동결건조 생약독화 홍역/풍진 혼합백신(Schwarz FF-8주/TO-336주) 2차 접종 후 백신 접종자의 특정 약물 사용 조사
2018년 1월 30일 업데이트: Takeda
동결건조 생약독화 홍역 풍진 복합백신 "다케다" 지정 2차 접종 후 백신 사용 현황 조사
본 조사의 목적은 동결 건조 약독화 홍역 풍진 생백신(Schwarz FF-8주/TO-336주)(동결 건조 약독화 홍역 풍진 생백신 "Takeda")의 안전성을 측면에서 평가하는 것입니다. 2차 접종 후 접종자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 알려지지 않은/알려진 약물 이상 반응 및 요인의 발생 여부.
연구 개요
상세 설명
본 조사는 동결건조 약독화 홍역풍진 생백신(Schwarz FF-8주/TO-336주)(동결건조 약독화 홍역풍진 생백신 "Takeda")의 발생현황에 대한 안전성을 평가하기 위한 것이다. 2차 접종 후 안전성에 영향을 미칠 수 있는 알려지지 않은/알려진 약물 이상 반응 및 요인.
동결 건조된 약독화 홍역 풍진 생백신(슈바르츠 FF-8주/TO-336주)을 수반하는 재구성액(주사용수[일본약전]) 0.7mL에 용해하고, 통상 0.5mL를 투여한다. 단일 용량으로 피하.
또한 동결건조한 약독화 홍역풍진 생백신(Schwarz FF-8주/TO-336주)은 「예방접종규정」 및 「일상예방접종지침」에 따라 사용한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3331
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
홍역/풍진
설명
포함 기준:
-
다음 조건 [1] 및 [2]를 모두 충족하는 백신:
- 홍역 풍진 예방 접종 이력이 있는 자로서 동결 건조 약독화 생백신 "다케다"를 2차 접종으로 접종한 자
- 동결건조 홍역·풍진 생백신 '다케다' 접종 후 보호자가 접종자의 건강상태 설문조사에 참여할 수 있는 접종자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약독화 홍역/풍진 혼합 생백신
약독화 홍역·풍진 혼합백신(Schwarz FF-8주/TO-336주)을 수반하는 재구성액(주사용수[일본약전]) 0.7mL에 용해하고, 통상 0.5mL를 피하주사한다. 단일 복용량.
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동결건조 약독화 홍역풍진 혼합백신(Schwarz FF-8주/TO-336주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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심각한 ADR은 연구 치료제와의 인과 관계에 대한 조사자의 견해에 있는 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
부작용의 빈도 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인은 본 연구의 종점으로 평가하지 않고 실수로 종점으로 등록했습니다.
대신 ADR이 종점으로 평가되었습니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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ADR은 연구 치료와의 인과 관계에 대한 연구자의 견해에 있는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량까지 보고된 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (기타 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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