Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko/viurirokko-yhdistelmärokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) Rokotettujen lääkkeiden käyttötutkimus toisen rokotuksen jälkeen
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko ja vihurirokko -yhdistelmärokote "Takeda" -spesifinen huumeiden käyttötutkimus rokotetuista toisen rokotuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pakastekuivatun elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) (pakastekuivattu elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen "Takeda") turvallisuutta. tuntemattomien/tunnettujen lääkkeiden haittavaikutusten ja tekijöiden esiintymisestä, jotka voivat vaikuttaa rokotettujen turvallisuuteen toisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan kylmäkuivatun elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) (pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokote "Takeda") turvallisuutta esiintymisen suhteen. tuntemattomista/tunnetuista lääkkeiden haittavaikutuksista ja tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen toisen rokotuksen jälkeen.
Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) liuotetaan 0,7 ml:aan mukana olevaa liuotusnestettä (injektionestettä [Japanilainen farmakopea]), johon tyypillisesti annetaan 0,5 ml:n annos. ihon alle kerta-annoksena.
Lisäksi tulee käyttää pakastekuivattua elävää heikennettyä tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotetta (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) "Rokotusmääräysten" ja "Rokotusohjeiden" mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3331
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tuhkarokko/viurirokko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Rokotetut, jotka täyttävät molemmat seuraavat ehdot [1] ja [2]:
- Rokotetut, jotka ovat aiemmin saaneet tuhkarokko- ja/tai vihurirokkorokotuksen ja jotka ovat saaneet pakastekuivatun elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen "Takeda" toisena rokotteena
- Rokotetut, joiden huoltajat voivat osallistua kyselyyn rokotettujen terveydentilasta pakastekuivatun elävän heikennetyn tuhkarokko- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen Takeda-rokotteen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elävä heikennetty tuhkarokko/viurirokkorokote
Elävä heikennetty tuhkarokko/viurirokkorokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta) liuotetaan 0,7 ml:aan mukana olevaa liuotusnestettä (injektionestettä [Japanilainen farmakopea]), ja 0,5 ml:n annos annetaan tyypillisesti ihon alle. kerta-annos.
|
Pakastekuivattu elävä heikennetty tuhkarokko- ja vihurirokkorokote (Schwarz FF-8 -kanta/TO-336 -kanta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Vakavat haittavaikutukset määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), joiden syy-yhteys tutkimushoitoon on tutkijan käsityksen mukaan.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja turvallisuuteen mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä ei arvioitu tämän tutkimuksen päätepisteiksi, ja ne rekisteröitiin päätepisteiksi vahingossa.
Sen sijaan haittavaikutukset arvioitiin päätetapahtumaksi.
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Haittavaikutukset määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka ovat tutkijan käsityksen mukaan syy-yhteydessä tutkimushoitoon.
AE määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyviksi oireiksi, oireiksi tai sairauksiksi, jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Muu tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .