Vacuna combinada liofilizada viva atenuada de sarampión/rubéola (cepa Schwarz FF-8/cepa TO-336) Encuesta de uso de drogas especificadas de los vacunados después de la segunda vacunación
30 de enero de 2018 actualizado por: Takeda
Vacuna combinada viva atenuada liofilizada contra el sarampión y la rubéola "Takeda" Encuesta sobre el uso de fármacos especificados entre los vacunados después de la segunda vacunación
El propósito de esta encuesta es evaluar la seguridad de la vacuna combinada viva atenuada contra el sarampión y la rubéola liofilizada (cepa Schwarz FF-8/cepa TO-336) (vacuna combinada contra el sarampión y la rubéola viva atenuada liofilizada "Takeda") en términos de la aparición de reacciones adversas al medicamento desconocidas/conocidas y factores que pueden influir en la seguridad de los vacunados después de la segunda vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta encuesta se diseñó para evaluar la seguridad de la vacuna combinada viva atenuada contra el sarampión y la rubéola liofilizada (cepa Schwarz FF-8/cepa TO-336) (vacuna combinada contra el sarampión y la rubéola viva atenuada liofilizada "Takeda") en términos de la ocurrencia de reacciones adversas al medicamento desconocidas/conocidas y factores que pueden influir en la seguridad después de la segunda vacunación.
La vacuna combinada viva atenuada liofilizada contra el sarampión y la rubéola (cepa Schwarz FF-8/cepa TO-336) se disuelve en 0,7 ml del líquido de reconstitución que la acompaña (agua para inyección [Farmacopea japonesa]), en donde normalmente se administra una porción de 0,5 ml por vía subcutánea como dosis única.
Además, la vacuna combinada viva atenuada de sarampión y rubéola liofilizada (cepa Schwarz FF-8/cepa TO-336) debe usarse de acuerdo con las "Regulaciones para la vacunación" y las "Pautas para la vacunación de rutina".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3331
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sarampión/rubéola
Descripción
Criterios de inclusión:
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Vacunados que cumplen las dos condiciones siguientes [1] y [2]:
- Vacunados que tienen antecedentes de haber recibido la vacuna contra el sarampión y/o la rubéola y que recibieron vacuna viva atenuada liofilizada combinada contra el sarampión y la rubéola "Takeda" como segunda vacunación
- Vacunados cuyos tutores pueden participar en una encuesta de cuestionario sobre el estado de salud de los vacunados después de la vacunación con la vacuna combinada viva atenuada liofilizada contra el sarampión y la rubéola "Takeda"
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vacuna viva atenuada combinada sarampión/rubéola
La vacuna combinada viva atenuada de sarampión/rubeola (cepa Schwarz FF-8/cepa TO-336) se disuelve en 0,7 ml del líquido de reconstitución que la acompaña (agua para inyección [farmacopea japonesa]), y una porción de 0,5 ml se administra típicamente por vía subcutánea como dosís única.
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Vacuna combinada viva atenuada de sarampión y rubéola liofilizada (cepa Schwarz FF-8/cepa TO-336)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Las RAM graves se definen como eventos adversos graves (SAE) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
La frecuencia de los eventos adversos y los factores que pueden influir en la seguridad no se evaluaron como criterios de valoración de este estudio y se registraron como criterios de valoración por error.
En cambio, las RAM se evaluaron como criterio de valoración.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Las RAM se definen como eventos adversos (EA) que, en opinión del investigador, tienen una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los EA se definen como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento notificado desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio.
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Identificador de registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Otro identificador: JapicCTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .