- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02159807
Otimizando a dose de bupivacaína em epidurais espinhais combinadas para reduzir os efeitos colaterais
11 de dezembro de 2018 atualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Estudo randomizado duplo-cego projetado para otimizar a dose de bupivacaína em epidurais espinhais combinadas para reduzir a incidência de bradicardia fetal e hipotensão materna
O objetivo deste estudo é determinar qual dose de medicamento administrado por meio de uma epidural espinhal combinada (CSE) fornece o alívio ideal da dor com a quantidade mínima de efeitos colaterais.
As 3 doses aqui estudadas (1,25, 1,66 e 2,5mg) são utilizadas rotineiramente no trabalho de parto (dependendo da preferência do médico), mas a ideia é quantificar a segurança, eficácia e efeitos colaterais de cada uma dessas doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma epidural espinhal combinada (CSE), que é o método habitual dos investigadores para fornecer alívio da dor durante o trabalho de parto, é a identificação do espaço epidural na parte inferior das costas com uma agulha, seguida pela passagem de uma agulha mais fina e mais longa pela primeira agulha .
Esta segunda agulha entrará no espaço "espinhal" (intratecal) do paciente passando pela dura-máter (cobertura fina que separa o espaço epidural do espaço espinhal).
O espaço espinhal (intratecal) é identificado pelo fluxo de fluido espinhal.
A dura-máter é o envelope ao redor da medula espinhal e o espaço intratecal que é preenchido com fluido espinhal.
A medicação será injetada imediatamente no espaço espinhal, a agulha mais fina será removida e um tubo fino (cateter) será inserido na primeira agulha no espaço epidural.
Este cateter está no espaço epidural e a medicação pode ser administrada através deste cateter posteriormente (daí o termo combinado), se necessário.
Este estudo é uma comparação de três dosagens diferentes (1,25mg, 1,66mg e 2,5 mg) do anestésico local (Bupivacaína) que usamos frequentemente na coluna vertebral, misturado com 20 mcg de Fentanil (também usado rotineiramente na prática clínica padrão) , e dos seus efeitos na pressão arterial da paciente (risco de queda da pressão arterial materna com possíveis efeitos negativos no fluxo sanguíneo para o bebê), na frequência cardíaca do bebê da paciente (risco de desaceleração da frequência cardíaca do bebê como resultado consequência da diminuição do fluxo sanguíneo para o bebê) e o alívio da dor do paciente (doses mais altas de medicamentos geralmente são mais eficazes para o alívio da dor materna, mas têm efeitos colaterais que podem ser ruins para a mãe e para o bebê).
As doses de bupivacaína que o investigador usa rotineiramente no trabalho de parto e parto variam de 1,25 a 2,5 mg, dependendo das preferências do médico.
Essas doses são consideradas padrão de tratamento na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Roosevelt hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-2 parturientes a termo solicitando analgesia de parto
- entre 37 e 42 semanas de idade gestacional
- idade materna de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Parturientes com pré-eclâmpsia
- História de hipertensão induzida pela gravidez
- Pacientes nos quais um anestésico espinhal é contra-indicado (por exemplo, coagulopatia, infecção local) ou aqueles nos quais um CSE não pode ser realizado
- Pacientes com traçados de frequência cardíaca fetal não tranquilizadores antes da colocação do CSE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1,25 mg de bupivacaína
1,25mg de dose de bupivacaína com 20 mcg de fentanil foi injetado na porção espinhal do anestésico
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A dose de bupivacaína administrada por via intratecal durante a colocação do anestésico espinhal.
Outros nomes:
20 microgramas administrados rotineiramente em combinação no anestésico espinhal
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Comparador Ativo: 1,66 mg de bupivacaína
1,66mg de dose de bupivacaína com 20 mcg de fentanil foi injetado na porção espinhal do anestésico
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A dose de bupivacaína administrada por via intratecal durante a colocação do anestésico espinhal.
Outros nomes:
20 microgramas administrados rotineiramente em combinação no anestésico espinhal
|
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Comparador Ativo: 2,5 mg de bupivacaína
2,5mg de dose de bupivacaína com 20 mcg de fentanil foi injetado na porção espinhal do anestésico
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A dose de bupivacaína administrada por via intratecal durante a colocação do anestésico espinhal.
Outros nomes:
20 microgramas administrados rotineiramente em combinação no anestésico espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Materna
Prazo: em 1 hora
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Pressão arterial diastólica materna 60 minutos após a epidural para medir a hipotensão materna
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em 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca Fetal em 1 Hora
Prazo: em 1 hora
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Frequência cardíaca do bebê registrada com o monitor externo que é colocado na barriga do paciente, por 60 minutos após a aplicação da epidural combinada raquidiana.
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em 1 hora
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Alteração média na escala visual analógica para dor
Prazo: linha de base e 60 minutos
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Mudança média no alívio da dor com a epidural espinhal 60 minutos após ela ter recebido, usando uma EVA, pontuada de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
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linha de base e 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-0210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .