Frystorkad levande försvagad mässling/röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8 stam/TO-336 stam) specificerad läkemedelsanvändningsundersökning av vaccinerade efter den andra vaccinationen
30 januari 2018 uppdaterad av: Takeda
Frystorkad levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin "Takeda" specificerad läkemedelsanvändningsundersökning av vaccinerade efter den andra vaccinationen
Syftet med denna undersökning är att bedöma säkerheten hos frystorkat levande försvagat mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) (frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin "Takeda"). av förekomsten av okända/kända biverkningar och faktorer som kan påverka säkerheten för vaccinerade efter den andra vaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning utformades för att bedöma säkerheten hos frystorkat levande försvagat mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) (frystorkat levande försvagat försvagat mässling- och röda hund-kombinerat vaccin "Takeda") när det gäller förekomsten av okända/kända biverkningar och faktorer som kan påverka säkerheten efter den andra vaccinationen.
Frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) löses i 0,7 ml medföljande beredningsvätska (vatten för injektion [japanska farmakopén]), där en 0,5 ml portion vanligtvis administreras subkutant som en engångsdos.
Dessutom bör frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) användas i enlighet med "Regler för vaccination" och "Riktlinjer för rutinvaccination".
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3331
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mässling/röda hund
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Vaccinerade som uppfyller båda följande villkor [1] och [2]:
- Vaccinerade som tidigare har vaccinerats mot mässling och/eller röda hund och som fått frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin "Takeda" som den andra vaccinationen
- Vaccinerade vars vårdnadshavare har möjlighet att delta i en enkätundersökning om vaccinerades hälsotillstånd efter vaccination med frystorkat levande försvagat mässling och röda hund kombinerat vaccin "Takeda"
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levande försvagat kombinerat vaccin mot mässling/röda hund
Levande försvagat kombinerat vaccin mot mässling/röda hund (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam) löses i 0,7 ml medföljande rekonstitutionsvätska (vatten för injektion [japanska farmakopén]), och en portion på 0,5 ml administreras vanligtvis subkutant som en en dos.
|
Frystorkat levande försvagad mässling och röda hund kombinerat vaccin (Schwarz FF-8-stam/TO-336-stam)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Allvarliga biverkningar definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Frekvensen av biverkningar och faktorer som kan påverka säkerheten skulle inte bedömas som endpoints i denna studie och registrerades av misstag som endpoints.
Istället bedömdes biverkningar som effektmått.
|
Fram till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Fram till dag 28
|
Biverkningar definieras som biverkningar som enligt utredarens uppfattning är orsakssamband med studiebehandlingen.
AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel som rapporterats från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Registeridentifierare: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Annan identifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .