Gevriesdroogd levend verzwakt vaccin tegen mazelen/rodehond (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) Gespecificeerd drugsgebruikonderzoek onder gevaccineerden na de tweede vaccinatie
30 januari 2018 bijgewerkt door: Takeda
Gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rode hond "Takeda" Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik onder gevaccineerden na de tweede vaccinatie
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid te beoordelen van het gevriesdroogde, levend verzwakte gecombineerde vaccin tegen mazelen en rodehond (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) (gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rodehond "Takeda") in termen van van het optreden van onbekende/bekende bijwerkingen en factoren die de veiligheid van gevaccineerden kunnen beïnvloeden na de tweede vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was opgezet om de veiligheid te beoordelen van het gevriesdroogde, levend verzwakte gecombineerde vaccin tegen mazelen en rode hond (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) (gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rode hond "Takeda") in termen van het voorkomen van onbekende/bekende bijwerkingen en factoren die de veiligheid kunnen beïnvloeden na de tweede vaccinatie.
Gevriesdroogd levend verzwakt vaccin tegen mazelen en rubella (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) wordt opgelost in 0,7 ml van de bijbehorende reconstitutievloeistof (water voor injectie [Japanse farmacopee]), waarbij doorgaans een portie van 0,5 ml wordt toegediend subcutaan als een enkele dosis.
Bovendien moet een gevriesdroogd, levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rubella (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) worden gebruikt in overeenstemming met de "Vaccinatievoorschriften" en de "Richtlijnen voor routinematige vaccinatie".
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3331
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mazelen/rubella
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Gevaccineerden die aan beide volgende voorwaarden [1] en [2] voldoen:
- Gevaccineerden die een voorgeschiedenis hebben van vaccinatie tegen mazelen en/of rubella en die gevriesdroogd levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen en rubella "Takeda" kregen als tweede vaccinatie
- Gevaccineerden van wie de voogden kunnen deelnemen aan een enquête over de gezondheidstoestand van gevaccineerden na vaccinatie met het gevriesdroogde, levend verzwakte mazelen- en rubella-combinatievaccin "Takeda"
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Levend verzwakt gecombineerd vaccin tegen mazelen/rubella
Levend verzwakt mazelen/rubella gecombineerd vaccin (Schwarz FF-8 stam/TO-336 stam) wordt opgelost in 0,7 ml begeleidende reconstitutievloeistof (water voor injectie [Japanse farmacopee]), en een portie van 0,5 ml wordt gewoonlijk subcutaan toegediend als een enkele dosis.
|
Gevriesdroogd levend verzwakt vaccin tegen mazelen en rubella (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Frequentie van bijwerkingen en factoren die de veiligheid kunnen beïnvloeden, mochten niet als eindpunten van deze studie worden beoordeeld en werden per vergissing als eindpunten geregistreerd.
In plaats daarvan werden bijwerkingen beoordeeld als eindpunt.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die naar de mening van de onderzoeker een oorzakelijk verband hebben met de onderzoeksbehandeling.
AE wordt gedefinieerd als alle ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, gemeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Register-ID: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Andere identificatie: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .