Frysetørket levende svekkede meslinger/røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) Spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av vaksinerte etter den andre vaksinasjonen
30. januar 2018 oppdatert av: Takeda
Frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine "Takeda" spesifisert legemiddelbruksundersøkelse av vaksinerte etter den andre vaksinasjonen
Formålet med denne undersøkelsen er å vurdere sikkerheten til frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) (frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine "Takeda") i termer av forekomsten av ukjente/kjente bivirkninger og faktorer som kan påvirke sikkerheten til vaksinerte etter den andre vaksinasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen ble utformet for å vurdere sikkerheten til frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) (frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine "Takeda") når det gjelder forekomsten av ukjente/kjente bivirkninger og faktorer som kan påvirke sikkerheten etter andre vaksinasjon.
Frysetørket levende svekket meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) løses opp i 0,7 ml medfølgende rekonstitusjonsvæske (vann til injeksjon [Japansk farmakopé]), hvor en porsjon på 0,5 ml vanligvis administreres subkutant som en enkeltdose.
I tillegg bør frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) brukes i samsvar med "Forskrifter for vaksinasjon" og "Retningslinjer for rutinemessig vaksinasjon".
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3331
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Meslinger/røde hunder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Vaksinerte som oppfyller begge følgende betingelser [1] og [2]:
- Vaksiner som tidligere har fått vaksinasjon mot meslinger og/eller røde hunder og som har fått frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine "Takeda" som den andre vaksinasjonen
- Vaksiner hvis foresatte kan delta i en spørreskjemaundersøkelse om helsestatus til vaksinerte etter vaksinasjon med frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine "Takeda"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levende svekket meslinger/røde hund kombinert vaksine
Levende svekket meslinger/røde hund kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) løses opp i 0,7 ml medfølgende rekonstitusjonsvæske (vann til injeksjon [Japansk farmakopé]), og en porsjon på 0,5 ml administreres vanligvis subkutant som en enkeltdose.
|
Frysetørket levende svekkede meslinger og røde hunder kombinert vaksine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Alvorlige bivirkninger er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Frekvensen av uønskede hendelser og faktorer som kan påvirke sikkerheten skulle ikke vurderes som endepunkter i denne studien og ble registrert som endepunkter ved en feiltakelse.
I stedet ble bivirkninger vurdert som endepunkt.
|
Frem til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Bivirkninger er definert som uønskede hendelser (AE) som er etter utforskerens oppfatning av årsakssammenheng til studiebehandlingen.
AE er definert som alle ugunstige og utilsiktede tegn, symptomer eller sykdommer som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra den første dosen av studiemedikamentet til den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Frem til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Annen identifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .