Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Symbicort® pMDI og Formoterol Turbuhaler til at reducere eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (RISE)

5. oktober 2017 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIB, 6-måneders, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, parallelgruppe, multicenter-eksacerbationsundersøgelse af Symbicort® trykmålerinhalator (pMDI) 160/4,5 μg x 2 aktiveringer 2 gange dagligt sammenlignet med forformidler. 4,5 μg x 2 inhalationer 2 gange dagligt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Sammenligning af effekten af ​​Symbicort® pMDI og Formoterol Turbuhaler til at reducere eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IIIB, 6-måneders, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter eksacerbationsundersøgelse af Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt sammenlignet med Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 4,5 μg x dagligt hos KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2026

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien, 4600
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Research Site
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Research Site
      • Westminster, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Research Site
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Research Site
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Research Site
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Research Site
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Forenede Stater, 28031
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Forenede Stater, 43430
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Research Site
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20171
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26357
        • Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico, 76800
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexico
        • Research Site
      • Sonora, Mexico, 83000
        • Research Site
      • Sonora, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Aleksandrów Łódzki, Polen, 95-070
        • Research Site
      • Aleksandrów Łódzki, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen, 17-100
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Research Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Research Site
      • Pila, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-685
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Research Site
      • Żnin, Polen, 88-400
        • Research Site
      • Żnin, Polen
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanien, 18300
        • Research Site
      • Loja (Granada), Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Research Site
      • Amanzimtoti, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 1730
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4301
        • Research Site
      • Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 266 00
        • Research Site
      • Beroun, Tjekkiet
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet
        • Research Site
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Research Site
      • Krnov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 68
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 108 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 158 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 163 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 38601
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zatec, Tjekkiet, 43801
        • Research Site
      • Zatec, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Research Site
      • Koblenz, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3. En aktuel klinisk diagnose af KOL med KOL-symptomer i mere end 1 år i henhold til GOLD-retningslinjerne.

4. Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie svarende til 10 eller flere pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år).

5. Post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)

6. Dokumenteret brug af en korttidsvirkende inhaleret bronkodilatator (β2-agonister eller antikolinergika) som redningsmedicin inden for 6 måneder før studiestart.

7. En score på ≥2 på den modificerede medicinske forskningsråds (MMRC) dyspnøskala. 8. Dokumenteret anamnese med ≥1 moderat eller svær KOL-eksacerbation(er), der krævede behandling med systemiske (orale, IM, IV) kortikosteroider (et minimum 3-dages forløb med en oral kortikosteroidbehandling eller en enkelt depot kortikosteroidinjektion) eller hospitalsindlæggelse (defineret) som døgnophold eller >24 timers ophold i et observationsområde i akutmodtagelsen eller anden tilsvarende facilitet afhængig af land og sundhedsvæsen) inden for 2-52 uger før besøg 1 (dvs. ikke inden for de 14 dage før besøg 1) . En historie med en eksacerbation udelukkende behandlet med antibiotika vil ikke blive betragtet som tilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med astma ved eller efter 18 års alderen.
  2. Individer med signifikant eller ustabil iskæmisk hjertesygdom, arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt (inklusive signifikant cor pulmonale), ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator.
  3. Kendt homozygot alfa-1 antitrypsin mangel.
  4. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, ondartet, psykiatrisk, større fysisk funktionsnedsættelse), som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  5. En anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom) inden for de seneste 5 år.
  6. Aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom eller andre aktive lungesygdomme.
  7. Forsøgspersoner, der har haft behov for tilføjelser eller ændringer til deres sædvanlige vedligeholdelse eller ændring i formuleringen af ​​redningsterapi for KOL på grund af forværrede symptomer inden for de 14 dage før besøg 1 og op til besøg 3.
  8. CXR (frontal og lateral) med mistanke om lungebetændelse eller anden tilstand/abnormitet, der vil kræve yderligere undersøgelse/behandling, eller sætte forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  9. Risikofaktorer for lungebetændelse: immunsuppression (HIV, lupus) eller anden risiko for lungebetændelse (f. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons sygdom, myasthenia gravis osv.).
  10. Lungebetændelse ikke løst inden for 14 dage efter besøg 1.
  11. Moderat eller svær KOL-eksacerbation, der ikke er løst inden for 14 dage før besøg 1, eller en moderat eller svær KOL-forværring, der opstår mellem besøg 1 og besøg 2.
  12. Langvarig iltbehandling (LTOT) eller natlig iltbehandling påkrævet i mere end 12 timer om dagen.
  13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i den intensive genoptræningsfase eller er planlagt til at påbegynde ny deltagelse (intensiv genoptræningsfase) i et lungerehabiliteringsprogram i løbet af undersøgelsen eller har påbegyndt et nyt lungerehabiliteringsprogram inden for 60 dage efter besøg 1. Forsøgspersoner i vedligeholdelsesfasen af ​​lungerne. rehabiliteringsprogram er ikke udelukket.
  14. Behandling med orale, parenterale eller intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1.
  15. Omalizumab eller enhver anden monoklonal eller polyklonal antistofbehandling taget af en eller anden grund inden for 6 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budesonid/formoterol, 160/4,5 μg x 2 aktiveringer BID, til oral inhalation
Medicin: Symbicort
Budesonid/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 aktiveringer BID, til oral inhalation, 120 doser
Andet: Placebo for Symbicort pMDI
pMDI, aerosol til oral inhalation, placebo, 120 doser
Aktiv komparator: Formoterol Turbuhaler
Formoterol Turbuhaler, 4,5 μg x 2 aktiveringer BID, til oral inhalation
Medicin: Formoterol turbuhaler
Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 aktiveringer BID, til oral inhalation, 60 doser
Andet: Placebo for Formoterol Turbuhaler
PLacebo pulver til oral inhalation, 60 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​moderate og svære KOL-eksacerbationer Defineret som: Forværring af ≥2 større symptomer eller forværring af 1 større symptom sammen med ≥1 mindre symptom i ≥2 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Randomisering ved uge 0 til afslutning af behandling (EoT) W 26

Den årlige COPD-eksacerbationsrate blev analyseret og sammenlignet mellem to arme.

Den årlige eksacerbationsrate for hvert forsøgsperson er defineret som antallet af eksacerbationer divideret med varigheden af ​​den randomiserede behandlingsperiode i år.

Den årlige KOL-eksacerbationsrate for Symbicort-gruppen blev sammenlignet med den årlige rate for Formoterol-gruppen. Rateforholdet mellem Symbicort vs. Formoteroal blev vurderet ved en negativ binomial model.

Eksacerbationer, der opfyldte de modificerede Anthonisen-kriterier og varighed ≥2 dage, blev klassificeret som moderate og svære eksacerbationer.

Moderat eksacerbation: behandling af symptomer med systemiske kortikosteroider (≥3 dage) og/eller antibiotika.

Alvorlig eksacerbation: symptomer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive >24 timer i ED/akut behandling).
Randomisering ved uge 0 til afslutning af behandling (EoT) W 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med moderat eller svær KOL-eksacerbation.
Tidsramme: Fra randomisering til EoT W 26

Antallet af patienter, der udviklede moderat eller svær KOL-eksacerbation under behandlingsperioden, blev rapporteret. Cox proportional hazards regressionsmodel blev tilpasset til data for at sammenligne de to behandlingsarme.

Hazard ratio og 95 % CI blev estimeret.
Fra randomisering til EoT W 26
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Fra Run-in W -4 til EoT W 26

SGRQ er et standardiseret, selvadministreret værktøj til måling af svækket helbred og oplevet velvære ved luftvejssygdomme; en valideret elektronisk version af spørgeskemaet på de relevante validerede sprog blev brugt i denne undersøgelse.

Spørgeskemaet indeholder 50 punkter opdelt i tre dimensioner (Symptomer, Aktivitet og Påvirkning).

Hver af de tre dimensioner af spørgeskemaet bedømmes separat i intervallet fra 0 til 100:

nul (0) score indikerer ingen forringelse af livskvalitet.

Den samlede SGRQ-score, der spænder fra 0 til 100, er en opsummerende score, der anvender svar på alle emner beregnet ved hjælp af vægte knyttet til hvert emne i spørgeskemaet.

Højere score indikerer dårligere helbred, og ændring af 4 enheder i SGRQ er blevet bestemt til at være tærsklen for en klinisk relevant ændring i sundhedsstatus.

Ændringen fra baseline blev statistisk opsummeret og sammenlignet mellem to arme i en blandet model.
Fra Run-in W -4 til EoT W 26
Præ-dosis/præ-bronkodilatator FEV1 på undersøgelsesstedet
Tidsramme: Fra Run-in W -4 til EoT W 26
FEV1 fra præ-dosis spirometri er en måling af lungefunktionen. Ændringen fra baseline på præ-dosis FEV1 blev opsummeret og sammenlignet mellem Symbicort- og Formoterol-grupperne ved brug af en blandet model.
Fra Run-in W -4 til EoT W 26
Total brug af redningsmedicin (gennemsnitlig sug/dag)
Tidsramme: Fra Run-in W -4 til EoT W 26

Brug af redningsmedicin er et mål for symptomer, der skal behandles med en korttidsvirkende bronkodilatator.

Den gennemsnitlige daglige brug i hele observationsperioden blev brugt til analyse. Ændring fra baseline blev opsummeret og sammenlignet mellem to arme ved brug af en blandet model.
Fra Run-in W -4 til EoT W 26
Nætter med opvågning på grund af KOL
Tidsramme: Fra Run-in W -4 til EoT W 26

Natlig opvågning på grund af KOL-symptomer svarer til sværhedsgraden af ​​natlige symptomer fra KOL.

Det gennemsnitlige antal opvågninger pr. nat over behandlingsperioden blev analyseret. Det blev udledt som antallet af nætter med opvågning divideret med det samlede antal nætter med data i registreringsperioden. Ændring fra baseline periode ved opvågning blev opsummeret og sammenlignet mellem to arme ved hjælp af en blandet model.
Fra Run-in W -4 til EoT W 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589UC00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL-patienter

Kliniske forsøg med Symbicort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner