Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám/zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) Specifikovaný průzkum užívání drog u očkovaných osob po druhé vakcinaci
30. ledna 2018 aktualizováno: Takeda
Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám "Takeda" Specifický průzkum užívání drog u očkovaných osob po druhé vakcinaci
Účelem tohoto průzkumu je posoudit bezpečnost lyofilizované živé atenuované kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) (lyofilizovaná živá oslabená kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám "Takeda") z hlediska výskytu neznámých/známých nežádoucích účinků léku a faktorů, které mohou ovlivnit bezpečnost očkovaných po druhé vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento průzkum byl navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost lyofilizované živé oslabené kombinované vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) (lyofilizovaná živá oslabená kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám "Takeda") z hlediska výskytu neznámých/známých nežádoucích účinků léku a faktorů, které mohou ovlivnit bezpečnost po druhé vakcinaci.
Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) se rozpustí v 0,7 ml přiložené rekonstituční tekutiny (voda na injekci [Japonský lékopis]), přičemž se obvykle podává 0,5 ml část subkutánně v jedné dávce.
Kromě toho by měla být použita lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) v souladu s „Předpisy pro vakcinaci“ a „Pokyny pro rutinní vakcinaci“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3331
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Spalničky/zarděnky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Vakcíny, které splňují obě následující podmínky [1] a [2]:
- Vakcíny, které byly v minulosti očkovány proti spalničkám a/nebo zarděnkám a které dostaly lyofilizovanou živou oslabenou kombinovanou vakcínu proti spalničkám a zarděnkám „Takeda“ jako druhé očkování
- Vakcíny, jejichž opatrovníci se mohou zúčastnit dotazníkového šetření o zdravotním stavu očkovaných po očkování lyofilizovanou živou atenuovanou kombinovanou vakcínou proti spalničkám a zarděnkám "Takeda"
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám/zarděnkám
Živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám/zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336) se rozpustí v 0,7 ml přiložené rekonstituční tekutiny (voda na injekci [Japonský lékopis]) a 0,5ml část se typicky podává subkutánně jako jednorázová dávka.
|
Lyofilizovaná živá atenuovaná kombinovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám (kmen Schwarz FF-8/kmen TO-336)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Až do dne 28
|
Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které jsou podle názoru výzkumníka v příčinné souvislosti se studovanou léčbou.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Frekvence nežádoucích účinků a faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost, neměly být hodnoceny jako koncové body této studie a byly registrovány jako koncové body omylem.
Místo toho byly ADR hodnoceny jako koncový bod.
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE), které jsou podle názoru zkoušejícího v kauzálním vztahu ke studijní léčbě.
AE jsou definovány jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo nemoci dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku hlášené od první dávky studovaného léčiva do poslední dávky studovaného léčiva.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Identifikátor registru: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Jiný identifikátor: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .