- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02159807
Optimisation de la dose de bupivacaïne dans les péridurales rachidiennes combinées pour réduire les effets secondaires
11 décembre 2018 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Étude randomisée en double aveugle conçue pour optimiser la dose de bupivacaïne dans les péridurales rachidiennes combinées afin de réduire l'incidence de la bradycardie fœtale et de l'hypotension maternelle
Le but de cette étude est de déterminer quelle dose de médicament administrée par une péridurale rachidienne combinée (CSE) fournit le soulagement optimal de la douleur avec le minimum d'effets secondaires.
Les 3 doses étudiées ici (1,25, 1,66 et 2,5 mg) sont couramment utilisées en salle de travail (selon la préférence du médecin) mais l'idée est de quantifier la sécurité, l'efficacité et les effets secondaires pour chacune de ces doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une péridurale rachidienne combinée (CSE), qui est la méthode habituelle des enquêteurs pour soulager la douleur pendant votre travail, est l'identification de l'espace péridural dans le bas du dos avec une aiguille, suivie du passage d'une aiguille plus fine et plus longue à travers la première aiguille .
Cette seconde aiguille va pénétrer dans l'espace « rachidien » (intrathécal) du patient en traversant la dure-mère (fin revêtement séparant l'espace épidural de l'espace rachidien).
L'espace rachidien (intrathécal) est identifié par l'écoulement du liquide céphalo-rachidien.
La dure-mère est l'enveloppe entourant la moelle épinière et l'espace intrathécal qui est rempli de liquide céphalo-rachidien.
Le médicament sera injecté immédiatement dans l'espace rachidien, l'aiguille la plus fine retirée et un tube fin (cathéter) sera enfilé à travers la première aiguille dans l'espace épidural.
Ce cathéter se trouve dans l'espace épidural et des médicaments peuvent être administrés par ce cathéter plus tard (d'où le terme combiné) si nécessaire.
Cette étude est une comparaison de trois doses différentes (1,25 mg, 1,66 mg et 2,5 mg) de l'anesthésique local (bupivacaïne) que nous utilisons fréquemment dans la colonne vertébrale, mélangé à 20 mcg de fentanyl (également utilisé de manière routinière dans les pratiques de soins standard) , et de ses effets sur la tension artérielle du patient (risque de chute de la tension artérielle de la mère avec d'éventuels effets néfastes sur le flux sanguin vers le bébé), sur le rythme cardiaque du bébé du patient (risque de ralentissement du rythme cardiaque du bébé en conséquence d'une diminution du flux sanguin vers le bébé) et le soulagement de la douleur du patient (des doses plus élevées de médicaments sont généralement plus efficaces pour soulager la douleur maternelle, mais ont des effets secondaires qui peuvent être néfastes pour la mère et le bébé).
Les doses de bupivacaïne que l'investigateur utilise régulièrement sur la salle de travail et d'accouchement vont de 1,25 à 2,5 mg selon les préférences du clinicien.
Ces doses sont considérées comme la norme de soins dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Roosevelt hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical status) 1-2 parturientes à terme demandant une analgésie pendant le travail
- entre 37 et 42 semaines d'âge gestationnel
- âge maternel de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Parturientes avec pré-éclampsie
- Antécédents d'hypertension induite par la grossesse
- Les patients chez qui une rachianesthésie est contre-indiquée (par ex. coagulopathie, infection locale) ou ceux chez qui un CST ne peut pas être effectué
- Patients avec des tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants avant la mise en place du CSE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1,25 mg de bupivacaïne
Une dose de 1,25 mg de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl a été injectée dans la partie rachidienne de l'anesthésique
|
La dose de bupivacaïne administrée par voie intrathécale lors de la mise en place de la rachianesthésie.
Autres noms:
20 microgrammes administrés en routine en association dans la rachianesthésie
|
|
Comparateur actif: 1,66 mg de bupivacaïne
1,66 mg de dose de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl ont été injectés dans la partie rachidienne de l'anesthésique
|
La dose de bupivacaïne administrée par voie intrathécale lors de la mise en place de la rachianesthésie.
Autres noms:
20 microgrammes administrés en routine en association dans la rachianesthésie
|
|
Comparateur actif: 2,5 mg de bupivacaïne
Une dose de 2,5 mg de bupivacaïne avec 20 mcg de fentanyl a été injectée dans la partie rachidienne de l'anesthésique
|
La dose de bupivacaïne administrée par voie intrathécale lors de la mise en place de la rachianesthésie.
Autres noms:
20 microgrammes administrés en routine en association dans la rachianesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle maternelle
Délai: à 1 heure
|
Pression artérielle diastolique maternelle à 60 minutes après la péridurale pour mesurer l'hypotension maternelle
|
à 1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque fœtale à 1 heure
Délai: à 1 heure
|
Fréquence cardiaque du bébé enregistrée avec le moniteur externe qui est placé sur le ventre du patient, pendant une durée de 60 minutes après la mise en place de la péridurale rachidienne combinée.
|
à 1 heure
|
|
Changement moyen de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: ligne de base et 60 minutes
|
Changement moyen de son soulagement de la douleur par la péridurale rachidienne 60 minutes après l'avoir reçue, à l'aide d'une EVA, notée de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
|
ligne de base et 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Epstein, M.D., Mount Sinai Roosevelt Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2014
Première publication (Estimation)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-0210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .