Bupivakaiiniannoksen optimointi yhdistetyissä selkäydinepiduraaleissa sivuvaikutusten vähentämiseksi
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on optimoida bupivakaiiniannos yhdistetyissä spinaalisissa epiduraaleissa sikiön bradykardian ja äidin hypotension esiintyvyyden vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä lääkeannos yhdistettynä spinaalisen epiduraalin (CSE) kautta antaa optimaalisen kivunlievityksen minimaalisella määrällä sivuvaikutuksia.
Tässä tutkittuja kolmea annosta (1,25, 1,66 ja 2,5 mg) käytetään rutiininomaisesti synnytyksen yhteydessä (lääkärin mieltymyksen mukaan), mutta ajatuksena on mitata turvallisuus, tehokkuus ja sivuvaikutukset jokaiselle näistä annoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty spinaaliepiduraali (CSE), joka on tutkijoiden tavanomainen menetelmä kivun lievittämiseen synnytyksen aikana, on alaselän epiduraalitilan tunnistaminen neulalla, minkä jälkeen ohjataan ohuempi ja pidempi neula ensimmäisen neulan läpi. .
Tämä toinen neula tulee potilaan "spinaaliseen" (intratekaaliseen) tilaan kulkemalla kovakalvon läpi (ohut peite, joka erottaa epiduraalitilan selkäydintilasta).
Selkärangan (intratekaalinen) tila tunnistetaan selkäydinnesteen virtauksesta.
Dura on selkäytimen ympärillä oleva vaippa ja intratekaalinen tila, joka on täytetty selkäytimen nesteellä.
Lääkitys ruiskutetaan kerralla selkäytimeen, ohuempi neula poistetaan ja hieno putki (katetri) pujotetaan ensimmäisen neulan läpi epiduraalitilaan.
Tämä katetri on epiduraalitilassa, ja tämän katetrin kautta voidaan tarvittaessa antaa lääkkeitä myöhemmin (tästä termi yhdistetty).
Tämä tutkimus vertailee kolmea eri annosta (1,25 mg, 1,66 mg ja 2,5 mg) paikallispuudutetta (bupivakaiini), joita käytämme usein selkärangassa, sekoitettuna 20 mikrogrammaan fentanyyliä (käytetään myös rutiininomaisesti hoitokäytännössä). ja sen vaikutuksista potilaan verenpaineeseen (riski äidin verenpaineen laskusta ja mahdollisesti haitallisista vaikutuksista vauvan verenkiertoon), potilaan vauvan sykettä (vaara vauvan sydämen sykkeen hidastumisesta). vauvan heikentyneen verenkierron seurauksena) ja potilaan kivunlievitykseen (suuremmat lääkkeet ovat yleensä tehokkaampia äidin kivunlievitykseen, mutta niillä on sivuvaikutuksia, jotka voivat olla haitallisia äidille ja vauvalle).
Bupivakaiiniannokset, joita tutkija käyttää rutiininomaisesti synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä, ovat 1,25–2,5 mg kliinikon mieltymyksistä riippuen.
Näitä annoksia pidetään kirjallisuudessa tavanomaisena hoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1-2 synnyttäjää jaksolla, joka pyytää synnytyskipua
- raskausviikon 37 ja 42 välillä
- äidin ikä on 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Pre-eklampsiaa sairastavat synnyttäjät
- Raskauden aiheuttama hypertensio historiassa
- Potilaat, joille spinaalipuudutus on vasta-aiheinen (esim. koagulopatia, paikallinen infektio) tai ne, joille CSE:tä ei voida tehdä
- Potilaat, joiden sikiön sykemittaukset eivät ole vakuuttavia ennen CSE:n asettamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1,25 mg bupivakaiinia
1,25 mg bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä ruiskutettiin nukutusaineen selkäosaan
|
Bupivakaiiniannos, joka annetaan intratekaalisesti spinaalipuudutusaineen asettamisen aikana.
Muut nimet:
20 mikrogrammaa rutiininomaisesti annettuna yhdistelmänä spinaalipuudutuksessa
|
|
Active Comparator: 1,66 mg bupivakaiinia
1,66 mg bupivakaiiniannosta ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä ruiskutettiin nukutusaineen selkäosaan
|
Bupivakaiiniannos, joka annetaan intratekaalisesti spinaalipuudutusaineen asettamisen aikana.
Muut nimet:
20 mikrogrammaa rutiininomaisesti annettuna yhdistelmänä spinaalipuudutuksessa
|
|
Active Comparator: 2,5 mg bupivakaiinia
2,5 mg bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä ruiskutettiin nukutusaineen selkäosaan
|
Bupivakaiiniannos, joka annetaan intratekaalisesti spinaalipuudutusaineen asettamisen aikana.
Muut nimet:
20 mikrogrammaa rutiininomaisesti annettuna yhdistelmänä spinaalipuudutuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla
|
Äidin diastolinen verenpaine 60 minuuttia epiduraalin jälkeen äidin hypotension mittaamiseksi
|
1 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön syke 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunnin kohdalla
|
Vauvan syke mitataan ulkoisella monitorilla, joka on asetettu potilaan vatsaan, 60 minuutin ajan yhdistetyn selkäydinepiduraalin asettamisen jälkeen.
|
1 tunnin kohdalla
|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: perusviiva ja 60 minuuttia
|
Hänen kivunlievityksensä keskimääräinen muutos selkärangan epiduraalista 60 minuuttia sen jälkeen, kun hän sai sen VAS:lla, arvosanaksi tuli 0–10, korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua.
|
perusviiva ja 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .