Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Symbicort® pMDI og Formoterol Turbuhaler for å redusere eksaserbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (RISE)

5. oktober 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En fase IIIB, 6-måneders, dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, parallellgruppe, multisenter-eksacerbasjonsstudie av Symbicort® trykkmålt doseinhalator (pMDI) 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig sammenlignet med forformidler. 4,5 μg x 2 inhalasjoner 2 ganger daglig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Sammenligning av effekten av Symbicort® pMDI og Formoterol Turbuhaler for å redusere eksaserbasjoner hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIIB, 6-måneders, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, parallellgruppe, multisenter eksacerbasjonsstudie av Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig sammenlignet med Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 4,5 μg x daglig hos KOLS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2026

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria, 4600
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Research Site
      • Andalusia, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Research Site
      • Eagle, Idaho, Forente stater
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Research Site
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Research Site
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Research Site
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Research Site
      • Jackson Heights, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Forente stater, 28031
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forente stater, 43907
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Forente stater, 43430
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Research Site
      • Midvale, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20171
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26357
        • Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico
        • Research Site
      • Sonora, Mexico, 83000
        • Research Site
      • Sonora, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Aleksandrów Łódzki, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona(Barcelona), Spania, 08916
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spania, 18300
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Research Site
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4301
        • Research Site
      • Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 266 00
        • Research Site
      • Beroun, Tsjekkia
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia
        • Research Site
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Research Site
      • Krnov, Tsjekkia
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkia
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 68
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 108 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 158 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 163 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkia
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkia, 38601
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkia
        • Research Site
      • Zatec, Tsjekkia, 43801
        • Research Site
      • Zatec, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

3. En aktuell klinisk diagnose av KOLS med KOLS-symptomer i mer enn 1 år, i henhold til GOLD-retningslinjene.

4. Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie som tilsvarer 10 eller flere pakkeår (1 pakkeår = 20 sigaretter røykt per dag i 1 år).

5. Post-bronkodilatator FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)

6. Dokumentert bruk av en korttidsvirkende inhalert bronkodilatator (β2-agonister eller antikolinergika) som redningsmedisin innen 6 måneder før studiestart.

7. En poengsum på ≥2 på den modifiserte medisinske forskningsrådets (MMRC) dyspnéskala. 8. Dokumentert historie med ≥1 moderat eller alvorlig KOLS-eksacerbasjon(er) som krevde behandling med systemiske (orale, IM, IV) kortikosteroider (minst 3 dagers kur med oral kortikosteroidbehandling eller kortikosteroidinjeksjon med enkelt depot), eller sykehusinnleggelse (definert som døgnopphold eller >24 timers opphold i et observasjonsområde i akuttmottaket eller annen tilsvarende innretning avhengig av land og helsevesen) innen 2-52 uker før besøk 1 (dvs. ikke innen 14 dager før besøk 1) . En historie med en eksacerbasjon behandlet utelukkende med antibiotika vil ikke anses som tilstrekkelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med astma ved eller etter 18 år.
  2. Personer med signifikant eller ustabil iskemisk hjertesykdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvikt (inkludert signifikant cor pulmonale), ukontrollert hypertensjon som definert av etterforskeren, eller enhver annen relevant kardiovaskulær lidelse som vurderes av etterforskeren.
  3. Kjent homozygot alfa-1 antitrypsin mangel.
  4. Enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskel-skjelett, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  5. En historie med malignitet (unntatt basalcellekarsinom) i løpet av de siste 5 årene.
  6. Aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom eller andre aktive lungesykdommer.
  7. Pasienter som har trengt tillegg eller endringer i vanlig vedlikehold eller endring i formuleringen av redningsterapi for KOLS på grunn av forverrede symptomer innen 14 dager før besøk 1 og frem til besøk 3.
  8. CXR (frontal og lateral) med mistanke om lungebetennelse eller annen tilstand/abnormitet som vil kreve ytterligere utredning/behandling, eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien.
  9. Risikofaktorer for lungebetennelse: immunsuppresjon (HIV, lupus) eller annen risiko for lungebetennelse (f. nevrologiske lidelser som påvirker kontrollen over de øvre luftveiene, som Parkinsons sykdom, myasthenia gravis, etc.).
  10. Lungebetennelse ikke løst innen 14 dager etter besøk 1.
  11. Moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon som ikke har forsvunnet innen 14 dager før besøk 1 eller en moderat eller alvorlig KOLS-forverring som oppstår mellom besøk 1 og besøk 2.
  12. Langtids oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling er nødvendig i mer enn 12 timer om dagen.
  13. Forsøkspersoner som for øyeblikket er i den intensive rehabiliteringsfasen eller planlegger å begynne ny deltakelse (intensiv rehabiliteringsfase) i et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien eller har startet et nytt lungerehabiliteringsprogram innen 60 dager etter besøk 1. Forsøkspersoner i vedlikeholdsfasen av lunge. rehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
  14. Behandling med orale, parenterale eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1.
  15. Omalizumab eller annen monoklonal eller polyklonal antistoffbehandling tatt av en eller annen grunn innen 6 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budesonid/formoterol, 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig, for oral inhalasjon
Legemiddel: Symbicort
Budesonid/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 aktiveringer 2D, for oral inhalasjon, 120 doser
Annen: Placebo for Symbicort pMDI
pMDI, aerosol for oral inhalasjon, placebo, 120 doser
Aktiv komparator: Formoterol Turbuhaler
Formoterol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig, for oral inhalasjon
Legemiddel: Formoterol turbuhaler
Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig, for oral inhalasjon, 60 doser
Annen: Placebo for Formoterol Turbuhaler
PLacebo-pulver for oral inhalasjon, 60 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av moderate og alvorlige KOLS-eksaserbasjoner Definert som: Forverring av ≥2 store symptomer eller forverring av 1 alvorlige symptomer sammen med ≥1 mindre symptom i ≥2 påfølgende dager
Tidsramme: Randomisering ved uke 0 til slutt på behandling (EoT) W 26

Den årlige kols-eksaserbasjonsraten ble analysert og sammenlignet mellom to armer.

Årlig eksaserbasjonsrate for hvert forsøksperson er definert som antall eksaserbasjoner delt på varigheten av randomisert behandlingsperiode i år.

Den årlige KOLS-eksaserbasjonsraten for Symbicort-gruppen ble sammenlignet med den årlige raten for Formoterol-gruppen. Rateforholdet mellom Symbicort vs. Formoteroal ble vurdert ved en negativ binomial modell.

Eksacerbasjoner som oppfylte de modifiserte Anthonisen-kriteriene og varighet ≥2 dager ble klassifisert som moderate og alvorlige eksacerbasjoner.

Moderat forverring: behandling av symptomer med systemiske kortikosteroider (≥3 dager) og/eller antibiotika.

Alvorlig forverring: symptomer som krever sykehusinnleggelse (inkludert >24 timer i akuttmottak).
Randomisering ved uke 0 til slutt på behandling (EoT) W 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon.
Tidsramme: Fra randomisering til EoT W 26

Antall pasienter som utviklet moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av behandlingsperioden ble rapportert. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell ble tilpasset data for å sammenligne de to behandlingsarmene.

Hazard ratio og 95 % KI ble estimert.
Fra randomisering til EoT W 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra innkjørt W -4 til EoT W 26

SGRQ er et standardisert, selvadministrert verktøy for å måle svekket helse og opplevd velvære ved luftveissykdommer; en validert elektronisk versjon av spørreskjemaet på de relevante validerte språkene ble brukt i denne studien.

Spørreskjemaet inneholder 50 elementer fordelt på tre dimensjoner (Symptomer, Aktivitet og Påvirkning).

Hver av de tre dimensjonene i spørreskjemaet er scoret separat i området fra 0 til 100:

null (0) poengsum indikerer ingen svekkelse av livskvalitet.

Den totale SGRQ-poengsummen som strekker seg fra 0 til 100 er en oppsummerende poengsum som bruker svar på alle elementer beregnet ved hjelp av vekter knyttet til hvert element i spørreskjemaet.

Høyere skårer indikerer dårligere helse og endring av 4 enheter i SGRQ har blitt bestemt til å være terskelen for en klinisk relevant endring i helsestatus.

Endringen fra baseline ble statistisk oppsummert og sammenlignet mellom to armer i en blandet modell.
Fra innkjørt W -4 til EoT W 26
Pre-dose/Pre-bronkodilatator FEV1 på studiestedet
Tidsramme: Fra innkjørt W -4 til EoT W 26
FEV1 fra pre-dose spirometri er en måling av lungefunksjon. Endringen fra baseline på FEV1 før dose ble oppsummert og sammenlignet mellom Symbicort- og Formoterol-gruppene ved bruk av en blandet modell.
Fra innkjørt W -4 til EoT W 26
Total bruk av redningsmedisiner (gjennomsnittlig drag/dag)
Tidsramme: Fra innkjørt W -4 til EoT W 26

Bruk av redningsmedisin er et mål på symptomer som må behandles med en korttidsvirkende bronkodilatator.

Gjennomsnittlig daglig bruk over observasjonsperioden ble brukt til analyse. Endring fra baseline ble oppsummert og sammenlignet mellom to armer ved bruk av en blandet modell.
Fra innkjørt W -4 til EoT W 26
Netter med oppvåkning på grunn av KOLS
Tidsramme: Fra innkjørt W -4 til EoT W 26

Natteoppvåkning på grunn av KOLS-symptomer tilsvarer alvorlighetsgraden av nattlige symptomer fra KOLS.

Gjennomsnittlig antall oppvåkninger per natt over behandlingsperioden ble analysert. Det ble utledet som antall netter med oppvåkning delt på totalt antall netter med data i registreringsperioden. Endring fra baselineperiode ved oppvåkning ble oppsummert og sammenlignet mellom to armer ved bruk av en blandet modell.
Fra innkjørt W -4 til EoT W 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589UC00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere