- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02159807
Optimización de la dosis de bupivacaína en las epidurales espinales combinadas para reducir los efectos secundarios
11 de diciembre de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Estudio aleatorizado doble ciego diseñado para optimizar la dosis de bupivacaína en epidurales espinales combinados para reducir la incidencia de bradicardia fetal e hipotensión materna
El propósito de este estudio es determinar qué dosis de medicamento administrado a través de una epidural espinal combinada (CSE) proporciona el alivio óptimo del dolor con la mínima cantidad de efectos secundarios.
Las 3 dosis estudiadas aquí (1,25, 1,66 y 2,5 mg) se usan de forma rutinaria en la sala de partos (según la preferencia del médico), pero la idea es cuantificar la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios de cada una de estas dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una epidural espinal combinada (CSE), que es el método habitual de los investigadores para aliviar el dolor durante el trabajo de parto, es la identificación del espacio epidural en la parte inferior de la espalda con una aguja, seguida de pasar una aguja más delgada y más larga a través de la primera aguja. .
Esta segunda aguja entrará en el espacio "espinal" (intratecal) del paciente atravesando la duramadre (cubierta delgada que separa el espacio epidural del espacio espinal).
El espacio espinal (intratecal) se identifica por el flujo de líquido cefalorraquídeo.
La duramadre es la envoltura que rodea la médula espinal y el espacio intratecal que está lleno de líquido cefalorraquídeo.
Se inyectará el medicamento de inmediato en el espacio espinal, se retirará la aguja más delgada y se introducirá un tubo fino (catéter) a través de la primera aguja en el espacio epidural.
Este catéter está en el espacio epidural y la medicación se puede administrar a través de este catéter más adelante (de ahí el término combinado) si es necesario.
Este estudio es una comparación de tres dosis diferentes (1,25 mg, 1,66 mg y 2,5 mg) del anestésico local (bupivacaína) que usamos con frecuencia en la columna, mezclado con 20 mcg de fentanilo (que también se usa de forma rutinaria en la práctica estándar de atención) , y de sus efectos sobre la presión arterial de la paciente (riesgo de descenso de la presión arterial de la madre con posibles efectos negativos sobre el flujo de sangre al bebé), sobre la frecuencia cardíaca del bebé de la paciente (riesgo de ralentización de la frecuencia cardíaca del bebé como consecuencia de consecuencia de la disminución del flujo sanguíneo al bebé) y el alivio del dolor de la paciente (las dosis más altas de medicamentos suelen ser más eficaces para el alivio del dolor materno, pero tienen efectos secundarios que pueden ser perjudiciales para la madre y el bebé).
Las dosis de bupivacaína que el investigador usa de forma rutinaria en la sala de trabajo de parto y parto van de 1,25 a 2,5 mg según las preferencias del médico.
Estas dosis se consideran estándar de atención en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (American Society of Anesthesiologists Estado físico) 1-2 parturientas a término que solicitan analgesia de parto
- entre 37 y 42 semanas de edad gestacional
- edad materna de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Parturientas con preeclampsia
- Antecedentes de hipertensión inducida por el embarazo
- Pacientes en los que está contraindicada la anestesia raquídea (p. coagulopatía, infección local) o aquellos en los que no se puede realizar una EEC
- Pacientes con trazados de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores antes de la colocación del CSE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1,25 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 1,25 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
|
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal
|
|
Comparador activo: 1,66 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 1,66 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
|
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal
|
|
Comparador activo: 2,5 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 2,5 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
|
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: a las 1 hora
|
Presión arterial diastólica materna a los 60 minutos después de la epidural para medir la hipotensión materna
|
a las 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca fetal a 1 hora
Periodo de tiempo: a las 1 hora
|
La frecuencia cardíaca del bebé se registra con el monitor externo que se coloca en el vientre del paciente, con una duración de 60 minutos después de la colocación de la epidural espinal combinada.
|
a las 1 hora
|
|
Cambio medio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 60 minutos
|
Cambio medio del alivio del dolor de la epidural espinal 60 minutos después de que la recibió, utilizando una EVA, puntuada de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor.
|
línea de base y 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-0210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .