Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerande dos av bupivacain i kombinerade spinal epiduraler för att minska biverkningar

11 december 2018 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomiserad dubbelblind studie utformad för att optimera dosen av bupivacain i kombinerade spinal epiduraler för att minska förekomsten av fetal bradykardi och maternell hypotension

Syftet med denna studie är att fastställa vilken dos av medicin som administreras genom en kombinerad spinal epidural (CSE) ger optimal smärtlindring med minimal mängd biverkningar. De 3 doserna som studeras här (1,25, 1,66 och 2,5 mg) används rutinmässigt på arbetsgolvet (beroende på läkarens preferenser) men tanken är att kvantifiera säkerhet, effekt och biverkningar för var och en av dessa doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En kombinerad spinal epidural (CSE), som är utredarnas vanliga metod för att ge smärtlindring under förlossningen, är identifieringen av epiduralutrymmet i nedre delen av ryggen med en nål, följt av att föra en tunnare och längre nål genom den första nålen . Denna andra nål kommer in i patientens "spinal" (intratekala) utrymme genom att passera genom dura (tunt hölje som skiljer epiduralutrymmet från spinalutrymmet). Det spinala (intratekala) utrymmet identifieras av flödet av spinalvätska. Duran är höljet runt ryggmärgen och det intratekala utrymmet som är fyllt med ryggmärgsvätska. Medicin kommer att injiceras på en gång i ryggraden, den tunnare nålen tas bort och en fin slang (kateter) kommer att träs genom den första nålen in i epidural utrymmet. Denna kateter är i epiduralutrymmet och medicinering kan ges via denna kateter senare (därav termen kombinerad) om det behövs. Denna studie är en jämförelse av tre olika doser (1,25 mg, 1,66 mg och 2,5 mg) av lokalbedövningsmedlet (Bupivacaine) som vi ofta använder i ryggraden, blandat med 20 mcg fentanyl (används också rutinmässigt i standardvård). , och om dess effekter på patientens blodtryck (risk för moderns blodtrycksfall med möjliga negativa effekter på blodflödet till barnet), på patientens barns hjärtfrekvens (risk för att bromsa barnets hjärtfrekvens som en följd av minskat blodflöde till barnet), och patientens smärtlindring (högre dos av mediciner är vanligtvis mer effektiva för moderns smärtlindring men har biverkningar som kan vara dåliga för mamman och barnet). Doserna av bupivacain som utredaren rutinmässigt använder på förlossnings- och förlossningsgolvet går från 1,25 till 2,5 mg beroende på läkarens preferenser. Dessa doser anses vara standardvård i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Roosevelt hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Physical status) 1-2 födslar vid termin som begär förlossningsanalgesi
  • mellan 37 och 42 veckors graviditetsålder
  • moderns ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Födande med havandeskapsförgiftning
  • Historik av graviditetsinducerad hypertoni
  • Patienter hos vilka ryggbedövningsmedel är kontraindicerat (t. koagulopati, lokal infektion) eller de där en CSE inte kan utföras
  • Patienter med icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning före placering av CSE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1,25 mg bupivakain
1,25 mg bupivakain-dos med 20 mcg fentanyl injicerades i ryggraden av anestetikumet
Dosen av bupivakain som administreras intratekalt under placeringen av spinalbedövningen.
Andra namn:
  • Fentanyl
20 mikrogram administreras rutinmässigt i kombination i spinalbedövningen
Aktiv komparator: 1,66 mg bupivakain
1,66 mg bupivakain med 20 mcg fentanyl injicerades i ryggraden av anestetikumet
Dosen av bupivakain som administreras intratekalt under placeringen av spinalbedövningen.
Andra namn:
  • Fentanyl
20 mikrogram administreras rutinmässigt i kombination i spinalbedövningen
Aktiv komparator: 2,5 mg bupivakain
2,5 mg bupivakain-dos med 20 mcg fentanyl injicerades i ryggraden av anestetikumet
Dosen av bupivakain som administreras intratekalt under placeringen av spinalbedövningen.
Andra namn:
  • Fentanyl
20 mikrogram administreras rutinmässigt i kombination i spinalbedövningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns blodtryck
Tidsram: vid 1 timme
Moderns diastoliska blodtryck 60 minuter efter epidural för att mäta moderns hypotoni
vid 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets hjärtfrekvens vid 1 timme
Tidsram: vid 1 timme
Bebisens hjärtfrekvens registreras med den externa monitorn som placeras på patientens mage, under en varaktighet av 60 minuter efter placeringen av den kombinerade spinal epiduralen.
vid 1 timme
Genomsnittlig förändring i visuell analog skala för smärta
Tidsram: baslinje och 60 minuter
Genomsnittlig förändring av hennes smärtlindring från spinal epidural 60 minuter efter att hon fått den, med hjälp av ett VAS, poäng från 0 till 10, med högre poäng tyder på mer smärta.
baslinje och 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Bupivakain

3
Prenumerera