Vaccino combinato vivo attenuato liofilizzato contro morbillo/rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) Indagine specifica sull'uso di droghe dei vaccini dopo la seconda vaccinazione
30 gennaio 2018 aggiornato da: Takeda
Vaccino combinato vivo attenuato liofilizzato contro morbillo e rosolia Indagine sull'uso di droghe specificata "Takeda" dei vaccini dopo la seconda vaccinazione
Lo scopo di questa indagine è valutare la sicurezza del vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) (vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia "Takeda") in termini del verificarsi di reazioni avverse al farmaco sconosciute/note e di fattori che possono influenzare la sicurezza dei vaccinati dopo la seconda vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine è stata progettata per valutare la sicurezza del vaccino combinato contro morbillo e rosolia vivo attenuato liofilizzato (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) (vaccino combinato contro morbillo e rosolia vivo attenuato liofilizzato "Takeda") in termini di occorrenza di reazioni avverse al farmaco sconosciute/note e fattori che possono influenzare la sicurezza dopo la seconda vaccinazione.
Il vaccino combinato vivo attenuato contro morbillo e rosolia liofilizzato (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) viene sciolto in 0,7 mL di liquido di ricostituzione di accompagnamento (acqua per preparazioni iniettabili [Farmacopea giapponese]), in cui viene tipicamente somministrata una porzione da 0,5 mL per via sottocutanea in dose singola.
Inoltre, il vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) deve essere utilizzato in conformità con il "Regolamento per la vaccinazione" e le "Linee guida per la vaccinazione di routine".
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3331
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Morbillo/rosolia
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Vaccini che soddisfano entrambe le seguenti condizioni [1] e [2]:
- Vaccini che hanno una storia precedente di vaccinazione contro morbillo e/o rosolia e che hanno ricevuto il vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia "Takeda" come seconda vaccinazione
- Vaccinati i cui tutori sono in grado di partecipare a un questionario sullo stato di salute dei vaccinati dopo la vaccinazione con il vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia "Takeda"
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vaccino combinato morbillo/rosolia vivo attenuato
Il vaccino combinato vivo attenuato morbillo/rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336) viene sciolto in 0,7 mL di liquido di ricostituzione allegato (acqua per preparazioni iniettabili [Farmacopea giapponese]) e una porzione da 0,5 mL viene tipicamente somministrata per via sottocutanea come dose singola.
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Vaccino combinato liofilizzato vivo attenuato contro morbillo e rosolia (ceppo Schwarz FF-8/ceppo TO-336)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Le ADR gravi sono definite come eventi avversi gravi (SAE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
La frequenza degli eventi avversi e i fattori che possono influenzare la sicurezza non dovevano essere valutati come endpoint di questo studio e sono stati registrati come endpoint per errore.
Invece, le ADR sono state valutate come endpoint.
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Fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
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Le ADR sono definite come eventi avversi (AE) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una relazione causale con il trattamento in studio.
Gli EA sono definiti come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale riportato dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio.
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Fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Identificatore di registro: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Altro identificatore: JapicCTI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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