Gefriergetrockneter attenuierter lebender Masern/Röteln-Kombinationsimpfstoff (Schwarz FF-8-Stamm/TO-336-Stamm) Spezifizierte Erhebung zum Drogenkonsum von Geimpften nach der zweiten Impfung
30. Januar 2018 aktualisiert von: Takeda
Gefriergetrockneter lebender abgeschwächter Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“ Spezifizierte Untersuchung des Drogenkonsums von Geimpften nach der zweiten Impfung
Zweck dieser Umfrage ist es, die Sicherheit des gefriergetrockneten lebenden attenuierten Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoffs (Stamm Schwarz FF-8/TO-336) (gefriergetrockneter lebender attenuierter Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“) zu bewerten des Auftretens unbekannter/bekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Faktoren, die die Sicherheit von Impflingen nach der zweiten Impfung beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Umfrage diente der Bewertung der Sicherheit des gefriergetrockneten lebenden attenuierten Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoffs (Stamm Schwarz FF-8/TO-336-Stamm) (gefriergetrockneter lebender attenuierter Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“) im Hinblick auf das Auftreten von unbekannten/bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Faktoren, die die Sicherheit nach der zweiten Impfung beeinflussen können.
Gefriergetrockneter attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern und Röteln (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) wird in 0,7 ml begleitender Rekonstitutionsflüssigkeit (Wasser zur Injektion [Japanisches Arzneibuch]) gelöst, wobei typischerweise eine 0,5-ml-Portion verabreicht wird subkutan als Einzeldosis.
Darüber hinaus sollte gefriergetrockneter attenuierter lebender Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) gemäß den „Verordnungen für die Impfung“ und den „Richtlinien für die routinemäßige Impfung“ verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3331
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Osaka, Japan
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Masern/Röteln
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Geimpfte, die beide der folgenden Bedingungen [1] und [2] erfüllen:
- Geimpfte, die in der Vorgeschichte eine Masern- und/oder Rötelnimpfung erhalten haben und die als zweite Impfung den gefriergetrockneten attenuierten lebenden Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“ erhalten haben
- Geimpfte, deren Erziehungsberechtigte an einer Fragebogenerhebung zum Gesundheitszustand der Geimpften nach der Impfung mit dem gefriergetrockneten attenuierten lebenden Masern-Röteln-Kombinationsimpfstoff „Takeda“ teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Attenuierter kombinierter Masern/Röteln-Lebendimpfstoff
Attenuierter lebender Masern/Röteln-Kombinationsimpfstoff (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336) wird in 0,7 ml der begleitenden Rekonstitutionsflüssigkeit (Wasser zur Injektion [Japanisches Arzneibuch]) gelöst, und eine 0,5-ml-Portion wird typischerweise subkutan als A verabreicht Einzelne Dosis.
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Gefriergetrockneter attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern und Röteln (Stamm Schwarz FF-8/Stamm TO-336)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Schwerwiegende UAW sind als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen können, waren nicht als Endpunkte dieser Studie zu bewerten und wurden fälschlicherweise als Endpunkte registriert.
Stattdessen wurden UAWs als Endpunkt bewertet.
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Bis Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis Tag 28
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UAW sind als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.
AE sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind und von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet werden.
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Bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Registrierungskennung: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Andere Kennung: JapicCTI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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