Fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró/rubeola kombinált vakcina (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) Meghatározott gyógyszerhasználati felmérés a vakcinázottak körében a második vakcinázás után
2018. január 30. frissítette: Takeda
Fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola vakcina „Takeda” meghatározott gyógyszerhasználati felmérés a vakcinázottak körében a második oltás után
A felmérés célja a fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcina (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) (fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcina "Takeda") biztonságosságának felmérése. az ismeretlen/ismert gyógyszermellékhatások és olyan tényezők előfordulásáról, amelyek befolyásolhatják a vakcinázottak biztonságosságát a második oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a felmérés a fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcina (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) (fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcina "Takeda") biztonságosságát az előfordulás szempontjából. Ismeretlen/ismert gyógyszermellékhatások és tényezők, amelyek befolyásolhatják a biztonságosságot a második oltás után.
Fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcinát (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) 0,7 ml kísérő feloldó folyadékban (injekcióhoz való víz [Japán Gyógyszerkönyv]) feloldunk, amelyhez általában egy 0,5 ml-es adagot adunk. szubkután, egyszeri adagban.
Ezenkívül fagyasztva szárított élő, legyengített kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcinát (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) kell alkalmazni a „Vakcinázási előírások” és a „Rutinszerű vakcinázási irányelvek” előírásai szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3331
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kanyaró/rubeola
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Azok a vakcinázottak, akik megfelelnek az alábbi feltételeknek [1] és [2]:
- Azok a beoltottak, akik korábban kaptak kanyaró és/vagy rubeola elleni oltást, és második oltásként fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola elleni kombinált vakcinát kaptak „Takeda”
- Azok a beoltottak, akiknek a gyámja részt vehet az oltottak egészségi állapotáról szóló kérdőíves felmérésben a fagyasztva szárított élő, attenuált kanyaró és rubeola „Takeda” kombinált vakcinával történő oltás után
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Élő, legyengített kanyaró/rubeola kombinált vakcina
Élő, legyengített kanyaró/rubeola kombinált vakcinát (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs) 0,7 ml kísérő feloldó folyadékban (injekcióhoz való víz [Japán Gyógyszerkönyv]) feloldunk, és egy 0,5 ml-es adagot jellemzően szubkután adunk be. egyszeri adag.
|
Fagyasztva szárított élő, legyengített kanyaró és rubeola kombinált vakcina (Schwarz FF-8 törzs/TO-336 törzs)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
A súlyos mellékhatások olyan súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események gyakoriságát és a biztonságosságot befolyásoló tényezőket nem kellett ennek a vizsgálatnak a végpontjaként értékelni, és tévedésből végpontként regisztrálták.
Ehelyett a mellékhatásokat értékelték végpontként.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR-ek) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
A mellékhatások olyan nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ok-okozati összefüggésben állnak a vizsgálati kezeléssel.
A nemkívánatos tünetek a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig terjedő bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget jelentenek, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával.
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Egyéb azonosító: JapicCTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .