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Optimización de la dosis de bupivacaína en las epidurales espinales combinadas para reducir los efectos secundarios

11 de diciembre de 2018 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Estudio aleatorizado doble ciego diseñado para optimizar la dosis de bupivacaína en epidurales espinales combinados para reducir la incidencia de bradicardia fetal e hipotensión materna

El propósito de este estudio es determinar qué dosis de medicamento administrado a través de una epidural espinal combinada (CSE) proporciona el alivio óptimo del dolor con la mínima cantidad de efectos secundarios. Las 3 dosis estudiadas aquí (1,25, 1,66 y 2,5 mg) se usan de forma rutinaria en la sala de partos (según la preferencia del médico), pero la idea es cuantificar la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios de cada una de estas dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una epidural espinal combinada (CSE), que es el método habitual de los investigadores para aliviar el dolor durante el trabajo de parto, es la identificación del espacio epidural en la parte inferior de la espalda con una aguja, seguida de pasar una aguja más delgada y más larga a través de la primera aguja. . Esta segunda aguja entrará en el espacio "espinal" (intratecal) del paciente atravesando la duramadre (cubierta delgada que separa el espacio epidural del espacio espinal). El espacio espinal (intratecal) se identifica por el flujo de líquido cefalorraquídeo. La duramadre es la envoltura que rodea la médula espinal y el espacio intratecal que está lleno de líquido cefalorraquídeo. Se inyectará el medicamento de inmediato en el espacio espinal, se retirará la aguja más delgada y se introducirá un tubo fino (catéter) a través de la primera aguja en el espacio epidural. Este catéter está en el espacio epidural y la medicación se puede administrar a través de este catéter más adelante (de ahí el término combinado) si es necesario. Este estudio es una comparación de tres dosis diferentes (1,25 mg, 1,66 mg y 2,5 mg) del anestésico local (bupivacaína) que usamos con frecuencia en la columna, mezclado con 20 mcg de fentanilo (que también se usa de forma rutinaria en la práctica estándar de atención) , y de sus efectos sobre la presión arterial de la paciente (riesgo de descenso de la presión arterial de la madre con posibles efectos negativos sobre el flujo de sangre al bebé), sobre la frecuencia cardíaca del bebé de la paciente (riesgo de ralentización de la frecuencia cardíaca del bebé como consecuencia de consecuencia de la disminución del flujo sanguíneo al bebé) y el alivio del dolor de la paciente (las dosis más altas de medicamentos suelen ser más eficaces para el alivio del dolor materno, pero tienen efectos secundarios que pueden ser perjudiciales para la madre y el bebé). Las dosis de bupivacaína que el investigador usa de forma rutinaria en la sala de trabajo de parto y parto van de 1,25 a 2,5 mg según las preferencias del médico. Estas dosis se consideran estándar de atención en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Roosevelt hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists Estado físico) 1-2 parturientas a término que solicitan analgesia de parto
  • entre 37 y 42 semanas de edad gestacional
  • edad materna de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Parturientas con preeclampsia
  • Antecedentes de hipertensión inducida por el embarazo
  • Pacientes en los que está contraindicada la anestesia raquídea (p. coagulopatía, infección local) o aquellos en los que no se puede realizar una EEC
  • Pacientes con trazados de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadores antes de la colocación del CSE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1,25 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 1,25 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
  • Fentanilo
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal
Comparador activo: 1,66 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 1,66 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
  • Fentanilo
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal
Comparador activo: 2,5 mg de bupivacaína
Se inyectó una dosis de 2,5 mg de bupivacaína con 20 mcg de fentanilo en la porción espinal del anestésico.
La dosis de bupivacaína administrada por vía intratecal durante la colocación del anestésico espinal.
Otros nombres:
  • Fentanilo
20 microgramos administrados de forma rutinaria en combinación en la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial materna
Periodo de tiempo: a las 1 hora
Presión arterial diastólica materna a los 60 minutos después de la epidural para medir la hipotensión materna
a las 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca fetal a 1 hora
Periodo de tiempo: a las 1 hora
La frecuencia cardíaca del bebé se registra con el monitor externo que se coloca en el vientre del paciente, con una duración de 60 minutos después de la colocación de la epidural espinal combinada.
a las 1 hora
Cambio medio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 60 minutos
Cambio medio del alivio del dolor de la epidural espinal 60 minutos después de que la recibió, utilizando una EVA, puntuada de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica más dolor.
línea de base y 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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