Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki bupiwakainy w połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa w celu zmniejszenia skutków ubocznych

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu optymalizację dawki bupiwakainy w złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa w celu zmniejszenia częstości występowania bradykardii u płodu i niedociśnienia u matki

Celem tego badania jest określenie, jaka dawka leku podana za pomocą złożonego znieczulenia rdzeniowego (CSE) zapewnia optymalną ulgę w bólu przy minimalnej ilości skutków ubocznych. Badane tutaj 3 dawki (1,25, 1,66 i 2,5 mg) są rutynowo stosowane na sali operacyjnej (w zależności od preferencji lekarza), ale celem jest ilościowe określenie bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych dla każdej z tych dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE), które jest zwyczajową metodą badaczy zapewniającą ulgę w bólu podczas porodu, polega na identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w dolnej części pleców za pomocą igły, a następnie wprowadzeniu cieńszej i dłuższej igły przez pierwszą igłę . Ta druga igła zostanie wprowadzona do przestrzeni „rdzeniowej” (dokanałowej) pacjenta, przechodząc przez oponę twardą (cienką powłokę oddzielającą przestrzeń nadtwardówkową od przestrzeni rdzeniowej). Przestrzeń rdzeniowa (dooponowa) jest identyfikowana przez przepływ płynu rdzeniowego. Opona twarda to otoczka otaczająca rdzeń kręgowy i przestrzeń wewnątrzkanałową wypełnioną płynem rdzeniowym. Lek zostanie natychmiast wstrzyknięty do przestrzeni międzykręgowej, cieńsza igła zostanie usunięta, a przez pierwszą igłę zostanie wprowadzona cienka rurka (cewnik) do przestrzeni nadtwardówkowej. Ten cewnik znajduje się w przestrzeni nadtwardówkowej iw razie potrzeby można przez ten cewnik podawać leki później (stąd termin łączony). To badanie jest porównaniem trzech różnych dawek (1,25 mg, 1,66 mg i 2,5 mg) środka miejscowo znieczulającego (bupiwakainy), który często stosujemy w leczeniu kręgosłupa, zmieszanego z 20 mcg fentanylu (również rutynowo stosowanego w standardowej praktyce opieki) i jego wpływu na ciśnienie krwi pacjentki (ryzyko spadku ciśnienia krwi u matki z możliwym niekorzystnym wpływem na przepływ krwi u dziecka), na częstość akcji serca dziecka pacjentki (ryzyko spowolnienia akcji serca dziecka jako skutkiem zmniejszonego dopływu krwi do dziecka) oraz uśmierzanie bólu przez pacjentkę (wyższe dawki leków są zwykle skuteczniejsze w łagodzeniu bólu matki, ale mają skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla matki i dziecka). Dawki bupiwakainy, które badacz rutynowo stosuje na sali porodowej, wynoszą od 1,25 do 2,5 mg, w zależności od preferencji klinicysty. W literaturze dawki te uważane są za standardowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Roosevelt hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny) 1-2 rodzące w terminie z prośbą o znieczulenie porodu
  • między 37 a 42 tygodniem ciąży
  • wiek matki 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzące ze stanem przedrzucawkowym
  • Historia nadciśnienia indukowanego ciążą
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie podpajęczynówkowe (np. koagulopatia, miejscowa infekcja) lub u których nie można wykonać CSE
  • Pacjenci z niezadowalającymi zapisami tętna płodu przed założeniem CSE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1,25 mg bupiwakainy
Dawkę 1,25 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Aktywny komparator: 1,66 mg bupiwakainy
Dawkę 1,66 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Aktywny komparator: 2,5 mg bupiwakainy
Dawkę 2,5 mg bupiwakainy z 20 mcg fentanylu wstrzyknięto w rdzeniową część środka znieczulającego
Dawka bupiwakainy podawanej dokanałowo podczas zakładania środka znieczulającego podpajęczynówkowo.
Inne nazwy:
  • Fentanyl
20 mikrogramów rutynowo podawane w połączeniu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Rozkurczowe ciśnienie krwi matki po 60 minutach od znieczulenia zewnątrzoponowego w celu zmierzenia niedociśnienia u matki
o 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu po 1 godzinie
Ramy czasowe: o 1 godzinie
Tętno dziecka rejestrowane za pomocą zewnętrznego monitora umieszczonego na brzuchu pacjenta przez 60 minut po założeniu złożonego znieczulenia rdzeniowego.
o 1 godzinie
Średnia zmiana wizualnej skali analogowej dla bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 60 minut
Średnia zmiana łagodzenia bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym rdzenia kręgowego 60 minut po jego otrzymaniu, przy użyciu skali VAS, oceniana od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
linii podstawowej i 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj