- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02159807
Optimerande dos av bupivacain i kombinerade spinal epiduraler för att minska biverkningar
11 december 2018 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomiserad dubbelblind studie utformad för att optimera dosen av bupivacain i kombinerade spinal epiduraler för att minska förekomsten av fetal bradykardi och maternell hypotension
Syftet med denna studie är att fastställa vilken dos av medicin som administreras genom en kombinerad spinal epidural (CSE) ger optimal smärtlindring med minimal mängd biverkningar.
De 3 doserna som studeras här (1,25, 1,66 och 2,5 mg) används rutinmässigt på arbetsgolvet (beroende på läkarens preferenser) men tanken är att kvantifiera säkerhet, effekt och biverkningar för var och en av dessa doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kombinerad spinal epidural (CSE), som är utredarnas vanliga metod för att ge smärtlindring under förlossningen, är identifieringen av epiduralutrymmet i nedre delen av ryggen med en nål, följt av att föra en tunnare och längre nål genom den första nålen .
Denna andra nål kommer in i patientens "spinal" (intratekala) utrymme genom att passera genom dura (tunt hölje som skiljer epiduralutrymmet från spinalutrymmet).
Det spinala (intratekala) utrymmet identifieras av flödet av spinalvätska.
Duran är höljet runt ryggmärgen och det intratekala utrymmet som är fyllt med ryggmärgsvätska.
Medicin kommer att injiceras på en gång i ryggraden, den tunnare nålen tas bort och en fin slang (kateter) kommer att träs genom den första nålen in i epidural utrymmet.
Denna kateter är i epiduralutrymmet och medicinering kan ges via denna kateter senare (därav termen kombinerad) om det behövs.
Denna studie är en jämförelse av tre olika doser (1,25 mg, 1,66 mg och 2,5 mg) av lokalbedövningsmedlet (Bupivacaine) som vi ofta använder i ryggraden, blandat med 20 mcg fentanyl (används också rutinmässigt i standardvård). , och om dess effekter på patientens blodtryck (risk för moderns blodtrycksfall med möjliga negativa effekter på blodflödet till barnet), på patientens barns hjärtfrekvens (risk för att bromsa barnets hjärtfrekvens som en följd av minskat blodflöde till barnet), och patientens smärtlindring (högre dos av mediciner är vanligtvis mer effektiva för moderns smärtlindring men har biverkningar som kan vara dåliga för mamman och barnet).
Doserna av bupivacain som utredaren rutinmässigt använder på förlossnings- och förlossningsgolvet går från 1,25 till 2,5 mg beroende på läkarens preferenser.
Dessa doser anses vara standardvård i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical status) 1-2 födslar vid termin som begär förlossningsanalgesi
- mellan 37 och 42 veckors graviditetsålder
- moderns ålder 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Födande med havandeskapsförgiftning
- Historik av graviditetsinducerad hypertoni
- Patienter hos vilka ryggbedövningsmedel är kontraindicerat (t. koagulopati, lokal infektion) eller de där en CSE inte kan utföras
- Patienter med icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning före placering av CSE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1,25 mg bupivakain
1,25 mg bupivakain-dos med 20 mcg fentanyl injicerades i ryggraden av anestetikumet
|
Dosen av bupivakain som administreras intratekalt under placeringen av spinalbedövningen.
Andra namn:
20 mikrogram administreras rutinmässigt i kombination i spinalbedövningen
|
Aktiv komparator: 1,66 mg bupivakain
1,66 mg bupivakain med 20 mcg fentanyl injicerades i ryggraden av anestetikumet
|
Dosen av bupivakain som administreras intratekalt under placeringen av spinalbedövningen.
Andra namn:
20 mikrogram administreras rutinmässigt i kombination i spinalbedövningen
|
Aktiv komparator: 2,5 mg bupivakain
2,5 mg bupivakain-dos med 20 mcg fentanyl injicerades i ryggraden av anestetikumet
|
Dosen av bupivakain som administreras intratekalt under placeringen av spinalbedövningen.
Andra namn:
20 mikrogram administreras rutinmässigt i kombination i spinalbedövningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns blodtryck
Tidsram: vid 1 timme
|
Moderns diastoliska blodtryck 60 minuter efter epidural för att mäta moderns hypotoni
|
vid 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fostrets hjärtfrekvens vid 1 timme
Tidsram: vid 1 timme
|
Bebisens hjärtfrekvens registreras med den externa monitorn som placeras på patientens mage, under en varaktighet av 60 minuter efter placeringen av den kombinerade spinal epiduralen.
|
vid 1 timme
|
Genomsnittlig förändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: baslinje och 60 minuter
|
Genomsnittlig förändring av hennes smärtlindring från spinal epidural 60 minuter efter att hon fått den, med hjälp av ett VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng tyder på mer smärta.
|
baslinje och 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-0210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutad
-
Benha UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien