Оптимизация дозы бупивакаина при комбинированной спинальной эпидуральной анестезии для уменьшения побочных эффектов
11 декабря 2018 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Рандомизированное двойное слепое исследование, направленное на оптимизацию дозы бупивакаина при комбинированной спинальной эпидуральной анестезии для снижения частоты брадикардии плода и гипотензии у матери
Целью данного исследования является определение того, какая доза лекарств, вводимых через комбинированную спинальную эпидуральную анестезию (КСЭ), обеспечивает оптимальное обезболивание с минимальным количеством побочных эффектов.
Изучаемые здесь 3 дозы (1,25, 1,66 и 2,5 мг) обычно используются в родильном зале (в зависимости от предпочтений врача), но идея состоит в том, чтобы количественно оценить безопасность, эффективность и побочные эффекты для каждой из этих доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия (КСЭ), которая является обычным для исследователей методом обезболивания во время родов, представляет собой идентификацию эпидурального пространства в нижней части спины с помощью иглы с последующим введением более тонкой и длинной иглы через первую иглу. .
Эта вторая игла войдет в «спинномозговое» (интратекальное) пространство пациента, проходя через твердую мозговую оболочку (тонкое покрытие, отделяющее эпидуральное пространство от спинномозгового пространства).
Спинномозговое (интратекальное) пространство идентифицируют по току спинномозговой жидкости.
Твердая оболочка представляет собой оболочку вокруг спинного мозга и интратекальное пространство, заполненное спинномозговой жидкостью.
Лекарство будет сразу же введено в спинномозговое пространство, более тонкая игла будет удалена, а через первую иглу в эпидуральное пространство будет проведена тонкая трубка (катетер).
Этот катетер находится в эпидуральном пространстве, и лекарство может быть введено через этот катетер позже (отсюда и термин комбинированный), если это необходимо.
Это исследование представляет собой сравнение трех различных дозировок (1,25 мг, 1,66 мг и 2,5 мг) местного анестетика (бупивакаина), который мы часто используем при лечении позвоночника, в смеси с 20 мкг фентанила (также обычно используемого в стандартной медицинской практике). , и его влияние на артериальное давление пациента (риск падения артериального давления у матери с возможным неблагоприятным воздействием на кровоток к ребенку), на частоту сердечных сокращений ребенка пациента (риск замедления частоты сердечных сокращений ребенка как следствие уменьшения притока крови к ребенку) и обезболивание пациента (более высокие дозы лекарств обычно более эффективны для облегчения боли у матери, но имеют побочные эффекты, которые могут быть вредны для матери и ребенка).
Дозы бупивакаина, которые исследователи обычно используют в родильном зале, варьируются от 1,25 до 2,5 мг в зависимости от предпочтений клинициста.
Эти дозы считаются стандартом лечения в литературе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов, физическое состояние) 1-2 роженицы в срок, нуждающиеся в обезболивании родов
- срок беременности от 37 до 42 недель
- возраст матери 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Роженицы с преэклампсией
- Гипертония, вызванная беременностью, в анамнезе
- Пациенты, которым противопоказана спинномозговая анестезия (например, коагулопатия, локальная инфекция) или те, у которых невозможно выполнить КСЭ
- Пациенты с неудовлетворительной записью частоты сердечных сокращений плода до проведения КСЭ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1,25 мг бупивакаина
1,25 мг бупивакаина с 20 мкг фентанила вводили в спинномозговую часть анестетика.
|
Доза бупивакаина, вводимого интратекально во время введения спинальной анестезии.
Другие имена:
20 мкг обычно вводят в комбинации со спинномозговой анестезией.
|
|
Активный компаратор: 1,66 мг бупивакаина
1,66 мг бупивакаина с 20 мкг фентанила вводили в спинномозговую часть анестетика.
|
Доза бупивакаина, вводимого интратекально во время введения спинальной анестезии.
Другие имена:
20 мкг обычно вводят в комбинации со спинномозговой анестезией.
|
|
Активный компаратор: 2,5 мг бупивакаина
2,5 мг бупивакаина с 20 мкг фентанила вводили в спинномозговую часть анестетика.
|
Доза бупивакаина, вводимого интратекально во время введения спинальной анестезии.
Другие имена:
20 мкг обычно вводят в комбинации со спинномозговой анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление матери
Временное ограничение: в 1 час
|
Диастолическое артериальное давление у матери через 60 минут после эпидуральной анестезии для измерения гипотензии у матери
|
в 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС плода через 1 час
Временное ограничение: в 1 час
|
Частота сердечных сокращений ребенка регистрируется с помощью внешнего монитора, который помещается на живот пациента, в течение 60 минут после размещения комбинированной спинальной эпидуральной анестезии.
|
в 1 час
|
|
Среднее изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: базовый уровень и 60 минут
|
Среднее изменение ее обезболивания от спинальной эпидуральной анестезии через 60 минут после ее получения по ВАШ оценивалось от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
|
базовый уровень и 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-0210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .