- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02159807
Optymalizacja dawki bupiwakainy w połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa w celu zmniejszenia skutków ubocznych
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu optymalizację dawki bupiwakainy w złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa w celu zmniejszenia częstości występowania bradykardii u płodu i niedociśnienia u matki
Celem tego badania jest określenie, jaka dawka leku podana za pomocą złożonego znieczulenia rdzeniowego (CSE) zapewnia optymalną ulgę w bólu przy minimalnej ilości skutków ubocznych.
Badane tutaj 3 dawki (1,25, 1,66 i 2,5 mg) są rutynowo stosowane na sali operacyjnej (w zależności od preferencji lekarza), ale celem jest ilościowe określenie bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych dla każdej z tych dawek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE), które jest zwyczajową metodą badaczy zapewniającą ulgę w bólu podczas porodu, polega na identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w dolnej części pleców za pomocą igły, a następnie wprowadzeniu cieńszej i dłuższej igły przez pierwszą igłę .
Ta druga igła zostanie wprowadzona do przestrzeni „rdzeniowej” (dokanałowej) pacjenta, przechodząc przez oponę twardą (cienką powłokę oddzielającą przestrzeń nadtwardówkową od przestrzeni rdzeniowej).
Przestrzeń rdzeniowa (dooponowa) jest identyfikowana przez przepływ płynu rdzeniowego.
Opona twarda to otoczka otaczająca rdzeń kręgowy i przestrzeń wewnątrzkanałową wypełnioną płynem rdzeniowym.
Lek zostanie natychmiast wstrzyknięty do przestrzeni międzykręgowej, cieńsza igła zostanie usunięta, a przez pierwszą igłę zostanie wprowadzona cienka rurka (cewnik) do przestrzeni nadtwardówkowej.
Ten cewnik znajduje się w przestrzeni nadtwardówkowej iw razie potrzeby można przez ten cewnik podawać leki później (stąd termin łączony).
To badanie jest porównaniem trzech różnych dawek (1,25 mg, 1,66 mg i 2,5 mg) środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy), który często stosujemy w leczeniu kręgosłupa, zmieszanego z 20 mcg fentanylu (również rutynowo stosowanego w standardowej praktyce opieki) i jego wpływu na ciśnienie krwi pacjentki (ryzyko spadku ciśnienia krwi u matki z możliwym niekorzystnym wpływem na przepływ krwi u dziecka), na częstość akcji serca dziecka pacjentki (ryzyko spowolnienia akcji serca dziecka jako skutkiem zmniejszonego dopływu krwi do dziecka) oraz uśmierzanie bólu przez pacjentkę (wyższe dawki leków są zwykle skuteczniejsze w łagodzeniu bólu matki, ale mają skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla matki i dziecka).
Dawki bupiwakainy, które badacz rutynowo stosuje na sali porodowej, wynoszą od 1,25 do 2,5 mg, w zależności od preferencji klinicysty.
W literaturze dawki te uważane są za standardowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny) 1-2 rodzące w terminie z prośbą o znieczulenie porodu
- między 37 a 42 tygodniem ciąży
- wiek matki 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Rodzące ze stanem przedrzucawkowym
- Historia nadciśnienia indukowanego ciążą
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie podpajęczynówkowe (np. koagulopatia, miejscowa infekcja) lub u których nie można wykonać CSE
- Pacjenci z niezadowalającymi zapisami tętna płodu przed założeniem CSE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1,25 mg bupiwakainy
Dawkę 1,25 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
|
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Aktywny komparator: 1,66 mg bupiwakainy
Dawkę 1,66 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
|
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Aktywny komparator: 2,5 mg bupiwakainy
Dawkę 2,5 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
|
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi matki po 60 minutach od znieczulenia zewnątrzoponowego w celu zmierzenia niedociśnienia u matki
|
o 1 godzinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno płodu po 1 godzinie
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Tętno dziecka rejestrowane za pomocą zewnętrznego monitora umieszczonego na brzuchu pacjenta przez 60 minut po założeniu złożonego znieczulenia rdzeniowego.
|
o 1 godzinie
|
Średnia zmiana wizualnej skali analogowej dla bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 60 minut
|
Średnia zmiana łagodzenia bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego 60 minut po jego otrzymaniu, przy użyciu skali VAS, oceniana od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
linii podstawowej i 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 13-0210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony