- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02159807
Optimalizace dávky bupivakainu u kombinovaných spinálních epidurálů ke snížení vedlejších účinků
11. prosince 2018 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby optimalizovala dávku bupivakainu u kombinovaných spinálních epidurálů, aby se snížil výskyt fetální bradykardie a hypotenze matky
Účelem této studie je určit, jaká dávka medikace podávaná prostřednictvím kombinovaného spinálního epidurálu (CSE) poskytuje optimální úlevu od bolesti s minimálním množstvím vedlejších účinků.
Zde studované 3 dávky (1,25, 1,66 a 2,5 mg) se běžně používají na porodní podlaze (v závislosti na preferencích lékaře), ale cílem je kvantifikovat bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky pro každou z těchto dávek.
Přehled studie
Detailní popis
Kombinovaný spinální epidurál (CSE), což je obvyklá metoda vyšetřovatelů k poskytování úlevy od bolesti během porodu, je identifikace epidurálního prostoru v dolní části zad pomocí jehly, následované protažením tenčí a delší jehly první jehlou. .
Tato druhá jehla vstoupí do pacientova "spinálního" (intratekálního) prostoru průchodem přes tvrdou plenu (tenký obal oddělující epidurální prostor od prostoru páteře).
Spinální (intratekální) prostor je identifikován průtokem míšní tekutiny.
Tvrdá plena je obal kolem míchy a intratekální prostor, který je vyplněn míšní tekutinou.
Léky budou aplikovány najednou do páteřního prostoru, tenčí jehla se odstraní a jemná hadička (katétr) se zavede první jehlou do epidurálního prostoru.
Tento katétr je v epidurálním prostoru a v případě potřeby lze později tímto katétrem podat léky (odtud termín kombinovaný).
Tato studie je srovnáním tří různých dávek (1,25 mg, 1,66 mg a 2,5 mg) lokálního anestetika (Bupivakainu), které často používáme v oblasti páteře, ve směsi s 20 mcg fentanylu (také běžně používaného ve standardní péči). a jeho vlivu na krevní tlak pacienta (riziko poklesu krevního tlaku matky s možnými nepříznivými účinky na průtok krve k dítěti), na srdeční frekvenci dítěte pacienta (riziko zpomalení srdeční frekvence dítěte jako důsledek sníženého průtoku krve k dítěti) a úlevu od bolesti pacienta (vyšší dávky léků jsou obvykle účinnější pro úlevu od bolesti matky, ale mají vedlejší účinky, které mohou být špatné pro matku i dítě).
Dávky bupivakainu, které zkoušející běžně používá při porodu, se pohybují od 1,25 do 2,5 mg v závislosti na preferencích lékaře.
Tyto dávky jsou v literatuře považovány za standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists Fyzický stav) 1-2 rodičky v termínu požadující porodní analgezii
- mezi 37. a 42. týdnem gestačního věku
- věk matky 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- Rodiče s preeklampsií
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím v anamnéze
- Pacienti, u kterých je spinální anestetika kontraindikována (např. koagulopatie, lokální infekce) nebo ti, u kterých nelze CSE provést
- Pacienti s neuklidňujícím sledováním srdeční frekvence plodu před umístěním CSE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1,25 mg bupivakainu
Dávka 1,25 mg bupivakainu s 20 mcg fentanylu byla injikována do páteřní části anestetika
|
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku
|
Aktivní komparátor: 1,66 mg bupivakainu
1,66 mg dávky bupivakainu s 20 mcg fentanylu bylo injikováno do páteřní části anestetika
|
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku
|
Aktivní komparátor: 2,5 mg bupivakainu
Dávka 2,5 mg bupivakainu s 20 mcg fentanylu byla injikována do páteřní části anestetika
|
Dávka bupivakainu podávaná intratekálně během zavedení spinálního anestetika.
Ostatní jména:
20 mikrogramů běžně podávaných v kombinaci ve spinálním anestetiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak matky
Časové okno: v 1 hodině
|
Mateřský diastolický krevní tlak 60 minut po epidurálu pro měření hypotenze matky
|
v 1 hodině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fetální srdeční frekvence za 1 hodinu
Časové okno: v 1 hodině
|
Srdeční frekvence dítěte zaznamenávaná externím monitorem, který je umístěn na břiše pacienta, po dobu 60 minut po umístění kombinovaného spinálního epidurálu.
|
v 1 hodině
|
Průměrná změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: základní linie a 60 minut
|
Průměrná změna její úlevy od bolesti z spinálního epidurálu 60 minut poté, co ji dostala, pomocí VAS, skóre od 0 do 10, s vyšším skóre indikujícím větší bolest.
|
základní linie a 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 13-0210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .