优化联合脊髓硬膜外麻醉中布比卡因的剂量以减少副作用
2018年12月11日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
旨在优化联合脊髓硬膜外麻醉中布比卡因剂量以降低胎儿心动过缓和母体低血压发生率的随机双盲研究
本研究的目的是确定通过联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 施用的药物剂量可提供最佳的镇痛效果和最小的副作用。
此处研究的 3 种剂量（1.25、1.66 和 2.5 毫克）通常用于产房（取决于医生的偏好），但目的是量化每种剂量的安全性、有效性和副作用。
研究概览
详细说明
联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 是研究人员在您分娩期间减轻疼痛的惯用方法，它是用一根针确定您下背部的硬膜外腔，然后将一根更细、更长的针穿过第一根针.
这第二根针将穿过硬脑膜（将硬膜外腔与脊柱腔分开的薄覆盖物）进入患者的“脊柱”（鞘内）腔。
脊髓（鞘内）空间通过脊髓液的流动来识别。
硬脑膜是脊髓周围的包膜和充满脊髓液的鞘内空间。
药物将立即注入脊柱间隙，取出较细的针头，一根细管（导管）将穿过第一根针头进入硬膜外腔。
该导管位于硬膜外腔中，如果需要，稍后可以通过该导管给药（因此称为组合）。
这项研究比较了三种不同剂量（1.25 毫克、1.66 毫克和 2.5 毫克）的局部麻醉剂（布比卡因），我们经常在脊柱中使用，混合了 20 微克芬太尼（也经常用于标准护理实践） ，以及它对患者血压的影响（母体血压下降的风险可能对流向婴儿的血液产生不良影响），对患者婴儿心率的影响（婴儿心率减慢的风险作为流向婴儿的血流量减少的结果）和患者的疼痛缓解（较高剂量的药物通常对缓解产妇疼痛更有效，但有可能对母亲和婴儿不利的副作用）。
根据临床医生的偏好，调查人员在分娩和分娩时常规使用的布比卡因剂量从 1.25 毫克到 2.5 毫克不等。
这些剂量在文献中被认为是标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10019
- Roosevelt hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉医师协会身体状况）1-2 名足月产妇要求分娩镇痛
- 孕周 37 至 42 周之间
- 18 岁或以上的产妇年龄
排除标准：
- 先兆子痫的产妇
- 妊娠高血压病史
- 禁忌腰麻药的患者（例如 凝血病、局部感染）或无法进行 CSE 的患者
- 在放置 CSE 之前胎心率描记不可靠的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1.25 毫克布比卡因
将 1.25 毫克布比卡因和 20 微克芬太尼注射到麻醉剂的脊柱部分
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放置脊髓麻醉剂时鞘内注射布比卡因的剂量。
其他名称：
20 微克在脊髓麻醉剂中常规联合给药
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有源比较器：1.66 毫克布比卡因
将 1.66 毫克布比卡因剂量和 20 微克芬太尼注射到麻醉剂的脊柱部分
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放置脊髓麻醉剂时鞘内注射布比卡因的剂量。
其他名称：
20 微克在脊髓麻醉剂中常规联合给药
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有源比较器：2.5 毫克布比卡因
将 2.5mg 布比卡因和 20mcg 芬太尼注射到麻醉剂的脊柱部分
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放置脊髓麻醉剂时鞘内注射布比卡因的剂量。
其他名称：
20 微克在脊髓麻醉剂中常规联合给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇血压
大体时间：在 1 小时
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硬膜外麻醉后 60 分钟的产妇舒张压测量产妇低血压
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在 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 小时胎心率
大体时间：在 1 小时
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联合脊髓硬膜外麻醉放置后，放置在患者腹部的外部监视器会记录婴儿的心率，持续时间为 60 分钟。
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在 1 小时
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疼痛视觉模拟量表的平均变化
大体时间：基线和 60 分钟
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在接受脊髓硬膜外麻醉 60 分钟后，她的疼痛缓解的平均变化，使用 VAS，评分从 0 到 10，评分越高表示疼痛越严重。
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基线和 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Epstein, M.D.、Mount Sinai Roosevelt Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月24日
初级完成 (实际的)
2017年12月29日
研究完成 (实际的)
2017年12月29日
研究注册日期
首次提交
2014年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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