- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02159807
Optimalisatie van de dosis bupivacaïne in gecombineerde spinale epidurals om bijwerkingen te verminderen
11 december 2018 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Gerandomiseerde dubbelblinde studie ontworpen om de dosis bupivacaïne in gecombineerde spinale epidurals te optimaliseren om de incidentie van foetale bradycardie en maternale hypotensie te verminderen
Het doel van deze studie is om te bepalen welke dosis medicatie toegediend via een gecombineerde spinale epidurale (CSE) de optimale pijnverlichting geeft met een minimale hoeveelheid bijwerkingen.
De 3 hier bestudeerde doses (1,25, 1,66 en 2,5 mg) worden routinematig gebruikt op de werkvloer (afhankelijk van de voorkeur van de arts), maar het idee is om de veiligheid, werkzaamheid en bijwerkingen voor elk van deze doses te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gecombineerde spinale epidurale (CSE), de gebruikelijke methode van de onderzoekers om pijnverlichting te bieden tijdens uw bevalling, is de identificatie van de epidurale ruimte in uw onderrug met een naald, gevolgd door het passeren van een dunnere en langere naald door de eerste naald .
Deze tweede naald zal de "spinale" (intrathecale) ruimte van de patiënt binnendringen door door de dura te gaan (dunne bedekking die de epidurale ruimte scheidt van de spinale ruimte).
De spinale (intrathecale) ruimte wordt geïdentificeerd door de stroom van spinale vloeistof.
De dura is het omhulsel rond het ruggenmerg en de intrathecale ruimte die gevuld is met ruggenmergvocht.
Medicatie wordt onmiddellijk in de spinale ruimte geïnjecteerd, de dunnere naald wordt verwijderd en een dunne buis (katheter) wordt door de eerste naald in de epidurale ruimte gestoken.
Deze katheter bevindt zich in de epidurale ruimte en indien nodig kan later via deze katheter medicatie worden gegeven (vandaar de term gecombineerd).
Deze studie is een vergelijking van drie verschillende doseringen (1,25 mg, 1,66 mg en 2,5 mg) van het lokale anestheticum (Bupivacaïne) dat we vaak gebruiken in de wervelkolom, gemengd met 20 mcg fentanyl (ook routinematig gebruikt in de standaardzorgpraktijk) en van de effecten ervan op de bloeddruk van de patiënt (risico op een daling van de bloeddruk van de moeder met mogelijke nadelige effecten op de bloedtoevoer naar de baby), op de hartslag van de baby van de patiënt (risico van vertraging van de hartslag van de baby als een als gevolg van een verminderde bloedtoevoer naar de baby), en de pijnverlichting van de patiënt (hogere doses medicijnen zijn meestal effectiever voor pijnverlichting bij de moeder, maar hebben bijwerkingen die slecht kunnen zijn voor de moeder en de baby).
De doses Bupivacaïne die de onderzoeker routinematig gebruikt op de bevallingsvloer gaan van 1,25 tot 2,5 mg, afhankelijk van de voorkeuren van de arts.
Deze doses worden in de literatuur als standaardbehandeling beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical status) 1-2 parturiënten op termijn die arbeidsanalgesie aanvragen
- tussen 37 en 42 weken zwangerschapsduur
- maternale leeftijd van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Parturiënten met pre-eclampsie
- Geschiedenis van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Patiënten bij wie een spinale anesthesie gecontra-indiceerd is (bijv. coagulopathie, lokale infectie) of bij wie geen CSE kan worden uitgevoerd
- Patiënten met niet geruststellende foetale hartslagmetingen voorafgaand aan plaatsing van de CSE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1,25 mg bupivacaïne
Een dosis van 1,25 mg bupivacaïne met 20 mcg fentanyl werd geïnjecteerd in het ruggenmerggedeelte van het anestheticum
|
De dosis bupivacaïne die intrathecaal wordt toegediend tijdens plaatsing van het spinale anestheticum.
Andere namen:
20 microgram routinematig toegediend in combinatie in de spinale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: 1,66 mg bupivacaïne
1,66 mg bupivacaïnedosis met 20 mcg fentanyl werd geïnjecteerd in het ruggenmerggedeelte van het anestheticum
|
De dosis bupivacaïne die intrathecaal wordt toegediend tijdens plaatsing van het spinale anestheticum.
Andere namen:
20 microgram routinematig toegediend in combinatie in de spinale anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: 2,5 mg bupivacaïne
Een dosis van 2,5 mg bupivacaïne met 20 mcg fentanyl werd geïnjecteerd in het ruggenmerggedeelte van het anestheticum
|
De dosis bupivacaïne die intrathecaal wordt toegediend tijdens plaatsing van het spinale anestheticum.
Andere namen:
20 microgram routinematig toegediend in combinatie in de spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale bloeddruk
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Maternale diastolische bloeddruk 60 minuten na ruggenprik om maternale hypotensie te meten
|
om 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale hartslag na 1 uur
Tijdsspanne: om 1 uur
|
De hartslag van de baby wordt geregistreerd met de externe monitor die op de buik van de patiënt wordt geplaatst, gedurende 60 minuten na de plaatsing van de gecombineerde ruggenprik.
|
om 1 uur
|
|
Gemiddelde verandering in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: basislijn en 60 minuten
|
Gemiddelde verandering van haar pijnverlichting van de spinale epidurale 60 minuten nadat ze deze had gekregen, met behulp van een VAS, gescoord van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
basislijn en 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-0210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .