전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 벨리파립(ABT-888) 및 라파티닙(타이커브)의 파일럿 연구

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 기록된 IV기 유방암이어야 합니다.
• 종양은 HER-2 음성이어야 하며 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체는 음성이어야 합니다. BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있는 환자는 포함되지 않습니다.
• 환자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 전이성 병변의 생검은 프로토콜 입력에 필요하지 않지만 합리적으로 접근 가능한 병변이 있는 모든 환자는 생검에 동의해야 합니다. (폐 및 뇌 전이는 생검되지 않습니다.) 합리적으로 접근 가능한 병변이 없는 환자는 시험에 등록할 수 있습니다.

• 이전 치료:

  • 환자가 적절한 수행 상태를 유지하는 한 전이성 환경에서 두 가지 이상의 요법을 사용하지 마십시오. 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 환자가 보조 또는 신보강 설정에서 안트라사이클린 및 탁산을 받은 경우 시험에 포함될 수 있습니다. 전이성 질환이 있는 화학요법 경험이 없는 환자는 안트라사이클린 및 탁산에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 등록 전 화학요법 치료는 연구 등록 전 최소 3주 동안 중단되어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 최소 21일 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다.
• 환자는 프로토콜 치료를 시작하기 전에 이전 치료와 관련된 모든 가역적 독성에서 회복되어야 하며 2등급 이상의 기존 치료 관련 독성이 없어야 합니다. 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다.
• 환자는 비스포스포네이트를 투여받을 수 있습니다. 그러나 사용하는 경우 뼈 병변은 진행 또는 반응에 사용되지 않을 수 있습니다.
• 19세 이상.
• 기대 수명 >12주.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에 따른 수행 상태는 2 이하입니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수: 1,000/uL 이상
  • 헤모글로빈: 9mg/dL 이상
  • 혈소판: 100,000/uL 이상
  • 총 빌리루빈: 제도적 정상 상한치의 1.5배 이하
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT): 간 전이가 없는 기관 정상 상한의 2.5배 이하 또는 문서화된 간 전이가 있는 경우 기관 정상 상한의 5배 이하
  • 크레아티닌: 1.5 mg/dL 이하 또는 계산된 크레아티닌 청소율 40 mL/min 이상(수정된 Cockcroft 및 Gault 방법을 사용하여 계산).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단 사용.
• 가임 가능성이 있는 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 베타-HCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 임신 검사.
• 방출 비율은 50%여야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 전이성 질환 또는 보조 또는 신보강 설정에서 안트라사이클린 및 탁산의 사전 사용 없음.
• PET로만 식별 가능한 전이성 병변.
• QTc(보정된 QT) >470msec. QTc 연장이 발생할 수 있는 환자는 제외됩니다. 이러한 상태에는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 환자, 선천성 QT 연장 증후군, 항부정맥제 또는 QT 연장을 유발하는 기타 약물을 복용하는 환자, 누적 고용량 안트라사이클린 요법이 포함됩니다.
• 환자는 전이성 질환 치료를 위해 동시 화학 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 활동성 뇌 전이: 국소 치료 후 3개월 이하의 진행 증거. (환자는 무증상이어야 하며 연구 시작 전 최소 3개월 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제를 중단해야 합니다).
• 뇌 전이가 있는 환자는 중추신경계 외부에 측정 가능한 질병 부위가 적어도 한 군데 이상 있어야 합니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 최근의 심근 경색 병력, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병.
• 조절되지 않는 발작 장애.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 어머니의 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 피부암(편평 세포 또는 기저 세포 암종)을 제외한 5년 이내의 이전 침습성 악성 질환.
• 치료 요법으로 인해 독성이 추가될 가능성이 있어 HIV 또는 B형 간염 병력이 있는 환자.
• 정보에 입각한 동의를 이해하지 못하는 치매 또는 정신 상태 변화.