Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky bupivakainu u kombinovaných spinálních epidurálů ke snížení vedlejších účinků

11. prosince 2018 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby optimalizovala dávku bupivakainu u kombinovaných spinálních epidurálů, aby se snížil výskyt fetální bradykardie a hypotenze matky

Účelem této studie je určit, jaká dávka medikace podávaná prostřednictvím kombinovaného spinálního epidurálu (CSE) poskytuje optimální úlevu od bolesti s minimálním množstvím vedlejších účinků. Zde studované 3 dávky (1,25, 1,66 a 2,5 mg) se běžně používají na porodní podlaze (v závislosti na preferencích lékaře), ale cílem je kvantifikovat bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky pro každou z těchto dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kombinovaný spinální epidurál (CSE), což je obvyklá metoda vyšetřovatelů k poskytování úlevy od bolesti během porodu, je identifikace epidurálního prostoru v dolní části zad pomocí jehly, následované protažením tenčí a delší jehly první jehlou. . Tato druhá jehla vstoupí do pacientova "spinálního" (intratekálního) prostoru průchodem přes tvrdou plenu (tenký obal oddělující epidurální prostor od prostoru páteře). Spinální (intratekální) prostor je identifikován průtokem míšní tekutiny. Tvrdá plena je obal kolem míchy a intratekální prostor, který je vyplněn míšní tekutinou. Léky budou aplikovány najednou do páteřního prostoru, tenčí jehla se odstraní a jemná hadička (katétr) se zavede první jehlou do epidurálního prostoru. Tento katétr je v epidurálním prostoru a v případě potřeby lze později tímto katétrem podat léky (odtud termín kombinovaný). Tato studie je srovnáním tří různých dávek (1,25 mg, 1,66 mg a 2,5 mg) lokálního anestetika (Bupivakainu), které často používáme v oblasti páteře, ve směsi s 20 mcg fentanylu (také běžně používaného ve standardní péči). a jeho vlivu na krevní tlak pacienta (riziko poklesu krevního tlaku matky s možnými nepříznivými účinky na průtok krve k dítěti), na srdeční frekvenci dítěte pacienta (riziko zpomalení srdeční frekvence dítěte jako důsledek sníženého průtoku krve k dítěti) a úlevu od bolesti pacienta (vyšší dávky léků jsou obvykle účinnější pro úlevu od bolesti matky, ale mají vedlejší účinky, které mohou být špatné pro matku i dítě). Dávky bupivakainu, které zkoušející běžně používá při porodu, se pohybují od 1,25 do 2,5 mg v závislosti na preferencích lékaře. Tyto dávky jsou v literatuře považovány za standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Roosevelt hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Fyzický stav) 1-2 rodičky v termínu požadující porodní analgezii
  • mezi 37. a 42. týdnem gestačního věku
  • věk matky 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče s preeklampsií
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím v anamnéze
  • Pacienti, u kterých je spinální anestetika kontraindikována (např. koagulopatie, lokální infekce) nebo ti, u kterých nelze CSE provést
  • Pacienti s neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu před umístěním CSE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1,25 mg bupivakainu
Dávka 1,25 mg bupivakainu s 20 mcg fentanylu byla injikována do páteřní části anestetika
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku
Aktivní komparátor: 1,66 mg bupivakainu
1,66 mg dávky bupivakainu s 20 mcg fentanylu bylo injikováno do páteřní části anestetika
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku
Aktivní komparátor: 2,5 mg bupivakainu
Dávka 2,5 mg bupivakainu s 20 mcg fentanylu byla injikována do páteřní části anestetika
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
  • Fentanyl
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak matky
Časové okno: v 1 hodině
Mateřský diastolický krevní tlak 60 minut po epidurálu pro měření hypotenze matky
v 1 hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální srdeční frekvence za 1 hodinu
Časové okno: v 1 hodině
Srdeční frekvence dítěte zaznamenávaná externím monitorem, který je umístěn na břiše pacienta, po dobu 60 minut po umístění kombinovaného spinálního epidurálu.
v 1 hodině
Průměrná změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: základní linie a 60 minut
Průměrná změna její úlevy od bolesti z spinálního epidurálu 60 minut poté, co ji dostala, pomocí VAS, skóre od 0 do 10, s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
základní linie a 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit