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부작용을 줄이기 위해 결합된 척추 경막외 마취에서 부피바카인의 용량 최적화

2018년 12월 11일 업데이트: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

태아 서맥 및 산모 저혈압의 발생률을 줄이기 위해 복합 척추 경막외 마취에서 부피바카인 용량을 최적화하도록 설계된 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 복합 척추 경막외(CSE)를 통해 투여되는 약물의 용량이 최소한의 부작용으로 최적의 통증 완화를 제공하는지 결정하는 것입니다. 여기에서 연구된 3가지 용량(1.25, 1.66 및 2.5mg)은 노동 현장에서 일상적으로 사용되지만(의사의 선호도에 따라 다름) 이러한 각 용량에 대한 안전성, 효능 및 부작용을 정량화하는 것이 아이디어입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진통 중 통증 완화를 제공하는 조사관의 관례적인 방법인 복합 척추 경막외(CSE)는 바늘로 허리의 경막외강을 확인한 다음 첫 번째 바늘에 더 얇고 긴 바늘을 통과시키는 것입니다. . 이 두 번째 바늘은 경막(척수 공간에서 경막외 공간을 분리하는 얇은 덮개)을 통과하여 환자의 "척추"(척수강 내) 공간으로 들어갈 것입니다. 척추(경막내) 공간은 척수액의 흐름으로 식별됩니다. 경막은 척수 주변의 외피이며 척수액으로 채워진 척수강내 공간입니다. 척추 공간에 약물을 한 번에 주입하고 더 가는 바늘을 제거한 다음 가는 튜브(카테터)를 첫 번째 바늘을 통해 경막외 공간으로 삽입합니다. 이 카테터는 경막외 공간에 있으며 필요한 경우 나중에 이 카테터를 통해 약물을 투여할 수 있습니다(따라서 결합된 용어). 이 연구는 우리가 척추에 자주 사용하는 국소 마취제(부피바카인)의 세 가지 다른 용량(1.25mg, 1.66mg 및 2.5mg)과 20mcg의 펜타닐(표준 치료 관행에서도 일상적으로 사용됨)을 혼합한 것을 비교한 것입니다. , 그리고 환자의 혈압에 미치는 영향(아기로 가는 혈류에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 산모의 혈압 강하 위험), 환자의 아기의 심박수(아기 심박수가 느려질 위험) 아기에게 가는 혈류 감소의 결과), 환자의 통증 완화(고용량의 약물은 일반적으로 엄마의 통증 완화에 더 효과적이지만 엄마와 아기에게 좋지 않을 수 있는 부작용이 있습니다). 연구자가 진통 및 분만 현장에서 일상적으로 사용하는 부피바카인의 용량은 임상의의 선호도에 따라 1.25~2.5mg입니다. 이러한 용량은 문헌에서 치료 표준으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Roosevelt hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical status) 분만 진통제를 요구하는 임기 중 1-2 분만
  • 재태 연령 37주에서 42주 사이
  • 만 18세 이상의 산모

제외 기준:

  • 전자간증이 있는 분만
  • 임신으로 인한 고혈압의 병력
  • 척추 마취가 금기인 환자(예. 응고병증, 국소감염) 또는 CSE를 시행할 수 없는 자
  • CSE를 배치하기 전에 태아 심박수 추적을 안심할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 1.25mg
1.25mg의 부피바카인 용량과 20mcg의 펜타닐을 마취제의 척추 부분에 주입했습니다.
의약품: 부피바카인
척추 마취제를 배치하는 동안 경막내로 투여되는 부피바카인의 용량.
다른 이름들:
  • 펜타닐
의약품: 펜타닐
척추 마취제와 함께 일상적으로 투여되는 20마이크로그램
활성 비교기: 부피바카인 1.66mg
20mcg의 펜타닐과 함께 1.66mg의 부피바카인 용량을 마취제의 척추 부분에 주입했습니다.
의약품: 부피바카인
척추 마취제를 배치하는 동안 경막내로 투여되는 부피바카인의 용량.
다른 이름들:
  • 펜타닐
의약품: 펜타닐
척추 마취제와 함께 일상적으로 투여되는 20마이크로그램
활성 비교기: 부피바카인 2.5mg
20mcg의 펜타닐과 함께 2.5mg의 부피바카인 용량을 마취제의 척추 부분에 주입했습니다.
의약품: 부피바카인
척추 마취제를 배치하는 동안 경막내로 투여되는 부피바카인의 용량.
다른 이름들:
  • 펜타닐
의약품: 펜타닐
척추 마취제와 함께 일상적으로 투여되는 20마이크로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 혈압
기간: 1시간에
산모의 저혈압을 측정하기 위해 경막외 마취 후 60분에 산모의 이완기 혈압
1시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 태아 심박수
기간: 1시간에
결합된 척추 경막외마취를 배치한 후 60분 동안 환자의 배에 부착한 외부 모니터로 아기의 심박수를 기록했습니다.
1시간에
통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 평균 변화
기간: 기준 및 60분
VAS를 사용하여 척추 경막외 마취를 받은 지 60분 후 그녀의 통증 완화의 평균 변화는 0에서 10까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준 및 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 13-0210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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