Vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo/rubéola (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) Pesquisa de uso de medicamentos especificados de vacinados após a segunda vacinação
30 de janeiro de 2018 atualizado por: Takeda
Vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola "Takeda" Pesquisa de uso de drogas especificadas de vacinados após a segunda vacinação
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança da vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola (cepa Schwarz FF-8/TO-336) (vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola "Takeda") em termos da ocorrência de reações adversas medicamentosas desconhecidas/conhecidas e fatores que podem influenciar a segurança dos vacinados após a segunda vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi elaborada para avaliar a segurança da vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola (cepa Schwarz FF-8/TO-336) (vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola "Takeda") em termos de ocorrência de reações adversas medicamentosas desconhecidas/conhecidas e fatores que podem influenciar a segurança após a segunda vacinação.
Vacina combinada viva atenuada contra sarampo e rubéola liofilizada (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) é dissolvida em 0,7 mL de fluido de reconstituição (água para injecção [Farmacopeia Japonesa]), em que uma porção de 0,5 mL é normalmente administrada por via subcutânea em dose única.
Além disso, a vacina combinada viva atenuada contra sarampo e rubéola liofilizada (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) deve ser utilizada de acordo com os "Regulamentos para Vacinação" e as "Diretrizes para Vacinação de Rotina".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3331
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Osaka, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sarampo/rubéola
Descrição
Critério de inclusão:
-
Vacinados que atendem às duas condições [1] e [2] a seguir:
- Vacinados com histórico anterior de vacinação contra sarampo e/ou rubéola e que receberam a vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola "Takeda" como segunda vacinação
- Vacinados cujos responsáveis podem participar de uma pesquisa por questionário sobre o estado de saúde dos vacinados após a vacinação com a vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola "Takeda"
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina combinada viva atenuada contra sarampo/rubéola
A vacina viva atenuada contra sarampo/rubéola (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336) é dissolvida em 0,7 mL do fluido de reconstituição (água para injecção [Farmacopeia Japonesa]), e uma porção de 0,5 mL é normalmente administrada por via subcutânea como um Dose única.
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Vacina combinada liofilizada viva atenuada contra sarampo e rubéola (estirpe Schwarz FF-8/estirpe TO-336)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até o dia 28
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RAMs graves são definidas como eventos adversos graves (SAE) que, na opinião do investigador, apresentam relação causal com o tratamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
A frequência de eventos adversos e fatores que podem influenciar a segurança não foram avaliados como desfechos deste estudo e foram registrados como desfechos por engano.
Em vez disso, as RAMs foram avaliadas como endpoint.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até o dia 28
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RAMs são definidas como eventos adversos (EAs) que estão na opinião do investigador de relação causal com o tratamento do estudo.
Os EA são definidos como quaisquer sinais, sintomas ou doenças desfavoráveis e não intencionais temporariamente associados ao uso de um medicamento relatado desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo.
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Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Outro identificador: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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