжелой степени, которое произошло между визитом 1 и визитом 2.
  12. Длительная оксигенотерапия (LTOT) или ночная оксигенотерапия требуется более 12 часов в день.
  13. Субъекты, которые в настоящее время находятся в фазе интенсивной реабилитации или планируют начать новое участие (фаза интенсивной реабилитации) в программе легочной реабилитации во время исследования или начали новую программу легочной реабилитации в течение 60 дней после визита 1. Субъекты в поддерживающей фазе легочной реабилитации реабилитационная программа не исключена.
  14. Лечение пероральными, парентеральными или внутрисуставными кортикостероидами в течение 4 недель до визита 1.
  15. Омализумаб или любая другая терапия моноклональными или поликлональными антителами, принимаемая по любой причине в течение 6 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симбикорт ДАИ
Симбикорт pMDI, будесонид/формотерол, 160/4,5 мкг x 2 нажатия два раза в сутки, для пероральных ингаляций
Лекарство: Симбикорт
Будесонид/формотерол pMDI, 160/4,5 мкг x 2 нажатия два раза в сутки, для пероральных ингаляций, 120 доз
Другой: Плацебо для Симбикорта pMDI
pMDI, аэрозоль для пероральных ингаляций, плацебо, 120 доз
Активный компаратор: Формотерол Турбухалер
Формотерол Турбухалер, 4,5 мкг x 2 нажатия два раза в сутки, для пероральных ингаляций
Лекарство: Формотерол турбохалер
Формотерол Турбухалер 4,5 мкг x 2 нажатия два раза в сутки, для пероральных ингаляций, 60 доз
Другой: Плацебо для Формотерол Турбохалер
Плацебо порошок для пероральных ингаляций, 60 доз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота умеренных и тяжелых обострений ХОБЛ определяется как: ухудшение ≥2 основных симптомов или ухудшение 1 основного симптома вместе с ≥1 незначительным симптомом в течение ≥2 дней подряд
Временное ограничение: Рандомизация с 0-й недели до конца лечения (EoT) Н 26

Ежегодная частота обострений ХОБЛ была проанализирована и сравнена между двумя группами.

Годовая частота обострений для каждого субъекта определяется как количество обострений, деленное на продолжительность рандомизированного периода лечения в годах.

Годовая частота обострений ХОБЛ в группе Симбикорта сравнивалась с годовой частотой обострений в группе формотерола. Соотношение скоростей Симбикорта и Формотерала оценивали с помощью отрицательной биномиальной модели.

Обострения, соответствующие модифицированным критериям Антонизена и длительностью ≥2 дней, классифицировали как среднетяжелые и тяжелые обострения.

Умеренное обострение: лечение симптомов системными кортикостероидами (≥3 дней) и/или антибиотиками.

Тяжелое обострение: симптомы, требующие госпитализации (в том числе > 24 часов в отделениях неотложной помощи).
Рандомизация с 0-й недели до конца лечения (EoT) Н 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с умеренным или тяжелым обострением ХОБЛ.
Временное ограничение: От рандомизации к EoT W 26

Сообщалось о количестве пациентов, у которых в период лечения развилось среднетяжелое или тяжелое обострение ХОБЛ. Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса была адаптирована к данным для сравнения двух групп лечения.

Оценивали отношение рисков и 95% ДИ.
От рандомизации к EoT W 26
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: От обкатки W-4 до EoT W 26

SGRQ — это стандартизированный инструмент для самостоятельного применения для измерения ухудшения состояния здоровья и воспринимаемого благополучия при респираторных заболеваниях; в этом исследовании использовалась валидированная электронная версия вопросника на соответствующих валидированных языках.

Анкета содержит 50 пунктов, разделенных на три измерения (симптомы, активность и воздействие).

Каждый из трех параметров анкеты оценивается отдельно в диапазоне от 0 до 100:

нулевой (0) балл указывает на отсутствие ухудшения качества жизни.

Общий балл SGRQ в диапазоне от 0 до 100 представляет собой суммарный балл, в котором используются ответы на все пункты, рассчитанные с использованием весов, присваиваемых каждому пункту вопросника.

Более высокие баллы указывают на более слабое здоровье, и изменение SGRQ на 4 единицы было определено как пороговое значение для клинически значимого изменения состояния здоровья.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было статистически суммировано и сравнено между двумя группами в смешанной модели.
От обкатки W-4 до EoT W 26
ОФВ1 до введения дозы/бронходилататора в исследовательском центре
Временное ограничение: От обкатки W-4 до EoT W 26
ОФВ1 по результатам спирометрии перед введением дозы представляет собой измерение функции легких. Изменение ОФВ1 до введения дозы по сравнению с исходным уровнем было суммировано и сравнено между группами Симбикорта и Формотерол с использованием смешанной модели.
От обкатки W-4 до EoT W 26
Общее использование спасательных препаратов (среднее количество вдохов/день)
Временное ограничение: От обкатки W-4 до EoT W 26

Использование лекарств неотложной помощи является мерой симптомов, которые необходимо лечить с помощью бронхолитиков короткого действия.

Для анализа использовали среднесуточное потребление за период наблюдения. Изменения по сравнению с исходным уровнем суммировались и сравнивались между двумя группами с использованием смешанной модели.
От обкатки W-4 до EoT W 26
Ночи с пробуждением из-за ХОБЛ
Временное ограничение: От обкатки W-4 до EoT W 26

Ночные пробуждения из-за симптомов ХОБЛ соответствуют тяжести ночных симптомов ХОБЛ.

Анализировали среднее количество пробуждений за ночь за период лечения. Он был получен как количество ночей с пробуждением, деленное на общее количество ночей с данными за период регистрации. Изменения по сравнению с исходным периодом после пробуждения суммировали и сравнивали между двумя группами с использованием смешанной модели.
От обкатки W-4 до EoT W 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589UC00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться