Frysetørret levende svækket mæslinger/røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) specificeret undersøgelse af lægemiddelbrug af vaccinerede efter den anden vaccination
30. januar 2018 opdateret af: Takeda
Frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine "Takeda" specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af vaccinerede efter den anden vaccination
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) (frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine "Takeda") af forekomsten af ukendte/kendte bivirkninger og faktorer, der kan påvirke sikkerheden for vaccinerede efter anden vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden af frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme) (frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine "Takeda") med hensyn til forekomsten af ukendte/kendte bivirkninger og faktorer, der kan påvirke sikkerheden efter anden vaccination.
Frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) opløses i 0,7 ml medfølgende rekonstitutionsvæske (vand til injektion [Japansk farmakopé]), hvor en portion på 0,5 ml typisk indgives subkutant som en enkelt dosis.
Desuden bør frysetørret levende svækkede mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) anvendes i overensstemmelse med "Regulations for Vaccination" og "Guidelines for Rutine Vaccination".
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3331
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mæslinger/røde hunde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Vaccinerede, der opfylder begge følgende betingelser [1] og [2]:
- Vaccinerede, der tidligere har modtaget mæslinger- og/eller røde hundevaccination, og som modtog frysetørret levende svækkede mæslinger- og røde hunde-kombinationsvaccine "Takeda" som den anden vaccination
- Vaccinerede, hvis værger er i stand til at deltage i en spørgeskemaundersøgelse om vaccineredes helbredstilstand efter vaccination med frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine "Takeda"
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levende svækket mæslinger/røde hunde kombineret vaccine
Levende svækket mæslinger/røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8-stamme/TO-336-stamme) opløses i 0,7 ml medfølgende rekonstitutionsvæske (vand til injektion [Japansk farmakopé]), og en portion på 0,5 ml administreres typisk subkutant som en enkelt dosis.
|
Frysetørret levende svækket mæslinger og røde hunde kombineret vaccine (Schwarz FF-8 stamme/TO-336 stamme)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Alvorlige bivirkninger defineres som alvorlige bivirkninger (SAE), som efter investigatoren er årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Hyppigheden af uønskede hændelser og faktorer, der kan påvirke sikkerheden, skulle ikke vurderes som endepunkter i denne undersøgelse og blev registreret som endepunkter ved en fejl.
I stedet blev bivirkninger vurderet som endepunkt.
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til dag 28
|
Bivirkninger defineres som uønskede hændelser (AE'er), som efter investigatoren er årsagssammenhænge til undersøgelsesbehandlingen.
AE defineres som alle ugunstige og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel rapporteret fra den første dosis af forsøgslægemidlet til den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Op til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 247-012
- JapicCTI- 142507 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R171016 (Anden identifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mæslinger/røde hunde
-
PATHAfsluttetMæslingeantistof Serokonversion | Rubella Antistof Serokonversion | Rotavirus Geometric Mean Titer (GMT) | Rotavirus immunoglobulin A (IgA) seropositivitetBangladesh