Лиофилизированная живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори/краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) Специальное обследование использования вакцин вакцинами после второй вакцинации
30 января 2018 г. обновлено: Takeda
Лиофилизированная живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи «Такеда» Специальное обследование по употреблению наркотиков вакцинами после второй вакцинации
Целью данного исследования является оценка безопасности лиофилизированной живой аттенуированной коревой и краснушной комбинированной вакцины (Шварц штамм FF-8/штамм ТО-336) (лиофилизированная живая аттенуированная коревая и краснушная комбинированная вакцина «Такеда») в условиях возникновения неизвестных/известных нежелательных реакций на лекарственные препараты и факторов, которые могут повлиять на безопасность вакцинированных после второй вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки безопасности лиофилизированной живой аттенуированной коревой и краснушной комбинированной вакцины (штамм Schwarz FF-8/TO-336) (лиофилизированная живая аттенуированная коревая и краснушная комбинированная вакцина «Такеда») с точки зрения частоты возникновения неизвестных/известных нежелательных реакций на лекарства и факторов, которые могут повлиять на безопасность после второй вакцинации.
Лиофилизированную живую аттенуированную комбинированную вакцину против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) растворяют в 0,7 мл сопутствующей восстановительной жидкости (вода для инъекций [Японская фармакопея]), при этом обычно вводят порцию 0,5 мл. подкожно в виде разовой дозы.
Кроме того, следует использовать лиофилизированную живую аттенуированную комбинированную вакцину против кори и краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) в соответствии с «Правилами вакцинации» и «Руководством по плановой вакцинации».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3331
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корь/краснуха
Описание
Критерии включения:
-
Вакцины, соответствующие обоим из следующих условий [1] и [2]:
- Вакцинаты, которые в анамнезе получали прививку от кори и/или краснухи и которым была введена лиофилизированная живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи «Такеда» в качестве второй прививки
- Вакцинаторы, опекуны которых имеют возможность участвовать в анкетном опросе о состоянии здоровья привитых после прививки лиофилизированной живой аттенуированной коревой и краснушной комбинированной вакциной «Такеда»
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи
Живую аттенуированную комбинированную вакцину против кори/краснухи (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336) растворяют в 0,7 мл сопутствующей восстановительной жидкости (вода для инъекций [Японская фармакопея]), а порцию 0,5 мл обычно вводят подкожно в виде Разовая доза.
|
Живая аттенуированная комбинированная вакцина против кори и краснухи лиофилизированная (штамм Schwarz FF-8/штамм TO-336)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 28 дня
|
Серьезные НЛР определяются как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Частота нежелательных явлений и факторы, которые могут повлиять на безопасность, не оценивались как конечные точки данного исследования и были зарегистрированы как конечные точки по ошибке.
Вместо этого нежелательные реакции оценивались как конечная точка.
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 28 дня
|
НЛР определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением.
НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Другой идентификатор: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .