Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka skojarzona przeciw odrze/różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) Specyficzne badanie używania narkotyków wśród szczepionek po drugim szczepieniu
30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Takeda
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka skojarzona przeciw odrze i różyczce „Takeda” Ankieta dotycząca zażywania narkotyków przez szczepione osoby po drugim szczepieniu
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki skojarzonej przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) (liofilizowana żywa atenuowana szczepionka skojarzona przeciw odrze i różyczce „Takeda”) pod względem występowania nieznanych/znanych działań niepożądanych leków oraz czynników, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo zaszczepionych po drugim szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki skojarzonej przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) (liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki skojarzonej przeciw odrze i różyczce „Takeda”) pod względem występowania nieznanych/znanych działań niepożądanych leku i czynników, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo po drugim szczepieniu.
Liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) rozpuszcza się w 0,7 ml towarzyszącego płynu do rekonstytucji (woda do wstrzykiwań [Farmakopea Japońska]), przy czym zazwyczaj podaje się porcję 0,5 ml podskórnie w pojedynczej dawce.
Ponadto należy stosować liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) zgodnie z „Zasadami szczepień” i „Wytycznymi dotyczącymi rutynowych szczepień”.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3331
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Odra/różyczka
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Osoby zaszczepione, które spełniają oba poniższe warunki [1] i [2]:
- Osoby zaszczepione, które w przeszłości otrzymywały szczepionkę przeciwko odrze i/lub różyczce i które otrzymały liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze i różyczce „Takeda” jako drugie szczepienie
- Osoby szczepione, których opiekunowie mogą wziąć udział w badaniu ankietowym dotyczącym stanu zdrowia osób zaszczepionych po szczepieniu liofilizowaną, żywą, atenuowaną szczepionką skojarzoną przeciw odrze i różyczce „Takeda”
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żywa atenuowana szczepionka skojarzona przeciwko odrze i różyczce
Żywą, atenuowaną szczepionkę skojarzoną przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336) rozpuszcza się w 0,7 ml załączonego płynu do rekonstytucji (woda do wstrzykiwań [Farmakopea Japońska]), a porcję 0,5 ml podaje się zwykle podskórnie jako pojedyncza dawka.
|
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka skojarzona przeciw odrze i różyczce (szczep Schwarz FF-8/szczep TO-336)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Poważne działania niepożądane definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Częstotliwości zdarzeń niepożądanych i czynników, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, nie oceniano jako punktów końcowych tego badania i przez pomyłkę zarejestrowano je jako punkty końcowe.
Zamiast tego ADR oceniono jako punkt końcowy.
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które w opinii badacza mają związek przyczynowy z badanym leczeniem.
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Inny identyfikator: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .