- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02159807
Optimierung der Bupivacain-Dosis bei kombinierten spinalen Epiduralanästhesie zur Reduzierung von Nebenwirkungen
11. Dezember 2018 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Randomisierte Doppelblindstudie zur Optimierung der Bupivacain-Dosis in kombinierten spinalen Epiduralanästhetika, um das Auftreten von fetaler Bradykardie und mütterlicher Hypotonie zu reduzieren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Medikamentendosis über eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) verabreicht wird bietet die optimale Schmerzlinderung bei minimaler Menge an Nebenwirkungen.
Die drei hier untersuchten Dosen (1,25, 1,66 und 2,5 mg) werden routinemäßig bei der Geburt eingesetzt (abhängig von der Präferenz des Arztes), aber die Idee besteht darin, Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen für jede dieser Dosen zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE), die von den Untersuchern übliche Methode zur Schmerzlinderung während Ihrer Wehen, besteht darin, den Epiduralraum in Ihrem unteren Rücken mit einer Nadel zu identifizieren und anschließend eine dünnere und längere Nadel durch die erste Nadel zu führen .
Diese zweite Nadel dringt durch die Dura (dünne Hülle, die den Epiduralraum vom Wirbelsäulenraum trennt) in den „spinalen“ (intrathekalen) Raum des Patienten ein.
Der spinale (intrathekale) Raum wird durch den Fluss der Rückenmarksflüssigkeit identifiziert.
Die Dura ist die Hülle um das Rückenmark und den intrathekalen Raum, der mit Rückenmarksflüssigkeit gefüllt ist.
Das Medikament wird sofort in den Wirbelsäulenraum injiziert, die dünnere Nadel entfernt und ein feiner Schlauch (Katheter) durch die erste Nadel in den Epiduralraum eingeführt.
Dieser Katheter befindet sich im Epiduralraum und bei Bedarf können über diesen Katheter später Medikamente verabreicht werden (daher der Begriff kombiniert).
Diese Studie ist ein Vergleich von drei verschiedenen Dosierungen (1,25 mg, 1,66 mg und 2,5 mg) des Lokalanästhetikums (Bupivacain), das wir häufig in der Wirbelsäule verwenden, gemischt mit 20 µg Fentanyl (auch routinemäßig in der Standardversorgung eingesetzt). , und seiner Auswirkungen auf den Blutdruck des Patienten (Risiko eines mütterlichen Blutdruckabfalls mit möglichen negativen Auswirkungen auf die Durchblutung des Babys), auf die Herzfrequenz des Babys des Patienten (Risiko einer Verlangsamung des Herzschlags des Babys). (Folge einer verminderten Durchblutung des Babys) und die Schmerzlinderung der Patientin (höhere Medikamentendosis ist in der Regel bei der Schmerzlinderung der Mutter wirksamer, hat aber Nebenwirkungen, die für die Mutter und das Baby schädlich sein können).
Die Bupivacain-Dosen, die der Prüfer routinemäßig auf der Wehen- und Entbindungsstation verwendet, liegen je nach Präferenz des Arztes zwischen 1,25 und 2,5 mg.
Diese Dosen gelten in der Literatur als Standardbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (Physikalischer Status der American Society of Anaesthesiologists) 1-2 Gebärende zum Zeitpunkt der Entbindung, die eine Wehenanalgesie beantragen
- zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen
- mütterliches Alter von 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Gebärende mit Präeklampsie
- Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck in der Anamnese
- Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist (z.B. Koagulopathie, lokale Infektion) oder bei denen eine CSE nicht durchgeführt werden kann
- Patienten mit nicht beruhigenden fetalen Herzfrequenzaufzeichnungen vor der Platzierung des CSE
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1,25 mg Bupivacain
1,25 mg Bupivacain-Dosis mit 20 µg Fentanyl wurden in den spinalen Teil des Anästhetikums injiziert
|
Die intrathekal verabreichte Bupivacain-Dosis während der Platzierung des Spinalanästhetikums.
Andere Namen:
20 Mikrogramm werden routinemäßig in Kombination mit der Spinalanästhesie verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: 1,66 mg Bupivacain
1,66 mg Bupivacain-Dosis mit 20 µg Fentanyl wurden in den spinalen Teil des Anästhetikums injiziert
|
Die intrathekal verabreichte Bupivacain-Dosis während der Platzierung des Spinalanästhetikums.
Andere Namen:
20 Mikrogramm werden routinemäßig in Kombination mit der Spinalanästhesie verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: 2,5 mg Bupivacain
2,5 mg Bupivacain-Dosis mit 20 µg Fentanyl wurden in den spinalen Teil des Anästhetikums injiziert
|
Die intrathekal verabreichte Bupivacain-Dosis während der Platzierung des Spinalanästhetikums.
Andere Namen:
20 Mikrogramm werden routinemäßig in Kombination mit der Spinalanästhesie verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterlicher Blutdruck
Zeitfenster: bei 1 Stunde
|
Mütterlicher diastolischer Blutdruck 60 Minuten nach der Epiduralanästhesie zur Messung der mütterlichen Hypotonie
|
bei 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fetale Herzfrequenz nach 1 Stunde
Zeitfenster: bei 1 Stunde
|
Die Herzfrequenz des Babys wird mit dem externen Monitor, der am Bauch des Patienten angebracht wird, für einen Zeitraum von 60 Minuten nach der Platzierung der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie aufgezeichnet.
|
bei 1 Stunde
|
|
Mittlere Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten
|
Die mittlere Veränderung ihrer Schmerzlinderung durch die spinale Epiduralanästhesie 60 Minuten, nachdem sie diese erhalten hatte, wurde mithilfe eines VAS mit einem Wert von 0 bis 10 bewertet, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
|
Grundlinie und 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-0210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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