Vaccin combiné rougeole/rubéole vivant atténué lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés chez les vaccinés après la deuxième vaccination
30 janvier 2018 mis à jour par: Takeda
Vaccin vivant atténué lyophilisé contre la rougeole et la rubéole combinés Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés « Takeda » des vaccinés après la deuxième vaccination
Le but de cette enquête est d'évaluer l'innocuité du vaccin vivant atténué rougeole et rubéole lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) (vaccin vivant atténué rougeole et rubéole lyophilisé combiné "Takeda") en termes de la survenue d'effets indésirables inconnus/connus et des facteurs susceptibles d'influer sur l'innocuité des vaccinés après la deuxième vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête a été conçue pour évaluer l'innocuité du vaccin combiné vivant atténué contre la rougeole et la rubéole lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) (vaccin combiné vivant lyophilisé contre la rougeole et la rubéole atténué "Takeda") en termes d'occurrence des effets indésirables inconnus/connus des médicaments et des facteurs qui peuvent influer sur la sécurité après la deuxième vaccination.
Le vaccin combiné vivant atténué contre la rougeole et la rubéole lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) est dissous dans 0,7 mL de liquide de reconstitution (eau pour injection [Pharmacopée japonaise]), dans lequel une portion de 0,5 mL est généralement administrée sous-cutanée en dose unique.
De plus, le vaccin combiné vivant atténué contre la rougeole et la rubéole lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) doit être utilisé conformément au « Règlement de vaccination » et aux « Lignes directrices pour la vaccination systématique ».
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3331
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Rougeole/rubéole
La description
Critère d'intégration:
-
Les vaccinés qui remplissent les deux conditions suivantes [1] et [2] :
- Les vaccinés qui ont déjà été vaccinés contre la rougeole et/ou la rubéole et qui ont reçu le vaccin vivant atténué contre la rougeole et la rubéole lyophilisé "Takeda" comme deuxième vaccination
- Les vaccinés dont les tuteurs sont en mesure de participer à une enquête par questionnaire sur l'état de santé des vaccinés après vaccination avec le vaccin combiné rougeole et rubéole vivant atténué lyophilisé "Takeda"
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vaccin vivant atténué combiné rougeole/rubéole
Le vaccin vivant atténué rougeole/rubéole combiné (souche Schwarz FF-8/souche TO-336) est dissous dans 0,7 ml du liquide de reconstitution qui l'accompagne (eau pour injection [pharmacopée japonaise]), et une portion de 0,5 ml est généralement administrée par voie sous-cutanée comme une seule dose.
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Vaccin combiné rougeole-rubéole vivant atténué lyophilisé (souche Schwarz FF-8/souche TO-336)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les effets indésirables graves sont définis comme des événements indésirables graves (EIG) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
La fréquence des événements indésirables et les facteurs susceptibles d'influer sur la sécurité ne devaient pas être évalués comme critères d'évaluation de cette étude et ont été enregistrés comme critères d'évaluation par erreur.
Au lieu de cela, les effets indésirables ont été évalués en tant que critère d'évaluation.
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Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les effets indésirables sont définis comme des événements indésirables (EI) qui, de l'avis de l'investigateur, ont un lien de causalité avec le traitement à l'étude.
Les EI sont définis comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament signalé depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Identificateur de registre: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Autre identifiant: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .