Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af dosis af bupivacain i kombinerede spinale epiduraler for at reducere bivirkninger

11. december 2018 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomiseret dobbeltblindet undersøgelse designet til at optimere dosis af bupivacain i kombinerede spinal epiduraler for at reducere forekomsten af ​​føtal bradykardi og maternel hypotension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis medicin administreret gennem en kombineret spinal epidural (CSE) giver den optimale smertelindring med den minimale mængde af bivirkninger. De 3 doser, der er undersøgt her (1,25, 1,66 og 2,5 mg) bruges rutinemæssigt på arbejdsgulvet (afhængigt af lægens præference), men ideen er at kvantificere sikkerhed, effekt og bivirkninger for hver af disse doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kombineret spinal epidural (CSE), som er efterforskernes sædvanlige metode til at give smertelindring under din fødsel, er identifikation af epiduralrummet i din lænd med en nål, efterfulgt af at føre en tyndere og længere nål gennem den første nål . Denne anden nål vil trænge ind i patientens "spinale" (intratekale) rum ved at passere gennem duraen (tyndt dække, der adskiller det epidurale rum fra det spinale rum). Det spinale (intratekale) rum identificeres ved strømmen af ​​spinalvæske. Duraen er hylsteret omkring rygmarven og det intrathecale rum, som er fyldt med rygmarvsvæske. Medicin vil blive sprøjtet ind i rygmarvsrummet med det samme, den tyndere nål fjernes, og et fint rør (kateter) føres gennem den første nål ind i epiduralrummet. Dette kateter er i epiduralrummet, og medicin kan gives gennem dette kateter senere (deraf udtrykket kombineret), hvis det er nødvendigt. Denne undersøgelse er en sammenligning af tre forskellige doseringer (1,25 mg, 1,66 mg og 2,5 mg) af lokalbedøvelsesmidlet (Bupivacaine), som vi ofte bruger i rygsøjlen, blandet med 20 mcg Fentanyl (også rutinemæssigt brugt i standardbehandlingspraksis) og af dets virkninger på patientens blodtryk (risiko for moderens blodtryksfald med mulige dårlige effekter på blodgennemstrømningen til barnet), på patientens babys hjertefrekvens (risiko for at nedsætte barnets hjertefrekvens som en konsekvens af nedsat blodgennemstrømning til barnet), og patientens smertelindring (højere dosis medicin er normalt mere effektive til moder smertelindring, men har bivirkninger, der kan være dårlige for moderen og barnet). Doserne af Bupivacain, som investigatoren rutinemæssigt bruger på fødsels- og fødselsgulvet, går fra 1,25 til 2,5 mg afhængigt af klinikerens præferencer. Disse doser betragtes som standardbehandling i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Roosevelt hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Fysisk status) 1-2 fødende på termin, der anmoder om analgesi
  • mellem 37 og 42 ugers svangerskabsalder
  • moderens alder på 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler med præeklampsi
  • Anamnese med graviditetsinduceret hypertension
  • Patienter, hvor spinalbedøvelse er kontraindiceret (f. koagulopati, lokal infektion) eller dem, hvor en CSE ikke kan udføres
  • Patienter med ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing før placering af CSE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1,25 mg bupivacain
1,25 mg bupivacain-dosis med 20 mcg fentanyl blev injiceret i den spinale del af bedøvelsesmidlet
Medicin: Bupivacain
Dosis af bupivacain administreret intratekalt under anbringelse af spinalbedøvelsesmidlet.
Andre navne:
  • Fentanyl
Medicin: Fentanyl
20 mikrogram rutinemæssigt administreret i kombination i spinalbedøvelsen
Aktiv komparator: 1,66 mg bupivacain
1,66 mg bupivacain-dosis med 20 mcg fentanyl blev injiceret i den spinale del af bedøvelsesmidlet
Medicin: Bupivacain
Dosis af bupivacain administreret intratekalt under anbringelse af spinalbedøvelsesmidlet.
Andre navne:
  • Fentanyl
Medicin: Fentanyl
20 mikrogram rutinemæssigt administreret i kombination i spinalbedøvelsen
Aktiv komparator: 2,5 mg bupivacain
2,5 mg bupivacain-dosis med 20 mcg fentanyl blev injiceret i den spinale del af bedøvelsesmidlet
Medicin: Bupivacain
Dosis af bupivacain administreret intratekalt under anbringelse af spinalbedøvelsesmidlet.
Andre navne:
  • Fentanyl
Medicin: Fentanyl
20 mikrogram rutinemæssigt administreret i kombination i spinalbedøvelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens blodtryk
Tidsramme: ved 1 time
Maternal diastolisk blodtryk 60 minutter efter epidural for at måle maternel hypotension
ved 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens ved 1 time
Tidsramme: ved 1 time
Babys hjertefrekvens registreret med den eksterne monitor, der er placeret på patientens mave, i en varighed på 60 minutter efter anbringelsen af ​​den kombinerede spinale epidural.
ved 1 time
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala for smerte
Tidsramme: baseline og 60 minutter
Gennemsnitlig ændring af hendes smertelindring fra den spinale epidural 60 minutter efter, at hun modtog det, ved hjælp af en VAS, scorede fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere smerte.
baseline og 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner